E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
terapia sustitutiva para la prevención de accidentes cardiovasculares
Substitution therapy to prevent cardiovascular accidents |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10064939 |
E.1.2 | Term | Profilaxis cardiovascular |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacodinámica (el efecto en el colesterol LDL) de los 3 fármacos administrados juntos en la píldora cardiovascular de combinación a dosis fijas ASR (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril) con la farmacodinámica (efecto en el colesterol LDL) de los productos de referencia respectivos (simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico) administrados simultáneamente, con un diseño de estudio paralelo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio son: Comparar la farmacodinámica (el efecto en el colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad [VLDL], colesterol de las HDL, colesterol total y triglicéridos) de los 3 fármacos administrados juntos en la píldora cardiovascular de combinación a dosis fijas ASR (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril) con la farmacodinámica (efecto en el colesterol de las VLDL, colesterol de las HDL, colesterol total y triglicéridos) de los productos de referencia respectivos (simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico) administrados simultáneamente, con un diseño de estudio paralelo. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de la píldora cardiovascular de combinación a dosis fijas ASR y la seguridad y tolerabilidad de la administración de los tres fármacos comercializados (simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico) administrados simultáneamente. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes para considerarse elegibles para el estudio: Hombres o mujeres de entre ≥ 18 y < 75 años de edad. Previamente no tratados o no tratados con fibratos durante las últimas 6 semanas, ni con ningún otro fármaco hipolipemiante en las últimas 4 semanas. Colesterol LDL ≥130 y ≤190 mg/dl. Presión arterial sistólica ≥120 y <160 mm Hg y presión arterial diastólica ≥70 y <100 mm Hg. Otorgamiento del consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá del estudio a los sujetos en los que sean aplicables uno o más de los siguientes criterios: Concentración sérica de triglicéridos ≥ 400 mg/dl. Sujetos con una afección médica que requiera tratamiento farmacológico crónico. En particular, no se permiten los siguientes tratamientos crónicos concomitantes: o Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona). o Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). o Diuréticos ahorradores de potasio. o Litio. o Amiodarona y verapamilo. o Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina). o Corticoesteroides. o Digoxina. o Gemfibrozilo. o Niacina. o Suplementos de potasio. o Ciclosporina. o Danazol. o Rifampicina. Evidencia de cualquier enfermedad crónica conocida clínicamente significativa, incluida la infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (HCV). Antecedentes médicos o indicios de toxicomanía o alcoholismo. Antecedentes médicos de hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal. Presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg y presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg que requiera medicación antihipertensiva. Presencia de dislipidemia secundaria. Uso previo de fibratos en las últimas 6 semanas, o cualquier otro medicamento hipocolesterolemiante en las últimas 4 semanas. Injerto de derivación arterial coronaria (IDAC) previo. Uso concomitante de fármacos antihipertensivos. Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con endoprótesis liberadora de fármacos previa. Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva grave (clases de la New York Heart Classification [NYHC] III-IV). Presencia de enfermedad tiroidea no tratada o no controlada. Asma inducido por ácido acetilsalicílico. Intolerancia previa y/o hipersensibilidad a los IECA, estatinas o salicilatos. Presencia de angina inestable. Filtración glomerular (FG) ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hemoglobina ≤12 g/dl (120 g/l) para los varones o ≤10 g/dl (100 g/l) para las mujeres. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 x LSN. Concentración sérica de triglicéridos ≥ 400 mg/dl. Sujetos que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (dispositivo intrauterino [DIU] y preservativo o diafragma con espermicida y preservativo) durante el estudio y al menos durante un mes más tras su terminación. Mujeres embarazadas, lactantes o que estén produciendo leche, o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el ensayo. Todas las mujeres deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en la visita de selección, o bien habrán sido esterilizadas por procedimientos quirúrgicos (ligadura de trombas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o presentarán un estado posmenopáusico (sin menstruación) durante al menos un año. Presencia de enfermedad mental que limite la capacidad de autocuidados. Presencia de una enfermedad sistémica importante: nefropatía, hepatopatía o enfermedad neurológica o psiquiátrica. Participación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio en otro estudio clínico en el que se utilizaran fármacos en investigación o comercializados. Cualquier otra situación médica que en opinión de los investigadores pudiera interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Definición del criterio principal de valoración Diferencia en los niveles de colesterol LDL entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Definición de los criterios de valoración secundarios Diferencia en los niveles de colesterol VLDL entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Diferencia en los niveles de colesterol HDL entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Diferencia en los niveles de colesterol total entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Diferencia en los niveles de triglicéridos entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 24 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |