E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Déficit somatotrope de l'adulte consécutif à un traumatisme crânien |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10056438 |
E.1.2 | Term | Growth hormone deficiency |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer les effets à 1 an du traitement substitutif par hormone de croissance sur la composition corporelle mesurée par DEXA (masse grasse / masse maigre), chez les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance (déficit isolé et/ou déficit associé à une autre atteinte hypophysaire autre que lactotrope) consécutif à un traumatisme crânien. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer chez les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance, les effets du traitement par hormone de croissance sur l’évolution: - De la qualité de vie à 6 et 12 mois - Des séquelles neuro-psychologiques à 12 mois - Du métabolisme glucidique et lipidique à 6 et 12 mois - De la densité minérale osseuse à 12 mois 2/3 des patients seront traités pendant 24 mois par hormone de croissance. Ceci permettra l’évaluation dans ce groupe des effets du traitement par hormone de croissance sur l’évolution : - De la composition corporelle à 24 mois - De la qualité de vie à 18 et 24 mois - Des séquelles neuro-psychologiques à 24 mois - Du métabolisme glucidique et lipidique à 18 et 24 mois - De la densité minérale osseuse à 24 mois |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
o patients traumatisés crâniens âgés de 18 à 60 ans o ayant un déficit sévère en hormone de croissance (seuil GHD sévère défini selon le consensus de la SFE, en fonction de l’âge et du BMI) o à plus d’un an du traumatisme crânien o déficit secondaire au traumatisme crânien, l’IRM ayant éliminé une autre cause (processus expansif de la région hypothalamo-hypophysaire) o quelle que soit la sévérité du TC o ayant accepté personnellement (ou la famille au cas échéant) un suivi régulier et une observance d’un traitement hormonal substitutif par hormone de croissance pendant un an o Fonction hypophysaire par ailleurs normale ou après substitution adéquate des déficits hypophysaires associés o Patient ayant donné son consentement pour l’étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- patients traumatisés crâniens de moins de 18 ans et de plus de 60 ans - antécédents d’irradiation cérébrale, ou de pathologie hypothalamo-hypophysaire autre - pathologies cardiaques, rénales ou hépatiques sévères - autres antécédents neurologiques ou psychiatriques sévères - processus tumoral évolutif ou antécédents de pathologie cancéreuse - toxicomanie active, abus d’alcool (> 2 verres chez les femmes et 3 verres chez les hommes, quotidiennement) - femmes enceintes - ayant un déficit gonadotrope mais avec une contre-indication au traitement hormonal substitutif du déficit gonadotrope - n’ayant pas de déficit hypophysaire sévère en hormone de croissance secondaire au traumatisme crânien - traitement par GH antérieurement - hypersensibilité connue à la somatropine ou à un excipient - traitement par glucocorticoïdes pour une autre raison que le traitement substitutif - participation à un autre essai clinique ou prise de médicament d’essai clinique dans les 30j précédant l’inclusion dans l’étude |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la composition corporelle et mesure du contenu minéral osseux par absorptiométrie à rayons X sur LUNAR Evaluation du métabolisme glucidique et lipidique Evaluations neuropsychologiques et de la qualité de vie |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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date de la dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |