Clinical Trial Results:
Skin Changes in Head and Neck Cancer during Immuno-(Chemo-) and Radiotherapy with Erbitux®
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Summary
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EudraCT number |
2010-019748-38 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
04 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Sep 2021
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First version publication date |
08 Sep 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
HICARE_Synopsis_CSR_V1.0_20161028 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UniHD-2010-11-40-1001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01553032 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Heidelberg
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Sponsor organisation address |
Im Neuenheimer Feld 672, Heidelberg, Germany, 69120
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Public contact |
Prof. Dr. Dr. Jürgen Debus, University of Heidelberg, +49 06221 56-8201, Juergen.Debus@med.uni-heidelberg.de
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Scientific contact |
Prof. Dr. Dr. Jürgen Debus, University of Heidelberg, +49 06221 56-8201, Juergen.Debus@med.uni-heidelberg.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Nov 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
It was the primary objective of the study to assess the rate of radiation-induced dermatitis grade 3/4 graded by the National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.02.
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Protection of trial subjects |
Safety and tolerability assessments: collection of adverse events, routine laboratory parameters, vital signs, ECOG; Data Safety and Monitoring Board (DSMB): assessing safety/risk profile in regular intervals
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Background therapy |
Fractionated radiotherapy (3D-conventional or IMRT); total duration of treatment was 7 to 8 weeks corresponding to 30 to 35 fractions of radiotherapy | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 160
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Worldwide total number of subjects |
160
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EEA total number of subjects |
160
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
82
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From 65 to 84 years |
75
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited between June 2011 and July 2015. Recruitment was stopped prematurely in July 2015. Due to persistently slow recruitment and increasing application of skin prophylaxis for patients undergoing radioimmunotherapy in the clinical routine, the expected planned number of patients could not be reached. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion and exclusion criteria were checked by the investigators. 161 pts were screened. 1 patient was excluded due to exclusion criteria (poor general condition due to infection). Of 160 pts enrolled, 154 pts qualified for analysis. 154 pts were analyzed in the Safety Set (SAF); 140 pts were analyzed in the mITT population. | ||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
161 [1] | ||||||
Intermediate milestone: Number of subjects |
Enrolled: 160
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Number of subjects completed |
154 | ||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Screening Failure: poor condition due to infection: 1 | ||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 2 | ||||||
Reason: Number of subjects |
Limited compliance: 1 | ||||||
Reason: Number of subjects |
No radiotherapy: 3 | ||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 161 patients were screened for the trial. One patient was excluded due to exclusion criteria (poor general condition due to infection), 160 patients were enrolled into the trial. |
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Period 1
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Period 1 title |
Patients analyzed (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Patients analyzed - total | ||||||
Arm description |
- | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Cetuximab (Erbitux®): 400 mg/m2 initial dose, 250 mg/m2 weekly for 6 to 7 weeks, intravenous (iv) infusion;
Fractionated radiotherapy (3D-conventional or IMRT): Total duration of treatment was 7 to 8 weeks corresponding to 30 to 35 fractions of radiotherapy
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| Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 160 patients were enrolled into the trial. However, only 154 patients qualified for analysis, 6 subjects had to be excluded from analysis, as described in section "Subject disposition", sub-section "Pre-assignment". Baseline characteristics are only reported for patients that qualified for analysis, i.e. were included in the full analysis set (FAS) or the modiefied intention to treat population (mITT). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Patients analyzed
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The mITT population consisted of 140 patients. Patients that did not receive any cetuximab or radiotherapy were excluded from the efficacy analysis as well as patients for whom all lesions were surgically removed with resction outcome R0 prior to study treatment (3 patients had a surgery with resection outcome R0 but had further lesions that were not or not completely resected (resection outcome R2 or RX); these patients were not excluded from analysis).
Patients excluded from mITT:
- R0 resection (all lesions) prior to study treatment (n = 13)
- CUP syndrome (n = 1)
Patients excluded from mITT and SAF:
- No radiotherapy (n = 3)
- Withdrawal of consent (n = 2)
- Limited compliance (n = 1)
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Subject analysis set title |
SAF
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety population consisted of all patients who received at least 1 dose of study medication cetuximab and at least 1 fraction of radiotherapy. This population was the primary population for evaluating the rate of radiodermatitis, and the general safety profile.
Patients excluded from SAF (and mITT):
- No radiotherapy (n = 3)
- Withdrawal of consent (n = 2)
- Limited compliance (n = 1)
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Patients analyzed - total
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The mITT population consisted of 140 patients. Patients that did not receive any cetuximab or radiotherapy were excluded from the efficacy analysis as well as patients for whom all lesions were surgically removed with resction outcome R0 prior to study treatment (3 patients had a surgery with resection outcome R0 but had further lesions that were not or not completely resected (resection outcome R2 or RX); these patients were not excluded from analysis).
Patients excluded from mITT:
- R0 resection (all lesions) prior to study treatment (n = 13)
- CUP syndrome (n = 1)
Patients excluded from mITT and SAF:
- No radiotherapy (n = 3)
- Withdrawal of consent (n = 2)
- Limited compliance (n = 1)
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Subject analysis set title |
SAF
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population consisted of all patients who received at least 1 dose of study medication cetuximab and at least 1 fraction of radiotherapy. This population was the primary population for evaluating the rate of radiodermatitis, and the general safety profile.
Patients excluded from SAF (and mITT):
- No radiotherapy (n = 3)
- Withdrawal of consent (n = 2)
- Limited compliance (n = 1)
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End point title |
Rate of radiation dermatitis NCI CTCAE grade 3 and 4 [1] | ||||||||
End point description |
The rate of radiation dermatitis grade 3 and 4 was defined as ratio of patients who developed radiation dermatitis of CTCAE (v 4.02) severity grade 3 or 4 until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation). The grading was determined weekly during therapy and once at the first follow-up visit (55-65 days after end of treatment) by the local investigator.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This single-arm trial was explorative in nature with the goal to explore the side effect “radiation dermatitis“. No hypothesis was stated and therefore data analysis was conducted descriptively without formal testing. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Rate of radiation dermatitis NCI CTCAE grade 0, 1 and 2 | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Rate of radiation dermatitis NCI CTCAE all grades | ||||||||||||||||||
End point description |
Severity grade of radiation dermatitis according to NCI CTCAE version 4.02 as assessed by the local investigator
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Rate of cetuximab-induced acneiform rash NCI CTCAE grade 3/4 vs. 0/1/2 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Rate of cetuximab-induced acneiform rash NCI CTCAE all grades | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Rate of cetuximab-induced rhagades NCI CTCAE grade 3/4 vs. 0/1/2 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Rate of cetuximab-induced rhagades NCI CTCAE all grades | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Rate of cetuximab-induced nail changes NCI CTCAE grade 3/4 vs. 0/1/2 | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Rate of cetuximab-induced nail changes NCI CTCAE all grades | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Objective response rate (ORR) | ||||||
End point description |
Objective response rate was defined as ratio of patients who achieved an objective response (CR/PR) according to RECIST 1.1 at the end of therapy (55-65 days after end of radiation)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
12 months overall survival (OS) rate | ||||||||
End point description |
Overall survival is defined as time from first administration of study medication to death due to any cause
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First administration of study medication until end of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Locoregional control (LRC) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The LRC is defined as the rate of patients for which neither a progression of the locoregional disease (defined as primary tumor and / or metastases of cervical lymph nodes) nor death is documented at the time of the first follow-up visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose of cetuximab until first follow-up visit after end of treatment (55-65 days after last radiation)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Total dose of radiotherapy | ||||||||
End point description |
The dose intensity of radiation (including possible boost) was calculated based on details of applied doses, routinely documented in the medical record
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First until last dose of radiotherapy
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| Notes [2] - One patient was excluded from analysis due to implausible total dose documentation (92.4 Gy). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
EORTC QLQ-C30: Global health status | ||||||||||||||||
End point description |
Quality of life was assessed by evaluation of patient reported outcomes (PROs) at baseline, week 4 (day 22), week 7 or 8 (last treatment week) and at end of study (final visit), using the EORTC QLQ-C30 questionnaire and the EORTC QLQ Head and Neck Cancer specific module
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 4, week 7 or 8, and at end of study
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| Notes [3] - Returned questionnaires: Baseline n=123; Day 22 n=120; Last treatment week n=102; Final visit n=9 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
DLQI: Total score | ||||||||||||||||
End point description |
Quality of life was assessed by evaluation of patient reported outcomes (PROs) at baseline, week 4 (day 22), week 7 or 8 (last treatment week) and at end of study (final visit), using the Dermatology Life Quality Index (DLQI) questionnaire
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 4, week 7 or 8, and at end of study
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| Notes [4] - Returned questionnaires: Baseline n=112; Day 22 n=110; Last treatment week n=87; Final visit n=80 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose of cetuximab until 30 days after last study medication (i.e. last dose of radiotherapy)
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Adverse event reporting additional description |
Relatedness to treatment is reported for cetuximab and/or radiotherapy
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety Set - SAF
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to poor recruitment, only 160 patients were included in this trial instead of 500 planned patients. The reduced number of analyzed patients may limit the generalisability of the study results. | |||
