E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibrilación auricular __________________
Atrial Fibrillation |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003658 |
E.1.2 | Term | Atrial fibrillation |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este ensayo es demostrar la eficacia de dronedarona en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares mayores (ictus, embolismo arterial sistémico, infarto de miocardio o muerte cardiovascular) u hospitalización cardiovascular no programada o muerte por cualquier causa en pacientes con fibrilación auricular permanente y factores de riesgo adicionales). ---------------------------------------------------------- Demonstrate the efficacy of Dronedarone in preventing major cardiovascular events (stroke, systemic arterial embolism, myocardial infarction or cardiovascular death) or unplanned cardiovascular hospitalization or death from any cause in patients with permanent Atrial Fibrillation (AF) and additional risk factors |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Demostrar la eficacia de dronedarona en la prevención de muerte cardiovascular. -------------------------------------------------- Demonstrate the efficacy of dronedarone in preventing cardiovascular death |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
España participará en el subestudio nº1 1) Evaluation of whether physician access to a WEB-based nomogram for INR control improves the time in therapeutic range Date: 30 April 2010-Version: 1 Concerned countries : all. 2) Evaluation of the effect of dronedarone in patients with systolic dysfunction in the PALLAS Study Date: 30 April 2010-Version: 1 Concerned countries : Belgium, Germany, Netherlands, Italy 3) Measurement of quality of life in the PALLAS study Date 30 April 2010 -Version1 |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes en fibrilación auricular permanente definida por la presencia de todos los criterios siguientes: -Disponibilidad de un ECG de 12 derivaciones no más de 14 días antes de la aleatorización, que muestre que el paciente está en fibrilación auricular o flúter auricular -Disponibilidad de documentación (incluyendo tiras de ritmo o informe médico del ritmo) que muestren que el paciente estaba en fibrilación auricular o flúter auricular al menos 6 meses antes de la aleatorización -Sin evidencia de ritmo sinusal en el periodo entre estas dos documentaciones de fibrilación auricular -Decisión del paciente y del médico de dejar que la fibrilación auricular continúe sin realizar más esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal 2. Pacientes de 65 años de edad o mayores con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo -Enfermedad arterial coronaria -Ictus o AIT previo (confirmado por un neurólogo) -Insuficiencia cardiaca sintomática -Fracción de eyección ventricular izquierda inferior o igual a 0,40 -Enfermedad oclusiva arterial periférica -Edad de 75 años o mayores con hipertensión y diabetes mellitus 3. Consentimiento informado por escrito firmado --------------------------------------------------------- Permanent AF defined by the presence of all of the following criteria: - Availability of one 12-lead ECG not more than 14 days prior to randomization showing that the patient is in AF or atrial flutter - Availability of documentation (including either rhythm strips or medical report of the rhythm) showing that the patient was in AF or atrial flutter at least 6 months prior to randomization - No evidence of sinus rhythm in the period between these two documentations of AF - Patient and physician decision to allow AF to continue without further efforts to restore sinus rhythm Patients aged 65 years or older with at least one of the following risk criteria: - Coronary artery disease - Prior stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) - Symptomatic heart failure - Left ventricular ejection fraction less or equal to 0.40 - Peripheral arterial occlusive disease - Aged 75 years or older with both hypertension and diabetes mellitus |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio -Pacientes en fibrilación auricular paroxística -Pacientes en fibrilación auricular persistente sin una decisión de permitir que la fibrilación auricular continúe sin mayores esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal -Pacientes con ablación del nódulo auriculoventricular o diagnosticados previamente con bloqueo AV de tercer grado permanente -Pacientes con un desfibrinados cardiaco implantado -Cualquier enfermedad o alteración no cardiovascular que pueda impedir la participación o limitar gravemente la supervivencia, incluyendo cáncer con metástasis y trasplante de órgano que precise supresión inmunológica -Participación anterior (2 meses previos) o actual en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación (en desarrollo) o con un dispositivo en investigación -Participación previa en este ensayo -Tratamiento con dronedarona en los 3 meses previos a la aleatorización -Que el paciente sea el investigador o algún Sub-investigador, ayudante de la investigación, farmacéutico, coordinador del ensayo, otro miembro del equipo o familiar que en consecuencia esté directamente implicado en la realización del protocolo -Paciente posiblemente no cumplidor con los procedimientos del ensayo 2.Criterios de exclusión relacionados con el conocimiento actual de dronedarona -Pacientes con insuficiencia cardiaca de clase IV de NYHA o clase III de NYHA inestable* reciente -Inestable*: intensificación de terapia para insuficiencia cardiaca (por ejemplo aumento de diuréticos , ECA /BRAs, o inotrópicos) debido al aumento de síntomas en el mes anterior a la aleatorización. -Bradicardia constante durante el día < 50 lpm sin funcionamiento de un marcapasos electrónico -Intervalo QT > 500 ms -Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes -Necesidad de co-administración de inhibidores fuertes de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir que determine exposición sistémica -Necesidad de co-administración de productos medicinales que inducen torsades de pointes como fenotiazidas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales, o antiarrítmicos de clase I y III) -Alteración hepática grave -Cualquier contraindicación adicional según la ficha técnica local de dronedarona (cuando esté disponible) -------------------------------------------------------- - Paroxysmal AF - Persistent AF without a decision to allow AF to continue without further efforts to restore sinus rhythm - Heart failure of New-York Heart Association (NYHA) class IV or recent unstable NYHA class III |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Composite endpoint of first stroke, systemic arterial embolism, myocardial infarction or cardiovascular death - Composite endpoint of first unplanned cardiovascular hospitalization or death from any cause |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 251 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |