E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
METASTATIC COLORECTAL CANCER |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052362 |
E.1.2 | Term | Metastatic colorectal cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-EGFR et de rechercher le lien avec la réponse radiologique |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Rechercher une corrélation entre la réponse inflammatoire cutanée et le dosage sanguin des anticorps monoclonaux anti-EGFR |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de plus de 18 ans. - Patient ayant un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). - Traitement par cétuximab en première ligne associé à une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI - Patient ayant signé le consentement éclairé. - Patient affilié au régime de la Sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient âgé de moins de 18 ans - Patient prenant un traitement immunosuppresseur. - Patient ayant une pathologie cutanée sévère, concomitante et en poussée. - Absence de cible tumorale évaluable. - Patients présentant une contre indication à l’utilisation du cétuximab : hypersensibilité au cétuximab ou à l'un des excipients. - Inclusion dans un autre protocole - Sujet ne pouvant pas se soumettre aux contraintes du protocole, - Patients non affilés à un régime de Sécurité Sociale, - Patients sous tutelle ou curatelle, - Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas d’une contraception efficace (hormonal/mécanique : per os, injectable, transcutané, implantable, dispositif intra-utérin, ou bien chirurgical : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est la variation du taux des différents marqueurs inflammatoires cutanés présents au niveau des biopsies cutanées pré et post-thérapeutiques en fonction de la réponse radiologique. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |