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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019844-38
    Sponsor's Protocol Code Number:A6141116
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019844-38
    A.3Full title of the trial
    A double-blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of early the treatment with Eplerenone in patients with acute myocardial infarction.

    Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento precoz con Eplerenona en pacientes con infarto agudo de miocardio.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6141116
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name INSPRA 50 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEPLERENONA
    D.3.9.3Other descriptive nameEPLERENONE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infarto agudo de miocardio
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10000891
    E.1.2Term Infarto agudo de miocardio
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de eplerenona en la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con infarto agudo de miocardio (IMEST) cuando se inicia en las 24 primeras horas después del comienzo de los síntomas (preferiblemente durante las 12 primeras horas).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Investigar el efecto de eplerenona en los biomarcadores séricos del metabolismo del colágeno/fibrosis miocárdica (p. ej., ICTP, PINP, PIIINP) y en el riesgo cardiovascular (p. ej., ADMA, adiponectina) y relacionar potencialmente estas mediciones con los resultados clínicos.
    Un comité de vigilancia de los datos y la seguridad (CVDS) evaluará la seguridad durante todo el estudio, revisando la incidencia y la naturaleza de los acontecimientos adversos notificados en cada grupo.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador deberá analizar y documentar la elegibilidad de los pacientes antes de su inclusión en el estudio. Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
    1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio que indique que se ha informado al paciente (o a un representante legalmente aceptable) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
    3. Los pacientes deben ser varones o mujeres no embarazadas de <=18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado.
    4. Si se trata de una mujer, debe haber pasado la menopausia o ser quirúrgicamente estéril, y no debe estar dando de mamar.
    5. Los pacientes deben haber sufrido un infarto de miocardio (IMEST) en las 24 horas anteriores, confirmado por los síntomas y el ECG.
    El IMEST se define por:
    1. Dolor/molestias en el tórax de 20 minutos o más de duración y de características isquémicas (se incluye la localización epigástrica o interescapular).
    2. Elevación del segmento ST en el punto J en dos o más derivaciones contiguas con los puntos de corte >= 0,2 mV en las derivaciones V1, V2 o V3 y >= 0,1 mV en el resto (la contigüidad en el plano frontal se define por la secuencia de derivaciones aVL, I, aVR invertida, II, aVF, III).
    o bien
    Nuevo bloqueo de rama izquierda.
    3. No son necesarias las concentraciones sanguíneas de enzimas cardiacas para diagnosticar un IMEST; sin embargo, si se dispone de dichas concentraciones en el momento de la aleatorización, entonces la troponina (I o T) O la creatina cinasa (CK MB, se deben emplear los valores específicos de cada sexo) deben superar el percentil 99 del valor normal del laboratorio que realiza el análisis. Los pacientes aleatorizados sin posterior elevación de las enzimas cardiacas continuarán en el estudio. Se efectuará un análisis de subgrupos aparte.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los pacientes que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
    1. El paciente ha recibido algún fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio o está participando activamente en un estudio de fármacos o productos sanitarios en investigación, o está previsto que reciba un fármaco en investigación distinto de eplerenona o que utilice un dispositivo en investigación durante el estudio.
    2. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en este estudio. Se podrá incluir a pacientes que hayan experimentado un infarto de miocardio previo siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
    3. Pacientes con incapacidad para someterse a los procedimientos del protocolo con arreglo a la investigación.
    4. El paciente presenta un proceso que, en opinión del investigador, determina que lo mejor para él es no participar en el estudio.
    5. El paciente padece un trastorno orgánico grave o se ha sometido a una intervención quirúrgica o presenta una enfermedad del aparato digestivo que, en opinión del investigador, podría dificultar la absorción, la farmacocinética o la eliminación de la medicación del ensayo.
    6. El paciente padece una afección concomitante que previsiblemente causará la muerte en el año siguiente (p. ej., cáncer terminal, SIDA, etc.), lo que incluye a los pacientes tratados con inmunodepresores o antineoplásicos.
    7. El paciente presenta indicios actuales de problemas de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, impiden su participación en el estudio.
    8. Pacientes tratados con eplerenona u otros antagonistas de la aldosterona en el mes anterior.
    9. El paciente lleva un desfibrilador cardiaco implantado (CDI).
    10. El paciente está a la espera de someterse a un trasplante cardíaco.
    11. El paciente presenta hipotensión no controlada (PAS < 90 mm Hg).
    12. Pacientes con FGe <= 30 ml/min (basado en la creatinina sérica y la fórmula MDRD en el momento del ingreso) o creatinina sérica >= 220 µmol/l.
    13. Pacientes con una baja fracción de eyección conocida (inferior al 40 %) o cualquier antecedente previo de insuficiencia cardíaca.
    14. Pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de las válvulas aórtica o mitral, a juicio del investigador.
    15. Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica.
    16. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca en los 30 días previos a la aleatorización
    17. Uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida) o pacientes que, en opinión del investigador, necesitan tratamiento con estos medicamentos.
    Se permitirá el uso de preparados o suplementos de potasio en cada caso a discreción del investigador.
    18. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), entre ellos: ketoconazol; itraconazol; nefazodona; troleandomicina; claritromicina; ritonavir; nelfinavir (véase el Apéndice 3).
    19. Uso concomitante de inductores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), entre ellos: hipérico; rifampicina; carbamazepina; fenitoína; fenobarbital (véase el Apéndice 3).
    20. Pacientes que durante el periodo del estudio probablemente requieran tratamiento con fármacos no permitidos por este protocolo.
    21. Pacientes con hepatopatía importante preexistente (por ejemplo, serología positiva conocida para hepatitis viral) o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de la normalidad.
    22. Pacientes con sensibilidad o intolerancia conocidas a eplerenona, espironolactona o excipientes en comprimidos.
    23. Donación de sangre o hemoderivados para transfusión en cualquier momento durante el estudio o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
    24. No se debe inscribir en el estudio a presos o sujetos detenidos por la fuerza (encarcelados en contra de su voluntad) para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
    25. El paciente ha sido admitido anteriormente en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Criterio de valoración principal combinado:
    Tiempo transcurrido hasta el primer episodio de mortalidad cardiovascular, re-hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria inicial como consecuencia del diagnóstico de insuficiencia cardíaca, taquicardia o fibrilación ventriculares sostenidas, fracción de eyección <=40 % después de un mes o BNP > 200 pg/ml o NT proBNP > 450 pg/ml (< 50 años de edad); > 900 pg/ml (50 75 años) o > 1800 pg/ml (> 75 años) después de un mes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Los sujetos recibirán terapia estándar (consultar la sección 3 del protocolo)
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA82
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Según el protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Puede existir pacientes que se encuentren indispuestos o que hayan sido medicados después del Infarto de Miocardio, en esos casos se obtendrá el consentimiento de un familiar próximo o del representantea legalmente autorizado
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 587
    F.4.2.2In the whole clinical trial 612
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No se proporcionará el fármaco del estudio una vez terminada la participatición del sujeto en el ensayo.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-10-29
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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