E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Motor control and activities régulation attention's capacities |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mise en évidence de composantes spécifiques dans le style de mouvements des enfants diagnostiqués TDAH par intégration des données CodaMotion et comparaison des deux groupes (TDAH / témoin). Dans deux contextes : Epreuves psychométriques mobilisant des réponses kinesthésiques Improvisation sonore passant par le geste rythmique
Identification de phénomènes de coincidences (corrélations de type inter, intra, et cross) entre : Les mouvements de deux enfants en improvisation sonore. (Inter) Les événements sonores de deux enfants en improvisation. (Inter) Le mouvement de chaque enfant et son degré de cohérence cardiaque Ses modalités langagières et la nature de ses conduites (grille d’observation « 2T3C »).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mesure du niveau des processus neuropsychologique séquentiels chez les enfants diagnostiqués TDAH (épreuves psychométriques) pour confirmer la présence de fragilités dans le traitement séquentiel de l’information. Mise en évidence de fragilités dont l’effet est plus marqué dans le registre auditivo-verbal que dans le domaine visuo-spatial.
Recherche exploratoire sur les effets du traitement médicamenteux (Ritaline) sur : Les composantes kinesthésiques observées dans les divers contextes expérimentataux Les données concernant la rythmicité cardiaque Les performances mesurées sur le plan psychométrique Les modalités langagières et les conduites relationnelles adoptées en séances
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Un groupe de 10 enfants diagnostiqués TDAH (Trouble Déficit de l’Attention – Hyperactivité). Recrutement dans des hôpitaux parisiens référents, au sein desquels un pédopsychiatre décide de la prescription de médicament (type « Concerta » ou « Ritaline ») indépendamment de cette recherche à laquelle il s’associe par ailleurs en invitant l’enfant et sa la famille à contacter l’équipe de recherche pour planifier deux rencontres avant prescription et deux autres après prescription du traitement médicamenteux.
Un groupe de 10 enfants normaux. Recrutés dans des classes d’école primaire. |
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E.4 | Principal exclusion criteria | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Les expérimentations se déroulent sur 15 demi-journées (15x3h) entre le 01 septembre 2010 et le 31 septembre 2011. Elles concernent deux groupes d’enfants : 10 enfants diagnostiqués TDAH et 10 enfants sans trouble particulier.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |