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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38016   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6239   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019867-13
    Sponsor's Protocol Code Number:8669-041
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019867-13
    A.3Full title of the trial
    "Ensayo aleatorizado, de adaptación y con dos partes de ridaforolimus combinado con dalotuzumab en comparación con exemestano o en comparación con ridaforolimus o dalotuzumab en monoterapia en pacientes con cáncer de mama con receptores estrogénicos positivos";"A Two-Part, Adaptive, Randomized Trial of Ridaforolimus in Combination with Dalotuzumab Compared to Exemestane or Compared to Ridaforolimus or Dalotuzumab Monotherapy in Estrogen Receptor Positive Breast Cancer Patients"
    A.4.1Sponsor's protocol code number8669-041
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRidaforolimus
    D.3.2Product code AP23573 or MK-8669
    D.3.4Pharmaceutical form Gastro-resistant tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNridaforolimus
    D.3.9.1CAS number 572924-54-0
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-8669
    D.3.9.3Other descriptive nameAP23573
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDalotuzumab
    D.3.2Product code MK-646
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAnticuerpo monoclonal humanizado IgG1 frente al receptor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-1R)
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-646
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AROMASIL 25 mg comprimidos recubiertos
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAROMASIL 25 mg comprimidos recubiertos
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEXEMESTANO
    D.3.9.3Other descriptive nameEXEMESTANE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRidaforolimus
    D.3.2Product code AP23573 o MK-8669
    D.3.4Pharmaceutical form Gastro-resistant tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRidaforolimus
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-8669
    D.3.9.3Other descriptive nameAP23573
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con cáncer de mama positivo para receptores estrogénicos (RE) /Patients with breast cancer estrogen receptor positive (ER)
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    En la parte A de este estudio, el objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación de ridaforolimus y dalotuzumab en comparación con exemestano mediante el análisis de la supervivencia sin progresión en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores estrogénicos positivos que hayan progresado después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo, y en el subgrupo de pacientes con tumores de mama con alto grado de proliferación, medido por un índice de marcado Ki67 elevado.
    En la parte B de este estudio, el objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación de ridaforolimus y dalotuzumab en comparación con ridaforolimus y dalotuzumab en monoterapia, mediante el análisis de la supervivencia sin progresión en la población del estudio determinada por los resultados de la parte A. Ver protocolo
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    En pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos que hayan presentado progresión después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa no esteroideos, los objetivos secundarios de este ensayo son:
    Evaluar la tasa de respuesta objetiva con la combinación de ridaforolimus y dalotuzumab en comparación con exemestano (en la parte A) y en comparación con ridaforolimus y dalotuzumab en monoterapia (en la parte B) en la población global del estudio y en el subgrupo de pacientes con tumores de mama con alto grado de proliferación.
    Calcular la tasa de supervivencia global que se observa con la combinación de ridaforolimus y dalotuzumab en comparación con exemestano (en la parte A) y en comparación con ridaforolimus y dalotuzumab en monoterapia (en la parte B) en la población global del estudio y en el subgrupo de pacientes con tumores de mama con alto grado de proliferación.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (los tumores localmente avanzados no podrán ser susceptibles de cirugía ni radioterapia con fines curativos) confirmado por histología y que presenta las siguientes características anatomopatológicas según el laboratorio local:
    • Receptor de estrógenos positivo, determinado según los criterios del laboratorio local. La definición de RE+ deberá incluir, como mínimo, > ó =1 % de células tumorales positivas por inmunohistoquímica, con independencia de la intensidad (Goldhirsh 2009).
    • HER-2 negativo según las normas del laboratorio local del centro (fluorescencia in situ [FISH] negativa o menos de 3+ mediante inmunohistoquímica).
    2. La paciente es posmenopáusica, lo que se define por la presencia de uno de los siguientes criterios:
    • ovariectomía bilateral previa; O
    • 12 meses desde la última menstruación sin histerectomía previa (las pacientes de menos de 45 años de edad que cumplan este criterio deberán presentar también demostración bioquímica de posmenopausia, con arreglo a los criterios del centro sobre FSH y LH para mujeres posmenopáusicas); O
    • demostración bioquímica de posmenopausia, con arreglo a los criterios del centro sobre FSH y LH para mujeres posmenopáusicas, en el caso de las pacientes menores de 60 años con una histerectomía previa sin ovariectomía bilateral.
    3. La paciente ha presentado recidiva o progresión después del tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (anastrozol o letrozol) como tratamiento adyuvante o para metástasis. Además, la paciente habrá recibido al menos una línea de tratamiento endocrino para la enfermedad metastásica; o si no la ha recibido, la paciente deberá haber presentado una recidiva en los 6 meses siguientes a la última dosis de anastrozol o letrozol, administrado como adyuvante. Se permite un máximo de dos líneas de tratamiento endocrino previo. Se permite hasta una línea de quimioterapia previa en caso de metástasis. Las pacientes también podrán haber recibido quimioterapia en el contexto adyuvante/neoadyuvante.
    4. Al menos una lesión metastásica mensurable según los RECIST (si se trata de una lesión solitaria, se precisa confirmación histológica/citológica de su naturaleza neoplásica).
    • Excepción: podrán participar pacientes on metástasis óseas múltiples pero sin otra afectación mensurable. Las pacientes que sólo tengan metástasis óseas deberán presentar al menos dos de ellas en la gammagrafía ósea, y se deberá acreditar la progresión durante el tratamiento previo, basándose en la aparición de lesiones nuevas.
    5. Se precisa una muestra de tumor para archivo de calidad y cantidad adecuadas para la determinación central de Ki67. Se precisa una bloque de tejido incluido en parafina o un mínimo de cinco (5) cortes de cinco (5) micras de grosor. Se determinará el índice de marcado Ki67 de todas las pacientes antes de la inclusión, y se utilizará para la estratificación de las pacientes en función del grado de proliferación (alto y bajo).
    • Si se ha determinado el Ki67 de la paciente en el laboratorio local antes de la aleatorización, se utilizará este dato para el reclutamiento y la estratificación, y se enviarán muestras de tumor de archivo al laboratorio de anatomía patológica central en las 2 semanas siguientes a la aleatorización.
    • Si no se dispone de una determinación local de Ki67 antes de la aleatorización, para el reclutamiento y la estratificación se utilizará el índice de marcado Ki67 determinado por el laboratorio central. La muestra de tumor para archivo debe presentarse durante la selección, y los resultados deberán estar disponibles antes de la aleatorización.
    • En la parte A, si se han reclutado 70 pacientes con tumor de baja proliferación (con Ki67 < 15 %) antes de que termine el reclutamiento total, el estrato de proliferación baja estará lleno, y sólo se podrán reclutar pacientes con índice de marcado Ki67 superior o igual al 15 %.
    • Basándose en los resultados de la parte A, en la parte B sólo se incluirán pacientes con alto grado de proliferación (Ki67 > ó= 15 %), si no se modifica el protocolo.
    • Sólo el PROMOTOR podrá obligar a que se utilice la determinación central de Ki67 para la inclusión y/o la estratificación sin modificar el protocolo, si lo estima necesario a la vista de los datos obtenidos del ensayo.
    6. La paciente debe acceder voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
    7. La paciente tiene >ó= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
    8. Estado funcional <o= 1 en la escala del estado funcional del ECOG.
    9. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
    10. Funcionamiento adecuado de los órganos, como indican los siguientes valores analíticos (ver protocolo)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. La paciente recibe otro tratamiento antitumoral sistémico concomitante, incluidos los fármacos hormonales y los inhibidores de HER-2.
    • Se permite el uso de bisfosfonatos para el tratamiento de las metástasis óseas, siempre que empezaran a administrarse al menos 28 días antes de la aleatorización.
    2. La paciente participa en la actualidad en un estudio de un compuesto o dispositivo en investigación, o lo ha hecho en los 30 días previos a la administración inicial del fármaco del estudio.
    3. La paciente ha recibido anteriormente rapamicina o análogos de rapamicina, como ridaforolimus, temsirolimus o everolimus.
    4. La paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de IGF-1R, inhibidores de PI3K u otros productos en investigación que actúan sobre las vías PI3K, AKT o mTOR.
    5. La paciente recibe corticosteroides de forma crónica, administrados en dosis superiores a las utilizadas para el tratamiento de sustitución normal.
    6. La paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, tratamiento con productos biológicos o tratamiento hormonal en las 4 semanas (6 semanas para las nitrosoureas, mitomicina C o bevacizumab y 2 semanas para los inhibidores de cinasas) previas a su entrada en el estudio, o no se ha recuperado de los acontecimientos adversos ocasionados por el tratamiento previo hasta un grado 1 o hasta el nivel basal como mínimo.
    7. Metástasis cerebral activa o carcinomatosis leptomeníngea; podrán participar las pacientes con metástasis cerebrales tratadas de forma adecuada que cumplan los siguientes criterios:
    • Ausencia de signos de progresión o de lesiones nuevas en la RM obtenida como mínimo en los 3 meses siguientes al diagnóstico inicial de metástasis cerebrales.
    • No se precisan corticosteroides para las metástasis cerebrales.
    8. Alergia a los antibióticos macrólidos.
    9. Infección activa que haya precisado tratamiento antibiótico.
    10. Enfermedad cardiovascular importante o no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III IV de la NYHA o angina inestable, o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
    11. La paciente padece diabetes de tipo 1 o 2 mal controlada, definida por una hemoglobina A1C mayor del 8 % o una glucemia en ayunas > 160 mg/dl.
    12. La paciente es seropositiva para el VIH.
    13. La paciente tiene antecedentes de hepatitis B o C activa. Podrán participar las pacientes seropositivas cuyo único dato de exposición previa a la hepatitis sea la presencia del anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B.
    14. La paciente presenta algún trastorno psiquiátrico o toxicomanía que puede afectar a la prestación del consentimiento informado o a su cooperación con los requisitos del ensayo.
    15. La paciente no se ha recuperado de forma suficiente de un procedimiento quirúrgico anterior o se ha sometido a cualquier procedimiento quirúrgico importante en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio (las pacientes a las que se haya colocado recientemente un acceso venoso central se considerarán elegibles si se han recuperado).
    16. La paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier trastorno, tratamiento o anomalía analítica que puedan confundir los resultados del estudio o afectar a su participación durante todo el estudio, o no es conveniente para ella participar.
    17. La paciente necesita tratamiento simultáneo con medicamentos que sean inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP3A). Las pacientes deben estar al menos 2 semanas sin recibir estos medicamentos antes de tomar la primera dosis de ridaforolimus. Se permiten los medicamentos concomitantes que son metabolizados por la CYP3A (p. ej., simvastatina o atorvastatina). En el Apéndice 6.1 se recogen ejemplos de inductores e inhibidores de la CYP3A.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de progresión
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Paralelos con posibilidad de cruzado en caso determinados.
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Single agent ridaforolimus and single agent dalotuzumab
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA38
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 158
    F.4.2.2In the whole clinical trial 330
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-10-15
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
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