Clinical Trial Results:
A Phase III, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Multicenter Clinical Trial to Study the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK-0663/Etoricoxib in Patients with Ankylosing Spondylitis
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2010-019872-65 |
Trial protocol |
DE HU FI BE AT GB EE SK CZ LT |
Global end of trial date |
12 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Mar 2016
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First version publication date |
02 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-0663-108
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01208207 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Nov 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and tolerability of two doses of etoricoxib compared to naproxen in the treatment of ankylosing spondylitis (AS). The primary objectives are to evaluate the improvement in Spinal Pain Intensity over 6 weeks of treatment with etoricoxib 90 mg or 60 mg compared to naproxen; and to evaluate the improvement in Spinal Pain Intensity over 6 weeks of treatment with etoricoxib 90 mg compared with etoricoxib 60 mg. Additionally, the added benefit of increasing the dose of etoricoxib from 60 mg to 90 mg will be assessed in the second part of the study. The primary hypothesis is that the improvement in Spinal Pain Intensity visual analog scare (VAS) as measured by the time-weighted average (TWA) change from baseline over 6 weeks of treatment in Part I for etoricoxib 90 mg or 60 mg once daily is not inferior to naproxen 1000 mg.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statuses and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
Prior to randomization, participants were allowed to use up to 4 g/day of acetaminophen/paracetamol for severe AS pain. Throughout the treatment period (Part I and II), participants were allowed to use acetaminophen/paracetamol daily as rescue medication for breakthrough pain but were limited to no more than 1.5 g/day. Participants could also take up to 4 g/day of acetaminophen/paracetamol during the 28-day follow-up period.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 213
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 81
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 63
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 178
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 68
|
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Worldwide total number of subjects |
1015
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EEA total number of subjects |
707
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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||
Adults (18-64 years) |
961
|
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From 65 to 84 years |
54
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1149 participants were screened for inclusion in the study and 1015 of these participants were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Part I
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Etoricoxib 60 mg (Part I) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib 60 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Etoricoxib 60 mg oral tablet once daily
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Investigational medicinal product name |
Naproxen-matching placebo 500 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naproxen-matching placebo 500 mg oral tablet twice daily
|
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Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg oral tablet once daily
|
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Arm title
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Etoricoxib 90 mg (Part I) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib 90 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Etoricoxib 90 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Naproxen-matching placebo 500 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Naproxen-matching placebo 500 mg oral tablet twice daily
|
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Arm title
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Naproxen 1000 mg (Part I) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Naproxen 500 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Naproxen 500 mg oral tablet twice daily
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Period 2
|
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Period 2 title |
Part II
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 60 mg (Part II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib 60 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib 60 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Naproxen-matching placebo 500 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naproxen-matching placebo 500 mg oral tablet twice daily
|
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Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg oral tablet once daily
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Arm title
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Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib 90 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib 90 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Naproxen-matching placebo 500 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naproxen-matching placebo 500 mg oral tablet twice daily
|
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Arm title
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Etoricoxib 90 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib 90 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib 90 mg oral tablet once daily
|
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Investigational medicinal product name |
Naproxen-matching placebo 500 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naproxen-matching placebo 500 mg oral tablet twice daily
|
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Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg oral tablet once daily
|
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Arm title
|
Naproxen 1000 mg /Naproxen 1000 mg (Part II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received one naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen 500 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naproxen 500 mg oral tablet twice daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 90 mg oral tablet once daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Etoricoxib-matching placebo 60 mg oral tablet once daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg (Part I)
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Reporting group description |
One etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etoricoxib 90 mg (Part I)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
One etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen 1000 mg (Part I)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
One naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg (Part I)
|
||
Reporting group description |
One etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||
Reporting group title |
Etoricoxib 90 mg (Part I)
|
||
Reporting group description |
One etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||
Reporting group title |
Naproxen 1000 mg (Part I)
|
||
Reporting group description |
One naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I. | ||
Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 60 mg (Part II)
|
||
Reporting group description |
Participants who received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||
Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II)
|
||
Reporting group description |
Participants who received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||
Reporting group title |
Etoricoxib 90 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II)
|
||
Reporting group description |
Participants who received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||
Reporting group title |
Naproxen 1000 mg /Naproxen 1000 mg (Part II)
|
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Reporting group description |
Participants who received one naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II. | ||
Subject analysis set title |
Etoricoxib 60 mg (Part I)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
One etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I.
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Subject analysis set title |
Etoricoxib 90 mg (Part I)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
One etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I.
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Subject analysis set title |
Naproxen 1000 mg (Part I)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
One naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I.
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Subject analysis set title |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 60 mg (Part II)
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II.
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Subject analysis set title |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received one etoricoxib 60 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II.
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Subject analysis set title |
Etoricoxib 90 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one etoricoxib 90 mg tablet, one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one 500 mg naproxen-matching placebo tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II.
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Subject analysis set title |
Naproxen 1000 mg /Naproxen 1000 mg (Part II)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received one naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 6 weeks in Part I received one naproxen 500 mg tablet, one 90 mg etoricoxib-matching placebo tablet, and one 60 mg etoricoxib-matching placebo tablet taken orally in the morning, and one naproxen 500 mg tablet taken orally in the evening for 20 weeks in Part II.
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End point title |
Time-Weighted Average Change From Baseline in the Spinal Pain Intensity in Study Part 1: etoricoxib 90 mg vs. naproxen [1] | ||||||||||||
End point description |
Spinal Pain Intensity is measured using a visual analog scale (VAS) from 0-100 mm with a lower value representing a better response. The time-weighted average change is calculated by taking the time between adjacent observations divided by the time from the randomization visit to the last observation in the period of interest, and using it as the weight for computation of the average. Participants were from the Per-Protocol Population which excluded participants due to important protocol deviations that may have had a substantial effect on the result of the primary efficacy endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and up to Week 6
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical comparisons between other arms were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Etoricoxib 90 mg v Naproxen 1000 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Etoricoxib 90 mg (Part I) v Naproxen 1000 mg (Part I)
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Number of subjects included in analysis |
287
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-0.64
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.47 | ||||||||||||
upper limit |
4.19 | ||||||||||||
Notes [2] - The etoricoxib dose (90 mg) will be considered non-inferior to naproxen 1000 mg if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval of the between-treatment difference in the least squares (LS) mean (etoricoxib minus naproxen 1000 mg) is no larger than 8 mm VAS (non-inferiority margin). |
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End point title |
Time-Weighted Average Change From Baseline in the Spinal Pain Intensity in Study Part 1: etoricoxib 60 mg vs. naproxen [3] | ||||||||||||
End point description |
Spinal Pain Intensity is measured using a visual analog scale (VAS) from 0-100 mm with a lower value representing a better response. The time-weighted average change is calculated by taking the time between adjacent observations divided by the time from the randomization visit to the last observation in the period of interest, and using it as the weight for computation of the average. Participants were from the Per-Protocol Population which excluded participants due to important protocol deviations that may have had a substantial effect on the result of the primary efficacy endpoint.
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and up to Week 6
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical comparisons between other arms were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Etoricoxib 60 mg v Naproxen 1000 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Etoricoxib 60 mg (Part I) v Naproxen 1000 mg (Part I)
|
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Number of subjects included in analysis |
803
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
1.59
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.19 | ||||||||||||
upper limit |
5.37 | ||||||||||||
Notes [4] - The etoricoxib dose (60 mg) will be considered non-inferior to naproxen 1000 mg if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval of the between-treatment difference in the LS mean (etoricoxib minus naproxen 1000 mg) is no larger than 8 mm VAS (non-inferiority margin). |
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End point title |
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an Adverse Event (AE) [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were from the All Participants as Treated (APaT) Population which included the treatment group corresponding to the study treatment they actually received. One participant randomized to Etoricoxib 60 mg in Part II received 90 mg in Part II, and; therefore, was included in the Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II) arm.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to 26 weeks
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time-Weighted Average Change From Baseline in the Spinal Pain Intensity in Study Part 1: etoricoxib 90 mg vs. etoricoxib 60 mg [6] | ||||||||||||
End point description |
Spinal Pain Intensity is measured using a visual analog scale (VAS) from 0-100 mm with a lower value representing a better response. The time-weighted average change is calculated by taking the time between adjacent observations divided by the time from the randomization visit to the last observation in the period of interest, and using it as the weight for computation of the average. Participants were from the Modified Intent-to-Treat (mITT) Population in Part I which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had at least 1 measurement of interest post-randomization that was collected within 3 days of the last dose of study medication taken in Part I, and had baseline data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and up to Week 6
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical comparisons between other arms were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Etoricoxib 60 mg v Etoricoxib 90 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Etoricoxib 60 mg (Part I) v Etoricoxib 90 mg (Part I)
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Number of subjects included in analysis |
847
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.396 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-1.58
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.96 | ||||||||||||
upper limit |
0.81 |
|
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End point title |
Average Change From Week 6 in the Spinal Pain Intensity Over Weeks 10 and 12 in Study Part 2: etoricoxib 60/90 mg vs. etoricoxib 60 mg (non-responders from Part I) | ||||||||||||
End point description |
Spinal Pain Intensity is measured using a visual analog scale (VAS) from 0-100 mm with a lower value representing a better response. Average change was calculated as the average VAS value over Weeks 10 and 12 minus the VAS at Week 6. Participants were from the Modified Intent-to-Treat (mITT) Population in Part I which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had at least 1 measurement of interest post-randomization that was collected within 3 days of the last dose of study medication taken in Part I, and had baseline data.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 6 to Week 10 and Week 12
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Statistical analysis title |
Etoricoxib 60 mg/60 mg v 60 mg/90 mg | ||||||||||||
Comparison groups |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 60 mg (Part II) v Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 90 mg (Part II)
|
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Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.112 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.88 | ||||||||||||
upper limit |
-0.52 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 30 (including up to 28 days after last dose of study drug)
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Adverse event reporting additional description |
AE's were collected for the All Patients as Treated Population. Participants were included in the treatment group corresponding to the study treatment they actually received. One participant randomized to Etoricoxib 60 mg in Part II received Etoricoxib 90 mg in Part II, and; therefore, was included in the Etoricoxib 60mg / 90mg (Part II) arm.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Etoricoxib 90 mg / Etoricoxib 90 mg
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Reporting group description |
Participants who received Etoricoxib 90 mg in Part I and at least one dose of Etoricoxib 90 mg in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 90 mg
|
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Reporting group description |
Participants who received Etoricoxib 60 mg in Part I and at least one dose of Etoricoxib 90 mg in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg / Etoricoxib 60 mg
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Reporting group description |
Participants who received Etoricoxib 60 mg in Part I and at least one dose of Etoricoxib 60 mg in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etoricoxib 90 mg
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Reporting group description |
Participants who received at least one dose of Etoricoxib 90 mg in Part I, but no drug in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etoricoxib 60 mg
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Reporting group description |
Participants who received at least one dose of Etoricoxib 60 mg in Part I, but no drug in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen 1000 mg
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Reporting group description |
Participants who received at least one dose of Naproxen 1000 mg in Part I, but no drug in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen 1000 mg / Naproxen 1000 mg
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Reporting group description |
Participants who received Naproxen 1000 mg in Part I and at least one dose of Naproxen 1000 mg in Part II. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jan 2013 |
The exclusion criteria was updated to exclude participants with an active duodenal ulcer or with any degree of hepatic insufficiency. |
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13 Nov 2013 |
The sample size was reduced from 1300 participants to approximately 900 participants. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |