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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   37736   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6184   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019895-66
    Sponsor's Protocol Code Number:WN25203
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-15
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019895-66
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos de tratamiento paralelos, de dos años de duración, para evaluar el efecto de RO4909832 administrado por vía subcutánea sobre la capacidad cognitiva y funcional en enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberWN25203
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNA
    D.3.2Product code RO4909832/F08
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNgantenerumab
    D.3.9.1CAS number n/a
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4909832
    D.3.9.3Other descriptive namehuman anti-A? antibody
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number75
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeanticuerpo humano monoclonal recombinante
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica
    Prodromal Alzheimer's Disease
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066571
    E.1.2Term Progression of Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de gantenerumab frente a placebo sobre la variación producida en la Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SOB), una escala que proporciona una medida global de la capacidad cognitiva y funcional.
    To evaluate the effect of gantenerumab vs. placebo on the change in the Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes (CDR-SOB), a global measure of cognition and functional ability.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1-Evaluar efecto gantenerumab frente placebo sobre capacidad cognitiva, funcional, función neuropsiquiátrica y comienzo de demencia
    2-Evaluar seguridad y tolerancia gantenerumab basándose en hallazgos de RM, exploraciones físicas, neurológicas, constantes vitales, anál. sangre y orina de seguridad, ECG y acont. adversos. 3-Evaluar efecto gantenerumab frente placebo sobre vol. hipocámpico, vol. cerebral total, alargamiento ventricular y otros parámetros volumétricos.4-Evaluar efecto genotipo APOE e4 y genotipo del receptor Fcy sobre parámetros FC/FD, de eficacia y seguridad.5-Determinar relación entre concentraciones de gantenerumab en plasma y LCR y otras respuestas. 6-Evaluar incidencia de anticuerpos anti-gantenerumab y valorar efecto sobre los parámetros farmacocinético, farmacodinámicos, eficacia y seguridad.7-Evaluar efecto tto. sobre biomarcadores perif. y en LCR de acumulación y/o eliminación de amiloide, de neurodegeneración, inflamación y otros marcadores implicados en EA
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio WN25203-PET, del 28.06.2010.
    Subestudio del estudio WN25203, en el que se utiliza tomografía por emisión de positrones (PET) con trazador para amiloide, para evaluar los cambios producidos en la carga amiloide en el transcurso del tiempo en enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica

    Subestudio WE25462, 30.06.2010
    Proyecto de investigación asociado al estudio WN25203 “Conservación de muestras de LCR para el desarrollo de ensayos de biomarcadores”
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes podrán ser incluidos en el estudio (es decir, si la respuesta a todas las condiciones siguientes es afirmativa).
    1.Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente (firmado conjuntamente por el pariente más cercano del paciente o por el acompañante del paciente en el estudio, si lo requiere el reglamento/normativa/CE/CIR locales)
    2.Edad: 50-80 años
    3.Varones o mujeres no potencialmente fértiles (en el caso de las mujeres, deben haber transcurrido más de dos años desde el cese de la menstruación o deben estar esterilizadas quirúrgicamente por medio de histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas). Se realizarán pruebas de embarazo adicionales en una muestra de sangre si lo requiere el reglamento/normativa/CE/CIR locales, para confirmar que la paciente no es potencialmente fértil
    4.Contar con un acompañante en el estudio que, a criterio del investigador, sea capaz de proporcionar información exacta con respecto a las capacidades cognitivas y funcionales del paciente, acepte proporcionar información en las visitas clínicas en las que se requiera su colaboración para cumplimentar las escalas de evaluación correspondientes y que firme el formulario de consentimiento necesario, si procede.
    5.Dominar el idioma de los tests utilizados en el centro del estudio
    6.Tener un nivel de estudios o experiencia laboral suficientes para descartar retraso mental
    7.Estar dispuesto a involucrarse en todos los aspectos del estudio (incluyendo RM, punción lumbar y evaluación de genotipos) y ser capaz de hacerlo por sí mismo o con la ayuda de su acompañante en el estudio.
    8.Pacientes que no estén recibiendo actualmente medicaciones comercializadas aprobadas para el tratamiento de la EA y que no esté previsto que reciban tratamiento con cualquiera de ellas durante el estudio, de acuerdo con el criterio del médico del estudio
    9.Si el paciente no conoce todavía el estado del genotipo ApoE, debe estar dispuesto a que no se le proporcione información sobre el mismo hasta que se desenmascaren los resultados del estudio, a menos que lo requieran las autoridades sanitarias o el CE/CIR pertinentes. Si fuese necesario informar al paciente de su estado ApoE, el consentimiento informado podría ser revisado y firmado de nuevo por el paciente antes de iniciar el tratamiento.
    10.Agudeza visual y auditiva suficiente para realizar los tests cognitivos (está permitido el uso de gafas graduadas y audífonos.)
    11.El paciente debe comprometerse a no donar sangre ni hemoderivados para transfusión durante el estudio y hasta un año después de administrar la última dosis del tratamiento.

    Criterios de inclusión relacionados con la función cognitiva y basados en los tests que indican que el paciente presenta EA en fase prodrómica
    12.El acompañante del paciente en el estudio ha apreciado una reducción gradual reciente (p. ej. durante los 12 últimos meses) de la memoria del paciente, de la cual el paciente puede ser o no consciente.
    13.Función de memoria anormal en el período de selección, basándose en el Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT-IR) de recuerdo libre <17 o recuerdo total <40
    14.Puntuación MMSE de 24 o más alta en el período de selección
    15.CDR global de 0,5 en el período de selección, con una puntuación en el casillero de memoria de 0,5 o 1
    16.Aparte del deterioro de la memoria, el rendimiento cognitivo y funcional general están conservados en gran parte, de manera que no se puede establecer actualmente el diagnóstico de EA asociada a demencia.
    17.Puntuación mayor o igual a 4 en la Escala de Isquemia de Hachinski modificada
    18.Concentración de AB1-42 en LCR mayor o igual a 500 pg/ml, determinada en el laboratorio central
    E.4Principal exclusion criteria
    Trastornos del SNC
    1.Otros trastornos neurológicos o médicos previos o actuales que puedan deteriorar las funciones cognitivas o neuropsiquiátricas en la actualidad o en el transcurso del estudio, incluyendo los siguientes, aunque no exclusivamente: traumatismo craneal, trastornos convulsivos, enfermedad neurodegenerativa, hidrocefalia, hematoma cerebral / espinal, enfermedad inflamatoria, infección del SNC (p.ej. encefalitis o meningitis), neoplasia, exposición a agentes tóxicos, trastornos metabólicos (incluyendo episodios hipóxicos o hipoglucémicos) o trastornos endocrinos
    2.Antecedentes de ictus
    3.Antecedentes documentados de AIT en los 12 últimos meses
    4.Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
    5.Pacientes que cumplan los criterios de depresión mayor en la actualidad
    6.Cualquier otra condición/trastorno psiquiátrico que pudiera interferir significativamente en la capacidad de colaboración del paciente (p.ej. ansiedad prominente, agitación o problemas conductuales)
    7.Evidencia actual o antecedentes de trastornos asociados a abuso de sustancias tóxicas (DSM-IV) en los 2 últimos años
    Criterios relacionados con la RM
    8.De acuerdo con la evaluación del responsable de interpretación central, evidencia en RM de a) más de un infarto lacunar, b) infarto territorial o hemorragia macroscópica o c) cualquier lesión de la sustancia blanca profunda que corresponda a una puntuación global de Fazekas de 3, para la cual se requiere la presencia de al menos una lesión hiperintensa confluente en la secuencia FLAIR, de 20 mm o más en cualquier dimensión
    9.El número combinado de microhemorragias y áreas de hemosiderosis leptomeníngea en RM es superior a 2 en una máquina de 1,5T o más de 3 en una máquina de 3T, basándose en la revisión realizada por el responsable de interpretación central.
    10.Presencia de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes auriculares u objetos metálicos extraños en los ojos, piel o cuerpo que contraindicarían la RM.
    Trastornos cardiovasculares
    11.Antecedentes de fibrilación auricular, excepto que el paciente haya sufrido un solo episodio que se haya resuelto hace más de 3 años y para el que ya no esté indicado tratamiento
    12.Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa (p. ej. infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca de clase II o superior NYHA) en los 2 últimos años
    13.Cualquier QTcF aislado de más de 470 mseg o diferencia de más de 30 mseg en QTcF entre los ECG realizados por triplicado en el período de selección; anomalías clínicamente relevantes en el ECG realizado en el período de selección, basándose en la interpretación central (p. ej. QRS igual a 120 mseg o más prolongado; bloqueo multifascicular; bloqueo AV II)
    14.Hipertensión no controlada (es decir, por lo general presión arterial >160 mm Hg [sistólica] o > 95 mmHg [diastólica])

    Trastornos hepáticos / renales
    15.AST o ALT mayor o igual a 2 o bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) en el período de selección, que persistan al repetir el análisis si los valores iniciales eran ligeramente elevados
    16.Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en el período de selección, calculado por el laboratorio central utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, persistiendo < 30 ml/min al repetir el análisis si los valores iniciales eran ligeramente elevados

    Infecciones / trastornos inmunológicos
    17.Antecedentes de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B durante el último año, hepatitis C que no ha sido tratada adecuadamente o de infección por espiroquetas del sistema nervioso central (SNC) (p. ej. sífilis, enfermedad de Lyme o borreliosis)
    18.Enfermedades autoinmunes sistémicas en la actualidad, incluyendo, aunque no exclusivamente, lupus, esclerosis múltiple, tiroiditis o artritis reumatoide
    19.Estados de inmunosupresión sistémica (p. ej. trastornos inmunológicos, efectos prolongados de la medicación inmunosupresora)
    Trastornos metabólicos/endocrinos
    20.Valores anómalos en las pruebas de función tiroidea realizadas en período de selección que requieran un tto.nuevo o el ajuste del tto. actual. El paciente podrá ser seleccionado de nuevo en caso de que no se observe mejoría de la función cognitiva tras 3 meses de tto. adecuado.
    21.Concentraciones bajas de ácido fólico o vitamina B12 en período de selección, que requieran tto. El paciente podrá ser seleccionado de nuevo en caso de que no se observe mejoría de la función cognitiva tras 6 meses de tto. adecuado.
    22.Valores de HbA1C >8% en el período de selección (está permitido repetir el análisis en caso de que el valor sea ligeramente elevado) o diabetes insulino-dependiente mal controlada (incluyendo episodios hipoglucémicos). El paciente podrá ser seleccionado de nuevo al cabo de 3 meses, para permitir la optimización del control de la diabetes.
    23.IMC = o > 36
    24. a 36. ver protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación producida con respecto al valor basal en la puntuación de la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) en la semana 104
    Change from baseline in Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR SOB) score at week 104
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Biomarcadores, Biomarcadores exploratorios, Genotipado Clínico
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Estudio exploratorio
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA39
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considerará que el estudio ha terminado en la fecha de la última visita (incluyendo la última visita de seguimiento en la semana 112) realizada por el último paciente incluido en el estudio
    The end of the study will be considered to be the date of the last visit (including the last follow-up visit) of the last patient in the study.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state42
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 234
    F.4.2.2In the whole clinical trial 378
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-12-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA