E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Anticoncepción (Contraception) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10030970 |
E.1.2 | Term | Oral contraception |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la función de recordatorio del dispensador en el cumplimientode la toma diaria de comprimidos, durante 12 meses aproximadamente de tratamiento, en mujeres voluntarias sanas con edades comprendidas entre 18 y 35 años (ambos inclusive), que soliciten anticoncepción; las mujeres fumadoras no deberán ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Además, se evaluará la eficacia y la seguridad del anticonceptivo oral SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg de EE como clatrato de betadex [Beta-CDC] y 3 mg de DRSP) en un régimen extendido flexible administrado utilizando un dispensador que facilita el cumplimiento (CADDY). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Las pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios antes de ser incluidas en el estudio 1. Consentimiento informado por escrito 2. Mujeres sanas que solicitan anticoncepción. 3. Edad entre 18 y 35 años (ambas inclusive), las mujeres fumadoras no deben ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado 4. Citología de cuello uterino normal o sin transcendencia clínica que no requiera más seguimiento (Debe obtenerse una muestra para citología de cuello uterino en la visita de selección ó disponer de la documentación pertinente del resultado de una citología obtenida durante los 6 meses previos a la visita). En pacientes con ASCUS, el análisis del VPH será utilizado como prueba completementaria. Se podrán incluir mujeres con ASCUS si el resultado de las cepas del VPH de alto riesgo es negativo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Embarazo o lactancia (parto, aborto o lactancia en los 3 meses previos al inicio del tratamiento) - Índice de masa corporal (IMC) 30.0 kg/m - Presencia o antecedentes de episodios de trombosis o tromboembolismo venoso o arterial - Mediciones repetidas de la presión sanguínea sistólica > 140 mmHg y/o presión sanguínea diastólica > 90 mmHg. - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática grave, Ictericia o prurito relacionados con colestasis, Antecedentes de ictericia colestásica asociada al embarazo o al uso previo de ACOC - Diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus con afectación vascular - Dislipoproteinemia grave - Enfermedad maligna o premaligna - Trastorno tiroideo no controlado - Enfermedad inflamatoria intestinal crónica - Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda - Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales - Epilepsia |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Media del retraso diario en la extracción del comprimido.
(Mean daily delay of tablet release) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Dos grupos de tratamiento (two treatment arms) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Grupo B con la función de recordatorio desactivada (Arm B - Group with inactivated CADDY buzzer) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |