E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rheumatoid arthritis (RA) Artritis Reumatoide (AR) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Eficacia del tratamiento con 162 mg de tocilizumab (TCZ) SC frente a placebo administrados cada dos semanas (C2S) en combinación con FAMEs, en la semana 24 utilizando el ACR20. - Seguridad del tratamiento con TCZ SC frente a placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Prevención de la progresión del daño articular estructural en las semanas 24 y 48. - Mejoría de la función física. - Seguridad y eficacia a largo plazo. - Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC. - Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subestudio opcional FC/FD para determinar las respuestas FC y FD tras la administración de TCZ SC en el período doble ciego de 24 semanas.
Subestudio opcional para el Banco de Muestras Clínicas de Roche (RCR). El objetivo es promover, facilitar y mejorar el tratamiento individualizado de los pacientes.
Protocolo NA25220/A de fecha 15-10-2010. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Presentar artritis reumatoide de mayor o igual a 6 meses de duración. - Recibir tratamiento de forma ambulatoria. - Presentar un recuento de articulaciones inflamadas (RAI) mayor o igual a 6 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (RAD) mayor o igual a 8 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal. - Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, 8 semanas antes de la visita basal. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita de selección o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 6 meses siguientes a la randomización. - Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR. Se permite la inclusión de pacientes con síndrome de Sjögren secundario asociado a AR. - Clase funcional IV, definida de acuerdo con la Clasificación del ACR del Estado Funcional en Artritis Reumatoide. - Artritis idiopática juvenil (AIJ) o artritis reumatoide juvenil (ARJ) y/o AR diagnosticadas antes de los 16 años de edad. - Enfermedad articular inflamatoria distinta de AR en el pasado o en la actualidad. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es la proporción de pacientes que alcanzan respuesta ACR20 en la semana 24. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Análisis de inmunogenicidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Estudio abierto desde la semana 24: tanto la rama A como la B reciben TCZ SC |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 14 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio terminará cuando el último paciente participante complete la última visita planificada o cuando el promotor decida cancelar el estudio o el programa de desarrollo clínico. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 27 |