| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Psoriatic arthritis, an inflammatory arthritis that, depending on the method of ascertainment, occurs in 6 to 39% of patients with psoriasis. |
| Artrite psoriasica, un`artrite infiammatoria che si manifesta nel 6-39% dei pazienti affetti da psoriasi. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Psoriatic arthritis |
| Artrite psoriasica |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10037160 |
| E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the study is to evaluate the clinical efficacy of 2 doses of apremilast (20 mg or 30 mg orally BID), compared with placebo, on the signs and symptoms of psoriatic arthritis (PsA) after 24 weeks`€™ administration. |
| L`obiettivo primario di questo studio e` di valutare l`€™efficacia clinica di 2 dosi di apremilast (20 mg o 30 mg assunte per via orale due volte al giorno [BID]), confrontate con placebo, attraverso i segni e i sintomi dell`€™artrite psoriasica (AP) dopo la somministrazione per 24 settimane. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| To evaluate the following in subjects with active PsA who are treated with 2 doses of apremilast or placebo for up to 24 weeks: - Safety and tolerability - Physical function - Psoriatic skin lesions - Fatigue - Clinical disease activity. To evaluate the following in subjects with active PsA who are treated with 2 doses of apremilast for up to 52 weeks: - Safety and tolerability - Efficacy - Physical function - Psoriatic skin lesions - Fatigue - Clinical disease activity. To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 doses of apremilast during up to 5 years`€™ administration to subjects with active PsA. |
| - Valutare gli aspetti seguenti in soggetti con AP attiva che vengono trattati con 2 dosi di apremilast o placebo per una durata massima di 24 settimane: -Sicurezza e tollerabilita` -Funzione fisica -Lesioni cutanee psoriasiche -Fatigue -Attivita` clinica della malattia. -Valutare gli elementi seguenti in soggetti con AP attiva che vengono trattati con 2 dosi di apremilast per una durata massima di 52 settimane: -Sicurezza e tollerabilita` -Efficacia -Funzione fisica -Lesioni cutanee psoriasiche -Fatigue -Attivita` clinica della malattia. -Valutare l`€™efficacia, la sicurezza e la tollerabilita` di 2 dosi di apremilast durante un periodo massimo di 5 anni di somministrazione in soggetti affetti da AP attiva. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1. Male or female, aged `‰¥ 18 years at time of consent. 2. Must understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures being conducted. 3. Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements. 4. Have a documented diagnosis of PsA (by any criteria) of `‰¥ 6 months`€™ duration. 5. Meet the CASPAR criteria for PsA at time of screening. 6. Have `‰¥ 3 swollen AND `‰¥ 3 tender joints despite past or current use of DMARDs (inadequate control by DMARDs applies to therapeutic failure, loss of insurance, intolerance, adverse effects, or other reasons for discontinuation). 7. Have at least one `‰¥2 cm plaque psoriasis lesion. 8. Be receiving treatment on an outpatient basis. 9. If taking methotrexate, leflunomide, or sulfasalazine, must have been treated for at least 16 weeks and on a stable dose (oral or parenteral methotrexate `‰¤ 25 mg/week; leflunomide `‰¤ 20 mg/day; sulfasalazine `‰¤ 2 g/day) for at least 4 weeks prior to screening and through Week 24 of the study. One reduction in DMARD dose will be permitted after Week 24. 10. If taking oral corticosteroids, must be on a stable dose of prednisone `‰¤ 10 mg/day or equivalent for at least 1 month prior to screening.11. If taking NSAIDs or narcotic analgesics, must be on stable dose for at least 2 weeks prior to screening and until they have completed the Week 24 study visit.12. Low potency topical corticosteroids (Appendix M or locally available equivalent) will be allowed as background therapy for treatment of psoriasis on the face, axillae and groin in accordance with the manufacturers`€™ suggested usage during the course of the study. Subjects with scalp psoriasis will be permitted to use coal tar shampoo and/or salicylic acid scalp preparations on scalp lesions. A non-medicated skin emollient (eg, Eucerin cream) will also be permitted for body lesions only. Subjects must not use these treatments within 24 hours prior to the clinic visit. 13. Meet the following laboratory criteria: • White blood cell count `‰¥ 3000/mm3 (`‰¥ 3.0 x 109/L) and < 14,000/mm3 (< 14 x 109/L) • Platelet count `‰¥ 100,000/mm3 (`‰¥ 100 x 109/L) • Serum creatinine `‰¤ 1.5 mg/dL (`‰¤ 132.6 μmol/L) • AST (SGOT) and ALT (SGPT) `‰¤ 2 x upper limit of normal (ULN) • Total bilirubin `‰¤ 2 mg/dL (`‰¤ 34 μmol/L) • Hemoglobin `‰¥ 9 g/dL (`‰¥ 5.6 mmol/L)• Hemoglobin A1c `‰¤ 9.0% 14. Male subjects (including those who have had a vasectomy) who engage in activity in which conception is possible must use barrier contraception (male latex condom or nonlatex condom NOT made out of natural [animal] membrane [for example, polyurethane]) while on IP and for at least 28 days after the last dose of IP. 15. Females of childbearing potential (FCBP) must have a negative pregnancy test at Screening and Baseline. FCBP who engage in activity in which conception is possible must use contraception while on IP and for at least 28 days after taking the last dose of IP with either: 1) one highly effective form (non-oral hormonal, intrauterine device [IUD], tubal ligation, vasectomized partner); or 2) an oral hormonal contraceptive PLUS one additional form of barrier contraception (male or female latex condom or nonlatex condom NOT made out of natural [animal] membrane [for example, polyurethane], diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide, contraceptive sponge with spermicide); or 3) two forms of barrier contraception (male or female latex condom or nonlatex condom NOT made out of natural [animal] membrane [for example, polyurethane]) PLUS one of the following (diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide, contraceptive sponge with spermicide). |
| 1.Uomini e donne di eta' uguale o superiore ai 18 anni al momento del consenso. In grado di capire e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che siano condotte valutazioni/procedure connesse allo studio. 2.In grado di attenersi al programma di visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo. 3.Con diagnosi documentata di PSA (mediante qualsiasi criterio) >6 mesi. 4.Soddisfare i criteri CASPAR per il PsA al momento dello screening. 5.Avere >3 articolazioni gonfie E >3 articolazioni dolenti nonostante precedente o concomitante trattamento con DMARD (l`€™inadeguato controllo da DMARD si applica a inefficacia terapeutica, perdita della polizza di assicurazione, intolleranza, eventi avversi o altre ragioni che hanno portato all`€™interruzione) 6.Avere almeno una lesione della psoriasi a placche >2cm. 7.Ricevere il trattamento in modalita' ambulatoriale. 8.Se assumono metotressato, leflunomide, o sulfasalazina, devono essere stati trattati per almeno 16 settimane e con una dose stabile (metotressato orale o parenterale <25mg/sett; leflunomide <20mg/die; sulfasalazina <2g/die) per almeno 4 sett prima dello screening e fino alla sett 24 dello studio. Una riduzione della dose di DMARD sara' consentita dopo la sett 24. 9.Se assumono corticosteroidi per via orale, devono prendere una dose stabile di prednisone <10mg/die o equivalente per almeno 1 mese prima dello screening. 10.Se stanno assumendo FANS o analgesici narcotici, devono prendere una dose stabile per almeno 2 sett prima dello screening e fino al completamento della visita dello studio della sett 24. 11.Corticosteroidi topici a bassa potenza saranno consentiti come terapia di fondo per il trattamento della psoriasi sul viso, sulle ascelle e all`inguine, conformemente agli usi suggeriti dai produttori durante il corso dello studio. Ai soggetti con psoriasi al cuoio capelluto sara' permesso di usare shampoo al catrame di carbone e/o preparati a base di acido salicilico per il cuoio capelluto sulle lesioni del cuoio capelluto. Sara' anche consentito un emolliente non medicato della pelle (ad es. crema Eucerin) solo per le lesioni del corpo. I soggetti non dovranno usare questi trattamenti nelle le 24h precedenti alla visita clinica. 12.Soddisfare i seguenti criteri di lab.: -Conteggio dei globuli bianchi > 3000/mm3 (> 3.0 X 109/L) e < 14.000/mm3 (< 14 X 109/L) ; -Conta piastrinica > 100.000/mm3 (> 100 X 109/L); -Creatinina nel siero < 1.5 mg/dl (< 132.6 µmol/L); -AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) ; -Bilirubina totale < 2 mg/dL (< 34 µmol/L) ; -Emoglobina > 9 g/dL (> 5.6 mmol/L) ; -Emoglobina Alc < 9.0% 13.Soggetti di sesso maschile (compresi quelli che hanno avuto una vasectomia) che intraprendono attivita' in cui e' possibile il concepimento devono usare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale-animale [ad esempio poliuretano]) durante l`assunzione del farmaco sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l`ultima dose del farmaco dello studio. 14. Le donne in eta' fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo alla visita di screening ed a quella basale. Le donne in eta' fertile che partecipano ad attivita' in cui e' possibile il concepimento devono utilizzare contraccezione durante l`assunzione del IMP e per almeno 28gg dopo l`€™assunzione dell`ultima dose del IMP mediante uno dei seguenti metodi: 1) una forma altamente efficace; o 2) contraccezione ormonale orale PIU`€™ una forma addizionale di contraccezione di; o 3) due forme di contraccezione di barriera PIU`€™insieme ad uno dei seguenti: spugna, diaframma con spermicida, o cappuccio cervicale con spermicida. PER UNA VISIONE COMPLETA DEI CRITERI DI INCLUSIONE FARE RIFERIMENTO AL PROTOCOLLO DI STUDIO. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| 1. History of clinically significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, pulmonary, neurologic, psychiatric, hepatic, renal, hematologic, immunologic disease, or other major uncontrolled disease. 2. Any condition, including the presence of laboratory abnormalities that places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study. 3. Clinically significant abnormality on 12-lead ECG at Screening. 4. Pregnant or breast feeding. 5. History of allergy to any component of the IP. 6. Hepatitis B surface antigen positive at screening. 7. Hepatitis C antibody positive at screening. 8. AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) > 1.5 x ULN and total bilirubin > ULN or albumin < lower limit of normal (LLN). 9. History of positive Human Immunodeficiency Virus (HIV), or congenital or acquired immunodeficiency (eg, Common Variable Immunodeficiency Disease). 10. Active tuberculosis or a history of incompletely treated tuberculosis. 11. Clinically significant abnormality based upon chest radiograph with at least PA view (radiograph must be taken within 12 weeks prior to Screening or during the Screening visit). An additional lateral view is strongly recommended but not required. 12. Active substance abuse or a history of substance abuse within 6 months prior to Screening. 13. Bacterial infections requiring treatment with oral or injectable antibiotics, or significant viral or fungal infections, within 4 weeks of Screening. Any treatment for such infections must have been completed at least 4 weeks prior to Screening. 14. Malignancy or history of malignancy (except for treated [ie, cured] basal-cell or squamous cell in situ skin carcinomas and treated [ie, cured] cervical intraepithelial neoplasia [CIN] or carcinoma in situ of the cervix. 15. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months following randomization. 16. Erythrodermic, guttate, or generalized pustular psoriasis at randomization. 17. Topical therapy for psoriasis, except as noted in the Inclusion Criteria, within 2 weeks of randomization (including but not limited to topical corticosteroids, topical retinoids or vitamin D analog preparations, tacrolimus, pimecrolimus, or anthralin). 18. Rheumatic autoimmune disease other than PsA, including systemic lupus erythematosis (SLE), mixed connective tissue disease (MCTD), scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia. 19. Functional Class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis (Appendix Q). 20. Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, RA, ankylosing spondylitis, Lyme disease). 21. Use of the following systemic therapy(ies) within 4 weeks of randomization, including but not limited to cyclosporine or other calcineurin inhibitors, corticosteroids and small molecule DMARDs (except as noted in inclusion criteria), oral retinoids, mycophenolate, thioguanine, hydroxyurea, sirolimus, tacrolimus, azathioprine, fumaric acid esters. 22. Use of phototherapy within 4 weeks of randomization (ie, UVB, PUVA). 23. Use of adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, certolizumab pegol, or tocilizumab within 12 weeks of randomization. 24. Use of alefacept or ustekinumab within 24 weeks of randomization. 25. Previous treatment with any cell depleting therapies, including investigational agents (eg, rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, and anti-CD20). 26. Treatment with intravenous gamma globulin, plasmapheresis, or Prosorba column within 6 months of baseline.27. Any previous treatment with alkylating agents such as cyclophosphamide or chlorambucil, or with total lymphoid irradiation. 28. Prior treatment with apremilast. FOR A COMPLETE LIST REFER TO THE STUDY PROTOCOL. |
| 1. Anamnesi di malattie clinicamente significative (secondo il ricercatore) di tipo cardiaco, endocrino, polmonare, neurologico, psichiatrico, epatico, renale, ematologico, immunologico, o altre patologie gravi non controllate. 2. Qualunque condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che possa porre il soggetto a un livello di rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio, o alterare la capacita' di interpretazione dei dati dello studio. 3. Anormalita' clinicamente significative sul tracciato ECG a 12 derivazioni allo screening. 4. Gravidanza o allattamento. 5. Anamnesi di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP). 6. Antigene di superficie dell`epatite B positivo allo screening. 7. Positivita' all`anticorpo dell`epatite C allo screening. 8. AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) > 1,5X ULN e bilirubina totale > ULN o albumina < LLN limite minimo di normalita'. 9. Anamnesi di virus dell`€™immunodeficienza umana (HIV), o di immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, Immunodeficienza Primitiva ). 10. Tubercolosi attiva o anamnesi di tubercolosi non completamente trattata. 11. Anormalita' clinicamente significative sulla base di radiografia del torace con almeno una veduta postero-anteriore (la radiografia deve essere fatta entro 12 settimane prima dello screening o durante la visita di screening). Una vista laterale supplementare e' fortemente raccomandata, ma non obbligatoria. 12. Il soggetto ha un`anamnesi di utilizzo di sostanze di abusonei 6 mesi precedenti alla visita di screening. 13. Infezioni batteriche che richiedono un trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, nelle 4 settimane antecedentilo screening. Ogni trattamento per queste infezioni deve essere stato concluso almeno 4 settimane prima dello screening 14. Malignita' o anamnesi di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma delle cellule basali o squamose della pelle trattato [cioe', risolto] e della neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] trattata [cioe', risolta] o carcinoma in situ della cervice). 15. Importante intervento chirurgico (compreso intervento chirurgico alle articolazioni) nelle 8 settimane precedenti lo screening, o importante intervento chirurgico programmato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione. 16. Psoriasi eritrodermica, guttata , o pustolosa generalizzata alla randomizzazione. 17. Terapia topica per la psoriasi, ad eccezione di quanto e' indicato nei criteri d`inclusione, nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (compresi ma non esclusivamente i corticosteroidi topici, i retinoidi per uso topico o preparati a base di analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus, o antralina). 18. Malattie autoimmuni reumatiche diverse da PsA, compreso il lupus eritematoso sistemico (LES), la malattia mista del tessuto connettivo (MMTC), la sclerodermia, o la polimiosite o fibromialgia. 19. Classe funzionale IV secondo la classificazione ACR di Stato funzionale nell`artrite reumatoide (Appendice R). 20. Anamnesi precedente o attuale di malattia infiammatoria delle articolazioni diversa da PSA (per esempio, gotta, artrite reattiva, RA, spondilite anchilosante, malattia di Lyme). 21. L`uso della/e terapia/e sistemica/che seguente/i nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, compresi ma non esclusivamente la ciclosporina o altri inibitori della calcineurina, corticosteroidi (ad eccezione di quanto osservato nei criteri di inclusione ), retinoidi per via orale, il micofenolato, la tioguanina, l`idrossiurea, il sirolimus, il tacrolimus, l`azatioprina , gli esteri dell`acido fumarico. 22. Uso della fototerapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (cioe', UVB, PUVA). PER UNA LISTA COMPLETA FARE RIFERIMENTO AL PROTOCOLLO DI STUDIO. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of subjects in each treatment group who achieve the American College of Rheumatology criteria for a 20% improvement (ACR 20), compared with baseline, after 24 weeks`€™ treatment |
| Proporzione di soggetti che, in ciascun gruppo di trattamento, raggiungono il 20% di miglioramento secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20), rispetto al baseline, dopo 24 settimane di trattamento |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 24 weeks` treatment |
| 24 settimane di trattamento |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Safety of up to 5 years` administration as defined by - Type, frequency, severity, and relationship of adverse events to apremilast -Number of subjects who prematurely discontinue Investigational Product (IP) due to any adverse event -Frequency of clinically significant changes in physical examination, vital signs, electrocardiogram, and/or laboratory findings Efficacy as defined by: - Change from baseline in physical function (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI]) in each treatment group after 24 weeks`treatment - Proportion of subjects in each treatment group, whose psoriasis body surface area (BSA) at baseline was ≥ 3%, that achieves PASI-75 after 24 weeks` treatment - Change from baseline in the physical function domain score of the Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) in each treatment group after 24 weeks` treatment - Change from baseline in the Clinical Disease Activity Index (CDAI) in each treatment group after 24 weeks` treatment - Change from baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score in each treatment group after 24 weeks` treatment - Proportion of subjects in each treatment group who achieve an ACR 50, compared with baseline, after 24 weeks` treatment - Proportion of subjects in each treatment group who achieve an ACR 70, compared with baseline, after 24 weeks` treatment - Change from baseline in the Disease Activity Score (DAS-28) in each treatment group after 24 weeks` treatment - Proportion of subjects in each treatment group who achieve ACR 20after 52 weeks` treatment - Change in HAQ-DI in each treatment group after 52 weeks` treatment - Proportion of subjects in each treatment group, whose psoriasis body surface area (BSA) at baseline was ≥ 3%, that achieves PASI-75 after 52 weeks` treatment - Change from baseline in the physical function domain score of the SF- 36 questionnaire in each treatment group after 52 weeks` treatment - Change in the CDAI in each treatment group after 52 weeks` treatment - Change in the FACIT-Fatigue score in each treatment group after 52 weeks` treatment - Proportion of subjects in each treatment group who achieve ACR 50 after 52 weeks` treatment - Proportion of subjects in each treatment group who achieve ACR 70 after 52 weeks` treatment - Change from baseline in the DAS-28 in each treatment group after 52 weeks` treatment |
| Sicurezza della somministrazione fino a 2 anni definita da: - Tipo, frequenza, gravita' e relazione degli eventi avversi con premilast - Numero di soggetti che hanno interrotto anticipatamente l’assunzione del Prodotto sperimentale a causa di un qualsiasi evento avverso - Frequenza di variazioni clinicamente significative relativamente a esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e/o risultati di laboratorio Efficacia definita da: - Variazione dalla baseline della funzione fisica (Questionario sulla valutazione dello stato di salute – Indice di disabilita' [HAQ-DI]) in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 24 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento, la cui area del corpo affetta da psoriasi alla baseline sia ≥ 3, che raggiunge PASI-75 dopo 24 settimane di trattamento - Variazione dalla baseline del punteggio sulla funzione fisica del Questionario breve per lo studio dei risultati medici, valutazione dello stato di salute, versione 2 (SF-36) in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 24 settimane - Variazione dalla baseline dell’indice clinico di attivita' della malattia (CDAI) in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 24 settimane - Variazione dalla baseline del punteggio della Valutazione funzionale della terapia per patologie croniche – Affaticamento (FACIT-Fatigue) in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 24 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono un ACR 50, rispetto alla baseline, dopo un trattamento di 24 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono un ACR 70, rispetto alla baseline, dopo un trattamento di 24 settimane - Variazione dalla baseline dell’Indice di attivita' della malattia (DAS-28) in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 24 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono un ACR 20 dopo un trattamento di 52 settimane - Variazione dell`HAQ-DI in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 52 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento, la cui area del corpo affetta da psoriasi alla baseline sia ≥ 3, che raggiunge PASI-75 dopo 52 settimane di trattamento - Variazione dalla baseline del punteggio sulla funzione fisica del questionario SF-36 in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 52 settimane - Variazione del CDAI in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 52 settimane - Variazione del FACIT-Fatigue in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 52 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono un ACR 50 dopo un trattamento di 52 settimane - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono un ACR 70 dopo un trattamento di 52 settimane - Variazione dalla baseline del DAS-28 in ciascun gruppo di trattamento dopo un trattamento di 52 settimane |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| See E.5.2 |
| Fare riferimento alla sezione precedente |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| - Stesso farmaco ad altro dosaggio |
| - same IMP used at different dosage |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Switzerland |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| See protocol |
| Fare riferimento al protocollo di studio |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 67 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 67 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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