E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Accès palustre simple d'importation du à Plasmodium falciparum |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021719 |
E.1.2 | Term | paludisme |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer conjointement l'efficacité et la tolérance du Riamet® par rapport à la Malarone® dans le traitement curatif du paludisme simple d'importation chez l'adulte en France, par le nombre de recours à une deuxième ligne de traitement avant J28 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Comparer la fréquence des évènements indésirables pendant et jusqu'à la fin du traitement -Comparer l'efficacité thérapeutique des deux traitements -Comparer les durées d'hospitalisations (pour les patients hospitalisés) -Déterminer des facteurs prédictifs cliniques ou parasitologiques d'une moindre efficacité de ces traitements. -Identifier les facteurs de risque d'une éventuelle mauvaise tolérance. -Identifier les raisons d'une éventuelle mauvaise observance aux traitements
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus - Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) ou bénéficiaire de l'AME - Poids > 40 kg, réalisation d'un examen médical préalable - De retour d'un séjour en zone d'endémie palustre - Diagnostic d'accès palustre monospécifique avec frottis et/ou goutte épaisse positif à Plasmodium falciparum - Ne présentant aucun des critères de gravité du paludisme selon l'OMS - Patients pouvant revenir pour les consultations de suivi à J3, J7 et J28 ou être joint par téléphone à J28. - Patient ayant donné son consentement écrit de participation
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Grossesse et allaitement (réaliser un dosage des bétaHCG si doute) - Incapacité de prendre un traitement par voie orale - Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients - Antécédents familiaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc, - Antécédents de trouble du rythme cardiaque symptômatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique de ventricule gauche, - Anomalies du ionogramme sanguin (tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie) - Traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tels que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipranine, l'amitriptyline, la clomipranine), - Traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc (antiarhytmique, neuroleptique, antidépresseur..), - Prise antérieure d'un traitement antipaludique curatif par halofantrine de moins de 30 jours
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre de recours à un second traitement (pour intolérance ou suspicion d'inefficacité) avant J28 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |