| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriasis, una enfermedad crónica inflamatoria de la piel, se calcula que afecta hasta el 2,5% de la población mundial. La psoriasis en placas es la forma más común de esta enfermedad.”
Psoriasis, a chronic inflammatory skin disorder, estimated to affect up to 2.5% of the world's
population. Plaque-type psoriasis is the most common form of this disease. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10037153 |
| E.1.2 | Term | Psoriasis |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluar la eficacia clínica de Apremilast 30 mg BID en comparación con placebo, en sujetos con psoriasis en placas entre moderada y grave. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
–Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Apremilast 30 mg BID, en comparación con placebo, en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
–Evaluar el efecto de Apremilast 30 mg BID en comparación con placebo sobre la calidad de vida |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Hombres o mujeres >= 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado
2.Comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de someterse a cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio
3.Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo
4.Diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante por lo menos 12 meses antes de la selección
5.Tener psoriasis en placas entre moderada y grave en la selección e inicio definida como:a.puntuación PASI >= 12 y b.BSA>= 10%, y c.sPGA >= 3 (moderada).
6.Debe ser candidato para fototerapia y/o terapia sistémica
7.Debe tener buena salud (excepto por la psoriasis) según estimación del investigador, basándose en el historial médico, la exploración física, el ECG de 12 derivaciones, los análisis de laboratorios clínicos y el análisis de orina.
8-Debe cumplir los siguientes criterios de laboratorio a. Recuento de leucocitos>=3.000/mm3 (>= 3,0 x 10^9/l) y < 14.000/mm3 (< 14 x 10^9/l)b. Recuento de plaquetas >= 100.000/microl (>= 100 x 10^9/l)c.Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl (<= 132,6 micromol/l)d.AST (SGOT) y ALT (SGPT) <=2 x límite superior de lo normal (ULN),e.Bilirrubina total <= 2 mg/dl (34micromol/l)f.Hemoglobina >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l),g. Hemoglobina A1c <= 9,0 %.
9.Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben presentar una prueba de embarazo negativa en la selección e inicio. Las FCBP que mantengan relaciones con probabilidades de concepción, si es posible, deberán usar 2 formas de anticonceptivos mientras tomen la medicación del estudio y durante 28 días por lo menos después de tomar la última dosis de la medicación del estudio: una forma de de alta efectividad (p.e. hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y una forma adicional (condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural [animal] [p.e. poliuretano], diafragma, esponja). Si no es posible emplear una forma de anticonceptivo de alta efectividad, se deberán emplear 2 formas de barrera anticonceptiva, como condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural (animal) (por ej. poliuretano) con cualquiera de los siguientes: esponja con espermicida o diafragma con espermicida.
10.Los sujetos varones (incluyendo aquellos con vasectomía) que mantengan relaciones en la que sea posible la concepción deberán emplear una barrera anticonceptiva, como condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural (animal) (p.e. poliuretano) mientras que estén tomando la medicación del estudio y durante por lo menos 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1- A parte de la psoriasis, historial de cualquier enfermedad clínicamente significativa (a juicio del investigador) de tipo cardiaco, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, hepático, renal, hematológico, inmunológico o cualquier otra enfermedad grave no controlada.
2.Cualquier afección, incluyendo la presencia de anormalidades de laboratorio, que pudiera poner al sujeto en un nivel de riesgo inaceptable por su participación en el estudio.
3.Toda afección que interfiera con la capacidad de interpretación de datos del estudio.
4.Embarazo o lactancia
5.Historial de alergia a cualquier componente del PI
6.Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección
7.Anticuerpo anti-hepatitis C positivo en la Selección
8.AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) > 1,5 X ULN y bilirrubina total > ULN y/o albúmina < LLN
9.Tuberculosis activa (TB) o historial de tratamiento incompleto de TB
10.Anormalidad clínicamente significativa en la ECG de 12 derivaciones en la selección
11.Anormalidad clínicamente significativa basada en radiografía torácica con por lo menos vista PA (la radiografía se debe realizar en las 12 semanas anteriores a la selección o durante la visita de selección). Es muy recomendable una vista lateral adicional, aunque no es obligatoria.
12.Historial de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tener inmunodeficiencia congénita o adquirida (p.e. enfermedad de inmunodeficiencia variable común)
13.Abuso presente de sustancias o historial de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
14.Infecciones bacterianas que requieran tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas significativas en las 4 semanas previas a la selección. Todo tratamiento de esas infecciones deberá haber sido completado por lo menos 4 semanas antes de la selección.
15.Tumor o historial de tumores (excepto para carcinoma de células basales tratado [ curado] o carcinoma escamocelular in situ y neoplasia intraepitelial cervical [CIN] tratada [ curada] o carcinoma in situ de cérvix)
16.Brote o rebote de psoriasis en las 4 semanas anteriores a la selección
17.Pruebas de trastornos cutáneos que podrían interferir con las evaluaciones clínicas
18.Tratamiento tópico dentro de las 2 semanas desde la aleatorización (incluyendo entre otros corticosteroides tópicos, retinoides tópicos o preparados de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralin/ditranol). Excepciones: se permitirán corticosteroides de baja potencia (clase 6 ó 7; consulte el MI) como terapia de base para el tto. de rostro, axilas e ingles de acuerdo con el uso recomendado por el fabricante durante el curso del estudio. Los sujetos con psoriasis en el cuero cabelludo podrán utilizar champú de alquitrán y/o ácido salicílico en sus lesiones. También se permitirá una crema hidratante no medicamentosa (p.e. Eucerin®) para las lesiones corporales solamente. Los sujetos no deberán usar estos tratamientos tópicos en las 24 horas anteriores a la visita clínica.
19.Terapia sistémica para psoriasis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (incluyendo entre otras ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina, ésteres de ácido fumárico)
20.Uso de fototerapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (es decir, UVB, PUVA)
21.Adalimumab, etanercept, infliximab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
22. Alefacept, briakinumab o ustekinumab en las 24 semanas anteriores a la aleatorización
23.Uso de cualquier fármaco de investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que resulte más largo)
24.Exposición solar prolongada o uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV)
25.Tratamiento anterior con Apremilast |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proporción de sujetos tratados con Apremilast 30 mg BID o placebo que logran por lo menos una reducción del 75% en PASI (PASI-75) en la Semana 16 respecto al inicio del estudio. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 17 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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