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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   39185   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6421   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020002-15
    Sponsor's Protocol Code Number:A3921061
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-15
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020002-15
    A.3Full title of the trial
    A PHASE 3, MULTI-SITE, OPEN-LABEL STUDY OF THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS.
    Estudio en fase 3, multicéntrico y abierto de la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA3921061
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPFIZER, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nametasocitinib
    D.3.2Product code CP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTasocitinib citrate (DCI propuesta)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-690,550
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderate To Severe Chronic Plaque Psoriasis.

    Psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10037153
    E.1.2Term Psoriasis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con CP-690,550 (10 mg dos veces al día o dosis variable de 5 y 10 mg dos veces al día) en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la durabilidad de la eficacia de CP-690,550 (10 mg dos veces al día o dosis variables de 5 y 10 mg dos veces al día) en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia.
    - Evaluar los efectos sobre las variables de resultados comunicados por los pacientes (RCP) durante el tratamiento con CP-690,550 (10 mg dos veces al día o dosis variables de 5 y 10 mg dos veces al día) en varios puntos temporales en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión aplicables a todos los sujetos
    1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Disposición y capacidad para acudir a las visitas programadas y cumplir los planes de tratamiento y procedimientos del estudio.
    3. Edad de 18 años como mínimo en el momento del consentimiento.
    4. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en este estudio.
    5. Si el sujeto recibe algún medicamento concomitante que no esté prohibido no podrá empezar a tomar ningún fármaco nuevo ni cambiar la dosis en los 7 días o el período correspondiente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
    6. Si el sujeto ha recibido alguno de los regímenes terapéuticos siguientes será elegible siempre que se observen los siguientes criterios mínimos de lavado:
    Deben suspenderse durante al menos 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
    a. Cualquier tratamiento o procedimiento en investigación o experimental para la psoriasis, la artritis psoriásica o la artritis reumatoide. b. Ustekinumab (Stelara®).
    Deben suspenderse durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
    a. Adalimumab (Humira®). b. Infliximab (Remicade®). c. Alefacept (Amevive®).
    Deben suspenderse durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
    a. Etanercept (Enbrel), excluyendo el tratamiento que puedan estar recibiendo los sujetos que procedan del protocolo A3921080.
    b. Tratamientos sistémicos que no sean biológicos y que puedan afectar a la psoriasis, entre ellos, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, metotrexato, ciclosporina, derivados del ácido fumárico, sulfasalazina, hidroxicarbamida, azatioprina, oro intramuscular.
    c. Psoralenos + fototerapia UVA (PUVA).
    Deben suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
    a. Tratamientos tópicos que puedan afectar a la psoriasis, entre ellos, corticosteroides, breas, queratolíticos, antralina, análogos de la vitamina D y retinoides. b. Fototerapia con UVB.
    7. El sujeto deberá comprometerse a evitar la exposición solar prolongada y a evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
    8. Nota: el tratamiento previo con efalizumab (Raptiva®) es motivo de exclusión.
    Criterios de inclusión aplicables a los sujetos que no se incorporen a este estudio dentro de un plazo de 2 semanas tras la visita final de uno de los estudios en fase 3 requeridos
    1. El sujeto debe tener signos de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) y, en opinión del investigador dermatólogo, ser candidato a recibir tratamiento sistémico o fototerapia contra la psoriasis en la selección.
    2. Ausencia de indicios de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), que se define por todo lo siguiente:
    Resultados negativos en una prueba QuantiFERON TB Gold (QFT G) In Tube o, si no está disponible o si el resultado es indeterminado tras repetirla, una prueba cutánea de tuberculina de Mantoux/derivado proteico purificado (PPD) (5 UT) realizada en los tres meses anteriores a la visita de selección.
    Radiografías de tórax, realizadas en los 3 meses anteriores a una visita dada de selección, sin cambios indicativos de TB activa.
    Ausencia de antecedentes de TB activa o latente no tratada o mal tratada.
    Si un sujeto ya ha recibido un ciclo suficiente de tratamiento por una TB latente o activa no será necesario obtener una prueba QFT G ni una prueba con PPD, pero sí radiografías de tórax en caso de no haberse realizado en los 3 meses anteriores a una visita dada de selección.
    Se excluirá a los sujetos que estén recibiendo tratamiento por una TB activa.
    Un sujeto que esté siendo tratado por una TB latente o activa sólo podrá participar previa confirmación de las tasas de incidencia actualizadas de TB multirresistente en la región.
    Criterios de inclusión aplicables sólo a los sujetos que se incorporen en cualquier momento procedentes de un estudio en fase 3 requerido
    1. El sujeto ha completado previamente su participación en un estudio aleatorizado de CP-690,550 para el tratamiento de la psoriasis en placas requerido o:
    Fue retirado de un estudio aleatorizado requerido por el empeoramiento de la psoriasis o por falta de eficacia tras una participación correcta de 12 semanas o más; O
    Fue retirado del estudio aleatorizado requerido por no cumplir los requisitos mínimos de eficacia del protocolo para seguir participando; O
    Se le suspendió prematuramente el tratamiento en un estudio aleatorizado requerido por motivos distintos de acontecimientos adversos graves relacionados con CP-690,550.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión aplicables a todos los sujetos
    1. Presencia de formas de psoriasis sin placas, p.e psoriasis eritrodérmica, en gotas o pustulosa, con la excepción de la psoriasis ungueal, que se permite.
    2. Presencia de signos de trastornos cutáneos en el momento de la visita de selección o basal que interferirían en la evaluación de la psoriasis.
    3. Presencia de psoriasis medicamentosa.
    4. Previsión de comenzar o modificar un tratamiento concomitante que pueda afectar a la psoriasis (p.e. betabloqueantes, antagonistas del calcio, antipalúdicos o litio) en las dos semanas anteriores a la aleatorización o durante el estudio.
    5. Imposibilidad de suspender tratamientos sistémicos o tópicos para tratar la psoriasis y de suspender la fototerapia (UVB o PUVA).
    6. Tratamiento activo o necesidad de recibir corticosteroides orales o inyectables para cualquier trastorno.
    7. Mujeres embarazadas o lactantes o que pretendan quedarse embarazadas durante su participación en el estudio.
    8. Presencia o antecedentes recientes de cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, digestiva, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave, progresiva o no controlada.
    9. Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas indicativos de enfermedad linfática activa.
    10. Antecedentes de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado o un herpes zóster dermatomérico localizado recurrente.
    11. Antecedentes de infección con necesidad de hospitalización o de antibióticos parenterales en los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    12. Antecedentes de infección con necesidad de antibióticos en las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    13. Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos o atenuados en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o previsión de ser vacunado con estas vacunas durante el tratamiento o durante las 6 semanas siguientes a la suspensión del fármaco del estudio.
    14. Cualquier tratamiento previo con medicamentos o terapias que reducen los linfocitos sin selectividad por la estirpe B.
    15. Tratamiento previo con efalizumab (Raptiva®).
    16. Presencia de cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los medicamentos.
    17. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción, salvo que el sujeto lleve en remisión completa más de 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    18. Presencia de una inmunodeficiencia conocida o de un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
    19. Presencia o antecedentes de neoplasias malignas, a excepción de carcinoma basocelular o espinocelular de la piel no metastásico debidamente tratado o extirpado o de carcinoma cervicouterino in situ.
    20. Traumatismo importante o intervención quirúrgica mayor en el mes anterior a la selección.
    21. Necesidad de tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos (ver apéndice 1).
    22. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por los virus de las hepatitis B o C.
    23. Participación en otros estudios con un tratamiento o procedimiento en investigación o experimental, aparte de CP-690,550, en las 4 semanas o el período correspondiente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    24. Presencia de cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía analítica que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en este estudio.
    Criterios de exclusión aplicables a los sujetos que no se incorporen a este estudio dentro de un plazo de 2 semanas tras la visita final de uno de los estudios en fase 3 requeridos
    1. ECG de 12 derivaciones en la selección o la visita basal/día 1 que presente anomalías de importancia clínica.
    2. Los siguientes valores de laboratorio durante la selección:
    a. Hemoglobina < 11,0 g/dl o hematocrito < 30 %
    b. Recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l (< 3.000/mm3)
    c. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/l (< 1.500/mm3)
    d. Recuento de plaquetas < 100 x 109/l (< 100.000/mm3)
    e. Filtración glomerular (FG) estimada <40 ml/min basada en la fórmula de Cockcroft;
    f. Valor de creatinina sérica mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
    g. Valores de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad;
    h. Cualquier anomalía analítica con importancia clínica no controlada.
    Criterios de exclusión aplicables sólo a los sujetos que se incorporen procedentes de un estudio en fase 3 requerido dentro de un plazo de 2 semanas tras la visita de final del estudio
    1. Alteraciones analíticas observadas en la visita del final de uno de los estudios en fase 3 requeridos que sean compatibles con los criterios de seguridad para la suspensión del tratamiento.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos durante el tratamiento.
    - Incidencia de alteraciones analíticas y variación de los valores analíticos con respecto al valor basal (en este estudio o en el anterior) durante el tratamiento.
    - Incidencia de variaciones clínicamente significativas de la exploración física notificadas por los investigadores con respecto al valor basal (en este estudio o en el anterior) durante el tratamiento.
    - Incidencia de anomalías de las constantes vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) y variación de las mediciones de las constantes vitales con respecto al valor basal (en este estudio o en el anterior) durante el tratamiento.
    - Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) y variación de las mediciones del ECG con respecto al valor basal (en este estudio o en el anterior) durante el tratamiento.
    - Resumen de los criterios de valoración cardiovasculares adjudicados.
    - Resumen de las neoplasias malignas confirmadas por la interpretación de las biopsias por el anatomopatólogo del laboratorio central.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA316
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Según se especifica en la sección 13.1 del protocolo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days26
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days26
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2382
    F.4.2.2In the whole clinical trial 3934
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Después que un paciente termine su participación en el estudio, el tratamiento normal se espera que se reanude en base a su proveedor de asistencia médica de cuidado estándar.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-06-22
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA