| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis |
| PSORIASI CRONICA A PLACCHE DA MODERATA A GRAVE |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037153 |
| E.1.2 | Term | Psoriasis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| • To compare the efficacy of CP-690,550 (5 mg BID and 10 mg BID) versus etanercept (50 mg BIW) and placebo for the reduction in severity of plaque psoriasis after 12 weeks of treatment in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy; • Efficacy as measured by the Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) response, ie, the proportion of subjects achieving at least a 75% reduction in PASI relative to baseline; • Efficacy as measured by the Physician's Global Assessment (PGA) response, ie, the proportion of subjects achieving a PGA of ''clear'' or ''almost clear''; • please refer to protocol for complete list of main objective. |
•Confrontare l’efficacia di CP-690,550 (5 mg due volte al dì e 10 mg due volte al dì) rispetto a etanercept (50 mg due volte alla settimana) e al placebo per la riduzione della severità della psoriasi a placche dopo 12 settimane di trattamento in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a severa che sono candidati per la terapia sistemica o per la fototerapia;
• Efficacia misurata in base alla risposta all’Indice 75 dell’area e della severità della psoriasi (PASI75), ossia, percentuale di soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 75% al PASI rispetto al basale;
• Efficacia misurata in base alla risposta alla Valutazione Globale del Medico (Physician’s Global Assessment, PGA), ossia percentuale di soggetti che ottengono una PGA “normale” o “quasi normale”;
•Si prega di riferirsi al Protocollo per la lista completa degli obiettivi principali |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| • To compare the efficacy of CP-690,550 (5 mg BID and 10 mg BID) versus placebo for the reduction in severity of plaque psoriasis at various timepoints during 12 weeks of treatment in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy; • To evaluate the efficacy of CP-690,550 (5 mg BID and 10 mg BID) versus placebo for the reduction in pruritis at various timepoints during 12 weeks of treatment in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy; • please refer to protocol for complete list of secondary objective. |
• Confrontare l’efficacia di CP-690,550 (5 mg due volte al dì e 10 mg due volte al dì) rispetto al placebo per la riduzione della severità psoriasi a placche in diversi punti temporali per 12 settimane di trattamento in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a severa che sono candidati per la terapia sistemica o per la fototerapia;
•si prega di riferirsi al protocollo per la lista completa degli obiettivi secondari. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
PHARMACOGENETIC:
Vers:Finale
Date:2010/06/21
Title:EXPLORATORY RESEARCH SAMPLES FOR PFIZER’S BIOBANK
Objectives:The purpose of this research is to collect, store, and use your sample(s) to study genes, RNA, proteins and metabolites. The samples and data obtained from the research using the samples will be examined only in relation to: • Response to the study drugs in the main drug study • Psoriasis and related conditions (including related conditions not affecting the skin); and/or • Information from the genes, RNA, proteins and metabolites of other people, including study participants with other conditions or diseases. This may include using the samples to develop new technologies. This research may give rise to new or improved drug treatments
PHARMACOGENOMIC:
Vers:Finale
Date:2011/06/21
Title:EXPLORATORY RESEARCH SAMPLES FOR PFIZER’S BIOBANK
Objectives:The purpose of this research is to collect, store, and use your sample(s) to study genes, RNA, proteins and metabolites. The samples and data obtained from the research using the samples will be examined only in relation to: • Response to the study drugs in the main drug study • Psoriasis and related conditions (including related conditions not affecting the skin); and/or • Information from the genes, RNA, proteins and metabolites of other people, including study participants with other conditions or diseases. This may include using the samples to develop new technologies. This research may give rise to new or improved drug treatments
|
FARMACOGENETICA:
Vers:Finale
Data:2010/06/21
Titolo:Ricerca esplorativa su campioni raccolti per la Biobanca di Pfizer
Obiettivi:L'obiettivo di questa ricerca è di raccogliere, conservare e usare i campioni per studiare i geni, l'RNA, le proteine e i metaboliti. I campioni e i dati ottenuti dalla ricerca basata sui campione verranno esaminati solo in relazione a: • risposta ai farmaci dello studio principale; • psoriasi e condizioni correlate (incluse condizioni correlate che non intaccano la pelle) ; e/o • informazioni derivanti dai geni, dall'RNA, dalle proteine e dai metaboliti di altre persone, compresi i partecipanti allo studio affetti da altre patologie. Ciò potrebbe includere l'utilizzo dei campioni per sviluppare nuove tecnologie. Questa ricerca potrebbe portare alla scoperta di nuovi trattamenti farmacologici o al miglioramento di quelli esistenti.
FARMACOGENOMICA:
Vers:Finale
Data:2011/06/21
Titolo:Ricerca esplorativa su campioni raccolti per la Biobanca di Pfizer
Obiettivi:Questa ricerca potrebbe portare alla scoperta di nuovi trattamenti farmacologici o al miglioramento di quelli esistenti.
|
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial. 2.Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures. 3.Be at least 18 years of age at time of informed consent. 4.Have had a diagnosis of plaque type psoriasis (psoriasis vulgaris) for at least 12 months prior to first dose of study drug. 5.Have a PASI score of 12 or greater AND a PGA score of 3 (''moderate'') or 4 (''severe'') at Baseline/Day 1 (prior to first dose of study drug). 6. Have plaque-type psoriasis covering at least 10% of total body surface area (BSA) at Baseline/Day 1. 7. Considered by dermatologist investigator to be a candidate for systemic therapy or phototherapy of psoriasis (either naïve or history of previous treatment) based on etanercept local label. 8. Considered by dermatologist investigator to have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to at least one conventional systemic therapy for the treatment of plaque psoriasis (including, but not limited to, cyclosporine, methotrexate, or psoralen plus ultraviolet A light [PUVA]). 9. Sexually active women of childbearing potential are required to use adequate contraceptive methods during participation in this study. No specific contraceptive measures are required in male subjects during study participation, unless required according to the etanercept approved local product labeling. (Further description of the requirements and a list of contraceptives considered effective and acceptable for use in this study will be found in Section 4.4.7.)
.please refer to protocol for complete list |
1. Essere in possesso di un documento di consenso informato da essi firmato e datato, che indichi che il soggetto (o un suo rappresentante legalmente accettabile) sia stato informato su tutti gli aspetti pertinenti la sperimentazione.
2. Essere disposti e in grado di presenziare a tutte le visite programmate e di partecipare al programma terapeutico, agli esami di laboratorio e ad altre procedure previste dallo studio.
3. Essere maggiorenni al momento della firma del consenso informato.
4. Avere avuto una diagnosi di psoriasi con tipologia a placca (Psoriasis vulgaris) almeno 12 mesi prima della prima somministrazione della dose del farmaco in studio.
5. Possedere un punteggio PASI pari a 12 o superiore E un punteggio PGA pari a 3 (“moderata”) o 4 (“grave”) al Basale/Giorno 1 (prima della prima somministrazione della dose del farmaco in studio).
6. Essere affetti da psoriasi con tipologia a placca, che interessi almeno il 10% dell’intera superficie corporea (BSA) al Basale/Giorno 1.
7. Essere considerati dallo sperimentatore dermatologo, soggetti candidati per la terapia sistemica o per la fototerapia della psoriasi (sia mai trattati, sia con anamnesi di un precedente trattamento) in base all’etichetta locale di etanercept.
8. Essere considerati dallo sperimentatore dermatologo come soggetti che non hanno avuto successo nel rispondere a, o che sono risultati avere controindicazioni a, oppure sono intolleranti ad almeno una terapia sistemica convenzionale per il trattamento della psoriasi a placche (compresi, ma non limitati a, ciclosporina, metotrexato o psoralen più luce ultravioletta di tipo A [PUVA]).
9. Nel corso della loro partecipazione al presente studio, le donne sessualmente attive e potenzialmente fertili devono usare metodi anticoncezionali adeguati. Nel corso della loro partecipazione al presente studio, i soggetti di sesso maschile non dovranno adottare misure anticoncezionali specifiche, se non altrimenti specificato dall’etichetta del prodotto locale approvata per etanercept. (Nella Sezione 4.4.7. del protocollo è possibile trovare ulteriori descrizioni dei requisiti e una lista di contraccettivi ritenuti efficaci e idonei per l’utilizzo nel presente studio).
•si prega di riferirsi al protocollo per la lista completa dei criteri di inclusione. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Currently have non-plaque forms of psoriasis, eg, erythrodermic, guttate, or pustular psoriasis, with the exception of nail psoriasis which is allowed. 2. Have evidence of skin conditions (eg, eczema) at the time of the screening or baseline visit that would interfere with evaluation of psoriasis. 3. Have current drug-induced psoriasis, eg, a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, antimalarial drugs or lithium. 4. If planned initiation of, or changes to, concomitant medication that could affect psoriasis (eg, beta blockers, calcium channel blockers, antimalarial drugs or lithium) are to occur within 2 weeks prior to randomization and/or during the study. 5. Cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot discontinue phototherapy (UVB or PUVA). 6. Are taking or require oral or injectable (eg, intraarticular, intramuscular, or intravenous) corticosteroids for any condition. 7. Women who are pregnant or lactating, or planning pregnancy while enrolled in the study. 8. Have a history of infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 6 months prior to first dose of study drug. 9. Have a history of infection requiring antimicrobial therapy within 2 weeks prior to first dose of study drug (for exception regarding latent TB infection see Inclusion Criterion #10). 10. Have a history of any lymphoproliferative disorder (such as Epstein Barr Virus [EBV]-related lymphoproliferative disorder), history of lymphoma, leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic disease. 11. Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent (more than one episode of) localized, dermatomal herpes zoster. 12. Have current or recent history of a severe, progressive, or uncontrolled disease, which would make the subject inappropriate foe entry in this study. 12. Anamnesi attuale o recente di una malattia non controllata, progressiva e severa, che inficerebbe l’idoneità del soggetto a partecipare al presente studio
. Please refer to Protocol for complete list of exclusion criteria |
1. Presenza di psoriasi non a placche, quali la psoriasi eritrodermica, guttata o pustolare, con l’eccezione delle psoriasi delle unghie, che è consentita.
2. Presenza al momento della visita di Screening o basale di sintomi di malattie cutanee (ad es. eczema) che interferirebbero con la valutazione della psoriasi.
3. Presenza di psoriasi indotta da farmaco, ad esempio, una nuova comparsa di psoriasi o un’esacerbazione della psoriasi derivante da beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, farmaci antimalarici o litio.
4. Se entro le 2 settimane che precedono la randomizzazione e/o durante lo studio si prevede di avviare o di passare a una terapia con farmaco concomitante che possa influenzare la psoriasi (ad es. uso di beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, farmaci antimalarici o litio).
5. Impossibilità di interrompere le terapie sistemiche e/o topiche per il trattamento della psoriasi e impossibilità di interrompere la fototerapia (UVB o PUVA).
6. Per una qualsiasi malattia, si stanno assumendo corticosteroidi orali o iniettabili (ad es., intraarticolari, intramuscolari o endovenosi).
7. Donne in gravidanza o in allattamento, o che stiano pianificando una gravidanza nel periodo di partecipazione allo studio.
8. Anamnesi di infezione che richieda ospedalizzazione, terapia antimicrobica parenterale o comunque ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore se occorsa entro i 6 mesi che precedono la prima dose del farmaco in studio.
9. Anamnesi di infezione che richieda terapia antimicrobica entro le 2 settimane che precedono la prima dose del farmaco in studio (per l’eccezione riferita all’infezione latente da TB vedere il criterio di inclusione 10).
10. Anamnesi di disordine linfoproliferativo (quale il disordine linfoproliferativo correlato al virus di Epstein-Barr [EBV]), anamnesi di linfoma, leucemia o segni e sintomi che suggeriscano la presenza di una malattia linfatica.
11. Anamnesi (episodio singolo) di Herpes zoster disseminato o Herpes simplex disseminato, oppure di Herpes zoster dermatomale, localizzato e ricorrente (più di un singolo episodio).
. Si prega di riferirsi al Protocollo per la lista completa dei criteri di esclusione |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| • Physician's Global Assessment (PGA) response ie, the proportion of subjects achieving a PGA of ''clear'' or ''almost clear'', at Week 12; • Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) response ie, the proportion of subjects achieving at least a 75% reduction in Psoriasis Area and Severity Index relative to baseline, at Week 12. Safety Endpoints • Incidence and severity of adverse events over 12 weeks of treatment; • Incidence of clinical laboratory abnormalities and change from baseline in clinical laboratory values over 12 weeks of treatment; • Incidence of clinically significant changes in physical examination from baseline over 12 weeks of treatment; • Incidence of vital sign (blood pressure and heart rate) abnormalities and change from baseline in vital sign measures over 12 weeks of treatment; • Incidence of electrocardiogram (ECG) abnormalities and change from baseline in ECG measures over 12 weeks of treatment; • Summary of adjudicated cardiovascular endpoints; • Summary of central laboratory pathologist over read malignancy events. Pharmacokinetic (PK) Endpoints • The pharmacokinetics of CP-690,550 (5 mg BID and 10 mg BID) and etanercept (50 mg BIW) at Week 8. |
Endpoint di efficacia • Confrontare Risposta alla Valutazione Globale del Medico (PGA), ossia percentuale di soggetti che ottengono una PGA di “normale” o “quasi normale”, alla Settimana 12;
• Risposta all’Indice 75 dell’area affetta da psoriasi e della sua gravità (PASI75), ossia percentuale di soggetti che raggiunge una riduzione di almeno il 75% nell’area affetta da psoriasi e dell’indice di gravità rispetto al basale, alla Settimana 12.
Endpoint di sicurezza:
• Incidenza e gravità degli eventi avversi nelle 12 settimane di trattamento;
• Incidenza delle anomalie cliniche di laboratorio e cambiamento dal basale nei valori clinici di laboratorio nelle 12 settimane di trattamento;
• Incidenza dei cambiamenti clinicamente significativi nell’esame obiettivo dal basale nelle 12 settimane di trattamento;
• Incidenza delle anomalie dei parametri vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) e cambiamento dal basale dei valori dei parametri vitali nelle 12 settimane di trattamento;
• Incidenza delle anomalie all’elettrocardiogramma (ECG) e variazioni dal basale nelle misurazioni ECG nelle 12 settimane di trattamento;
• Sintesi degli endpoint cardiovascolari valutati;
• Sintesi dell’interpretazione degli eventi neoplastici da parte dell’anatomopatologo del laboratorio centrale.
Endpoint farmacocinetici (PK):
• Farmacocinetica di CP-690,550 (5 mg due volte al dì e 10 mg due volte al dì) e di etanercept (50 mg due volte alla settimana) alla Settimana 8. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| See Primary end points |
| si prega di riferirsi al punto End point primario/i |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| - PGA response at Week 2,4 and 8 - Proportion of subjects in each PGA category at various timepoints through week 12 - PAS175 response at week 2, 4 and 8 Actual and change from baseline in PASI and PASI component scores at various timepoints through week 12 - Proportion of subjects achieving at least a 50% and 90% reduction in PASI relative to baseline (PAS150 and PAS190 respectively) at various timepoints through week 12 - Time to PAS150 and PAS175 responses - Proportion of subjects with a PASI score >=125% of the baseline PASI score at various timepoints through week 12 - Actual and change from baseline in the itch Severity item (ISI) score at various timepoints through week 12 - Actual and change from baseline on the Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at various timepoints through week 12 - Other patient reported outcome (PRO) measures to be assessed at various timepoints through Week 12, including: • Short Form 36 (Version 2, Acute) (SF 36); • Patient Global Assessment of Psoriasis (PtGA); • Patient Satisfaction with Study Medication (PSSM); • EuroQol 5 Dimensions (EQ 5D); • Psoriasis Health Care Resource Utilization Questionnaire (Ps HCRU); • Psoriasis Quality of Life–12 (PQOL 12). |
Endpoint di efficacia secondaria:
• Risposta PGA alla Settimana 2, 4 e 8;
• Percentuale di soggetti in ciascuna categoria PGA in vari punti temporali fino alla Settimana 12;
• Risposta PASI75 alle Settimane 2, 4 e 8;
• PASI effettivo e sua variazione dal basale e punteggi della componente PASI in vari punti temporali fino alla Settimana 12;
• Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione di almeno il 50% e il 90% nel PASI rispetto al basale (PASI50 e PASI90, rispettivamente) in vari punti temporali fino alla Settimana 12;
• Tempo alle risposte PASI50 e PASI75;
• Percentuale di soggetti con un punteggio PASI pari a ≥125% del punteggio PASI al basale in vari punti temporali fino alla Settimana 12;
• Punteggio effettivo dell’Indice di gravità del prurito (ISI) e sua variazione dal basale in vari punti temporali fino alla Settimana 12;
• Punteggio effettivo all’Indice dermatologico di qualità della vita (DLQI) e sua variazione dal basale in vari punti temporali fino alla Settimana 12.
• Altre misurazioni dell’esito riportato dal paziente (PRO) da valutarsi in vari in vari punti temporali fino alla Settimana 12, tra le quali:
• Modulo breve- 36 (Versione 2, Acuta) (SF-36);
• Valutazione globale della psoriasi da parte del paziente (PtGA);
• Soddisfazione del paziente riguardo al farmaco in studio (PSSM);
• EuroQol a 5 Dimensioni (EQ-5D);
• Questionario sulla utilizzazione delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU);
• Qualità della vita con la psoriasi – 12 (PQOL-12). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| See Secondary end points |
| si prega di riferirsi al punto End point secondario |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| torerability |
| tollerabilità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| doppia-dissimulazione |
| double dummy |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 90 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Bosnia and Herzegovina |
| Chile |
| Colombia |
| Croatia |
| Hong Kong |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Singapore |
| Switzerland |
| Turkey |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of trial in a Member State of the EU is defined as the time at which it is deemed that sufficient subjects have been recruited and completed the study as stated in the CTA. Poor recruitment by a Member State is not a reason for premature termination but is considered a normal conclusion to the study in that Member State. |
| La fine dello Studio in un Paese EU si verifica quando un numero suff. di soggetti sono stati reclutati e hanno completato lo studio come indicato nel CTA. Uno scarso arruolamento non è ragione di prematura discont. ma consid. la concl. normale. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
