E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients en chirurgie cardiaque programmée avec sternotomie |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer qu’une stratégie d’analgésie loco-régionale continue, bi-latéro-sternale, avec perfusion continue de ropivacaine pendant 48h post-opératoire permet d’améliorer la qualité de l’analgésie post-opératoire lors de la mobilisation des patients. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Montrer que l’amélioration de l’analgésie post-opératoire permet un meilleur contrôle de la douleur au repos, une amélioration des paramètres respiratoires, une diminution de la consommation totale de morphine ainsi qu’une diminution des effets secondaires liés à la morphine, et donc une satisfaction globale du patient. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age : supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans. - Patients ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par le titre II du livre du premier Code de Santé Publique - Bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale. - Patients devant bénéficier d’une chirurgie cardiaque programmée avec sternotomie : remplacement valvulaire aortique ou mitrale, biologique ou mécanique, pontages coronariens
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Liés à la chirurgie : - chirurgie en urgence ; - abord par thoracotomie ; - greffe cardiaque ; - dissection aortique ; - chirurgie redux. Liés au patient : - femmes enceintes ; - refus du protocole ; - patients mineurs ou majeurs protégés ; - pathologie psychiatrique préexistante dont les états d’addiction connus aux opiacés ; - prise de morphiniques au long cours ; - incapacité physique ou intellectuelle à se servir d’une PCA ; - pathologies pré-existantes telles que insuffisance respiratoire évoluée (VEMS ou CV 50% de la théorique), insuffisance cardiaque (fraction d’éjection inférieure à 40% ou HTAP 50 mmHg de moyenne) ; - contre-pulsion aortique ; - état de choc cardiogénique pré-opératoire ; - insuffisance rénale chronique ou aiguë préopératoire sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min selon la formule de Cockroft; - hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou à l’un des composants du cathéter ; - allergie ou hypersensibilité connue à l’un des médicaments de l’étude ou du protocole d’analgésie (ropivacaine, paracétamol, opiacés).
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Il s’agit de la mesure de l’échelle visuelle analogique ou EVA (de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable) réalisée lors de la mobilisation des patients pour la prise de PVC c’est à dire lorsque le malade est installé en position horizontale stricte pour cette mesure.
Cette mesure sera effectuée en service de réanimation, toutes les 4 heures à partir de la détubation du patient et pendant 48 heures, par l’infirmière en charge du patient.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |