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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020077-16
    Sponsor's Protocol Code Number:B1801031
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020077-16
    A.3Full title of the trial
    Estudio de 12 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial sin signos radiográficos con una extensión abierta de 92 semanas.
    A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB1801031
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ENBREL 50 mg solución inyectable en jeringas precargadas
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderWYETH EUROPE LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNETANERCEPT
    D.3.9.3Other descriptive nameETANERCEPT
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Espondiloartritis axial (AxSpA)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051265
    E.1.2Term Spondyloarthropathy
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de ETN frente a placebo en cuanto a la mejoría de los síntomas de la EspAAx no radiográfica temprana al cabo de 12 semanas cuando se añade a un AINE de base a la dosis antiinflamatoria máxima tolerada.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Evaluar la eficacia y la seguridad de ETN más un AINE de base durante 104 semanas.
    2. Comparar el efecto de ETN 50 mg una vez a la semana frente a placebo sobre la inflamación observada en la RM al cabo de 12 semanas cuando se añade a un AINE de base a la dosis antiinflamatoria máxima tolerada.
    3. Comparar la calidad de vida entre los sujetos tratados con ETN 50 mg una vez a la semana frente a placebo durante 12 semanas cuando se añade a un AINE de base a la dosis antiinflamatoria máxima tolerada.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Suplemento de perfil molecular, versión 4 de Agosto de 2010.
    El objetivo principal de esta investigación complementaria es obtener, almacenar y utilizar muestras para investigar las posibles asociaciones entre la variación genómica y metabolómica:
    • En lo que se refiere a la respuesta a los fármacos del estudio, y
    • En relación con las características de la enfermedad o proceso estudiado en el ensayo clínico asociado y de otros procesos relacionados.
    E.3Principal inclusion criteria
    Un miembro debidamente cualificado del equipo investigador deberá revisar y documentar la elegibilidad de los sujetos antes de su inclusión en el estudio.
    • Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    • Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
    • Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el estudio:
    1. Diagnóstico de espondiloartritis axial, según lo definido por los criterios ASAS (con exclusión de enfermedad inflamatoria intestinal o uveítis activas no controladas) de > 3 meses y < 5 años de duración en el momento del consentimiento.
    2. Síntomas activos definidos por un índice BASDAI > 4.
    3. Síntomas axiales de dolor de espalda de carácter inflamatorio con una respuesta menos que favorable al consumo actual de un AINE a la dosis tolerada máxima según lo determinado por el investigador. Los sujetos deberán haber fracasado al menos a dos AINE administrados por separado a la dosis tolerada máxima con una duración combinada total de > 4 semanas.
    4. Los sujetos deberán estar tomando una dosis estable de un AINE durante al menos 14 días antes de la visita basal.
    5. Mujeres o varones mayores de 18 años pero menores de 45 años en el momento del consentimiento.
    6. En opinión del investigador, el sujeto es un candidato razonable a recibir tratamiento con etanercept.
    7. Ausencia de contraindicaciones a la RM (por ejemplo, implantes metálicos o incapacidad para permanecer tumbado durante 30-60 minutos).
    8. Prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección, prueba de embarazo en orina negativa realizada en el momento basal y prueba de embarazo en suero recogida en el momento basal.
    9. Compromiso de los sujetos varones que no estén esterilizados quirúrgicamente y de las mujeres que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni sean posmenopáusicas de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
    10. Capacidad de inyectarse el fármaco o disponer de otra persona que pueda hacerlo.
    11. Posibilidad de conservar el producto en estudio inyectable en condiciones refrigeradas.
    12. Demostración de un cribado de tuberculosis (TB) apropiado de acuerdo con las normas del país.
    13. El sujeto puede cumplimentar las evaluaciones de resultados de salud y el diario del producto en estudio.
    4.1.1. Criterios de inclusión principales en el período 2
    1. Período 1 completado con éxito.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El sujeto ha recibido tratamiento previo o actual con cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa), inhibidor de linfocitos B/T u otro fármaco biológico.
    2. Cualquier condición ortopédica o médica que pueda provocar dolor de espalda crónico (diferente de EspA) como espondilodiscitis, tumor o discopatía avanzada.
    3. Sujetos con uveítis o enfermedad inflamatoria intestinal activas no controladas.
    4. Sacroileítis radiológica de grado 3-4 unilateral o de grado > = 2 bilateral según lo definido por los criterios de Nueva York
    5. Sujetos con certeza o sospecha de alergia, hipersensibilidad o contraindicación a ETN, sus excipientes o a otros compuestos relacionados con esta clase de medicamentos.
    6.Infección TB activa actual o reciente (en los 2 años anteriores.
    7.Infección grave (infección asociada a hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el mes anterior a la administración.
    8. Infección activa en la selección, incluidas las micosis sistémicas.
    9.Presencia o antecedentes de cáncer (o carcinoma in situ) diferente de un carcinoma basocelular o espinocelular de piel resecados.
    10.El sujeto presenta una hematología o bioquímica sérica anormal en el screening.
    11. Antecedentes conocidos o presencia de hepatitis B o hepatitis C crónica o infección por el VIH.
    12.Sujetos que sean miembros del personal del centro de investigación o empleados del promotor directamente implicados en la realización del ensayo.
    13. Hipertensión arterial mayor de 160/100mm Hg en la selección.
    14. Cirugía de elección planeada.
    15. El sujeto ha recibido vacunas de microorganismos vivos (vacunas atenuadas) en las 4 semanas anteriores al momento basal.
    16. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
    17. Injerto de derivación aortocoronaria (IDAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los 12 meses anteriores a la visita basal.
    18. Angina de pecho inestable en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
    19. Enfermedad pulmonar grave con necesidad de hospitalizaciones recurrentes u oxígeno suplementario.
    20. Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas.
    21. Diagnóstico de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico.
    22. Presencia o antecedentes de cáncer (o carcinoma in situ) diferente de un carcinoma basocelular o espinocelular de piel resecados.
    23. Diabetes mellitus no controlada.
    24. Diagnóstico de artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, escleroderma o polimiositis.
    25. Úlceras cutáneas abiertas
    26. Cirrosis o fibrosis hepáticas.
    27.El sujeto recibe tratamiento concurrente con más de un AINE en los 14 días anteriores al momento basal.
    28. El sujeto recibe una dosis de AINE que ha variado en los 14 días anteriores al momento basal.
    29. FARME distintos de metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina en las 4 semanas anteriores al momento basal.
    30. El sujeto ha recibido una dosis de prednisona > 10 mg/día (o equivalente) o ha modificado la dosis en las 4 semanas anteriores al momento basal.
    31. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, abuso de sustancias o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, haría al sujeto inapropiado para entrar en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de este estudio es la proporción de sujetos que logren una respuesta ASAS 20 en la semana 12.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Calidad de vida
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Periodo 1 es controlado, Periodo 2 es abierto
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA27
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Según el protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days25
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days25
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 162
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    En este estudio, el producto en estudio se definirá como inyecciones de ETN.
    Una vez finalizada la participación de un sujeto en el estudio, el promotor ya no suministrará producto en estudio al sujeto.
    El paciente y su médico discutirán y decidirán el regimen apropiado de tratamiento para el paciente después del estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-12-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-12-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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