E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la gripe (estacional o pandémica [H1N1] 2009) Treatment of Influenza [seasonal or pandemic (H1N1) 2009] |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022000 |
E.1.2 | Term | Influenza |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022001 |
E.1.2 | Term | Influenza (epidemic) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022002 |
E.1.2 | Term | Influenza A virus infection |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022003 |
E.1.2 | Term | Influenza B virus infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad del oseltamivir administrado mediante infusión intravenosa para el tratamiento de la gripe (estacional o causada por el virus pandémico [H1N1] 2009). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la farmacocinética del oseltamivir y del carboxilato de oseltamivir tras la administración intravenosa de oseltamivir en pacientes con gripe. Evaluar la viremia y la liberación del virus. Evaluar la resistencia fenotípica y, cuando sea necesario, la resistencia genotípica de todas las cepas aisladas. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Varones y mujeres adultos y adolescentes de 13 años de edad o más, con la excepción de Dinamarca, donde los sujetos deben tener 18 años de edad o más. Diagnóstico de gripe grave (que requiera hospitalización) mediante pruebas de virología o diagnóstico clínico basado en síntomas indicativos de gripe. Pacientes hospitalizados o que requieran hospitalización, y/o que según las pruebas médicas no sean aptos para seguir tratamiento con oseltamivir por vía oral y/o que puedan beneficiarse de la administración por vía intravenosa de oseltamivir. Han transcurrido menos o igual a 96 horas entre la aparición del síndrome seudogripal y la primera dosis de la medicación del estudio. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir los requisitos del estudio y de otorgar su consentimiento o, si procede, el consentimiento podrá ser administrado por uno de los padres o por el tutor o representante legal. Los sujetos en edad fértil que sean sexualmente activos deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante un ciclo reproductivo después del final del tratamiento del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes con signos clínicos de descompensación hepática grave en el momento de la aleatorización. Las mujeres embarazadas y lactantes. Electrocardiograma que muestra isquemia aguda o una arritmia importante. Alergia a la medicación del estudio. Pacientes en tratamiento con probenicid en los 7 días previos al inicio de la medicación del estudio. Participación en un ensayo clínico o ensayo de acceso ampliado con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los criterios de valoración principales de la seguridad serán evaluaciones de los acontecimientos adversos, las pruebas de laboratorio, las constantes vitales y los parámetros del ECG. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
100mg group compared with 200mg group |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio se define como la última observación de todos los pacientes inscritos en el estudio. Estas observaciones incluyen los resultados de las pruebas de laboratorio y de virología para la evaluación de la seguridad. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |