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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020109-34
    Sponsor's Protocol Code Number:EMR701165-024
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020109-34
    A.3Full title of the trial
    Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo.

    A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group Phase II study to explore the potential beneficial effects of safinamide on cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and cognitive impairment.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEMR701165-024
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono S.A. - Geneva
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSafinamida
    D.3.2Product code NW-1015
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 133865-89-1
    D.3.9.2Current sponsor codeNW-1015
    D.3.9.3Other descriptive nameSafinamida
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease
    Cognición en sujetos no dementes con Enfermedad de Parkinson idiopática
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10061536
    E.1.2Term Parkinson's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es investigar si la safinamida, administrada oralmente con una dosis de 100 mg diariamente durante 12 semanas en condiciones doble ciegas como tratamiento añadido a un tratamiento estable con dopaminérgicos, es superior al placebo en la mejora de la cognición en sujetos no dementes (ND) con EP idiopática y dolencias subjetivas de disfunciones cognitivas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Investigar si la safinamida, administrada oralmente con una dosis de 100 mg diariamente como tratamiento añadido a un tratamiento estable con dopaminérgicos, sigue mejorando la cognición durante una fase Open Label de 12 semanas.
    2.Investigar la influencia de la safinamida en dos fenotipos cognitivos (i.e., déficits ejecutivos fronto-estriatales y déficits de origen cortical más posterior).
    3.Recoger datos sobre el potencial de la safinamida para mejorar el humor, el sueño y el comportamiento (incluida la apatía).
    4.Evaluar mejor la seguridad y la tolerabilidad de la safinamida en pacientes con EP.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Evaluar la influencia de factores genéticos, a saber, los genes de la catecol-O-metiltranferasa (COMT) y la proteína tau asociada a microtúbulos (MAPT) en los fenotipos cognitivos en la Enfermedad de parkinson.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes externos varones o mujeres (de edad entre los 45 y 80 años, ambas edades inclusive).
    2. Diagnóstico de EP idiopática de acuerdo con los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK PDS Brain Bank Criteria) y estadio de Hoehn y Yahr de I a III (gravedad motora de suave a moderada) en el screening. El diagnóstico se basará en el historial médico y un examen neurológico.
    3. Los pacientes y los informantes deben notificar deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo en el Cuestionario Cognitivo de la EP (PD-CQ).
    4. Debe confirmarse el deterioro cognitivo con una puntuación final igual o inferior a 26 en la Evaluación Cognitiva Montreal (MoCA).
    5. Los pacientes deben ser capaces de hablar, leer y escribir en el idioma en el que están escritos los tests y deben ser capaces de realizar las evaluaciones en este idioma.
    6. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con terapia dopaminérgica (agonista de la dopamina y/o levodopa con una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del screening y a lo largo del estudio).
    7. Los pacientes deben entender y firmar el (los) formulario(s) de consentimiento informado adecuado(s) aprobado(s), uno para el estudio (obligatorio) y otro para la evaluación farmacogenética (opcional).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Pacientes con cualquier indicación de formas de parkinsonismo diferente a la EP idiopática. 2.Pacientes con diagnóstico de demencia de la EP(probable, posible) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. 3.Pacientes con diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy de acuerdo con los criterios de McKeith. 4.Pacientes con cualquier trastorno clínicamente significativo del eje I del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4a edición, texto revisado (DSM-IV-TR) incluida la depresión mayor y la ansiedad severa; diagnóstico actual de abuso de sustancias o historial de abuso de drogas o alcohol durante los tres meses anteriores a la visita 1.5.Pacientes con una condición mental/física/social que pudiera descartar la eficacia de la realización o las evaluaciones de seguridad. 6.Pacientes con enfermedad severa de la sustancia blanca, múltiples infartos lacunares o signos de cambios vasculares significativos por Resonancia Magnética (RM). 7.Pacientes con señales y síntomas que indiquen encefalopatía espongiforme transmisible, o la padezcan (o hayan padecido) miembros de su familia. 8.Pacientes con historial actual de vértigo severo o desvanecimiento estando de pie debido a hipotensión postural.9.Pacientes con bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular incontrolada, angina severa o inestable, fallo cardiaco congestivo, infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la visita 1, o anormalidad significativa en ECG, incluido intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca (QTC) > 450 milisegundos (varones) o > 470 milisegundos (mujeres), con QTC basado en el método de corrección de Bazett. 10.Pacientes con diagnóstico conocido de infección por virus VIH, resultados positivos en pruebas de anticuerpos de hepatitis B o C, o en pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (a menos que esté vacunado). 11.Pacientes con enfermedad neoplástica, tanto actualmente activa como en remisión a lo largo de menos de un año. 12.Pacientes con enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar, o cardiovascular clínicamente significativas o inestables, incluida EPOC, la HTA o el asma no bien controlados y diabetes tipo 1 que pudieran, en opinión del investigador, descartar la participación en el estudio.13.Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente relevante, ya sea en el historial médico, el reconocimiento físico y neurológico, el ECG, o en las pruebas de laboratorio que, en opinión del inv., pudieran impedir la participación en el estudio. 14.Pacientes que experimenten actualmente deterioro de final de dosis o fenómeno on-off, dosis pico incapacitante o discinesia bifásica, o fluctuaciones impredicibles o ampliamente oscilantes. 15.Pacientes con cualquier enfermedad y/o que estén tomando medicación concomitante que pudiera ponerlos en situación de peligro, interferir en las evaluaciones del estudio, o impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.16.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico o que hayan participado en un ensayo clínico anterior en los 30 días previos a la visita 1 o que hayan recibido cualquier producto en investigación en los 30 días o cinco semividas, sea cual sea más largo, anteriores a la visita 1 .17.Pacientes tratados previamente con safinamida.18.Pacientes con HTA o contraindicaciones o hipersensibilidad a los inhibidores de MAO-B clínicamente significativas. 19.Pacientes con medicación anticolinérgica y/o amantadina en las cuatro semanas anteriores a la visita de screening. 20.Pacientes tratados con opioides o inhibidores de la MAO en las ocho semanas anteriores a la visita 1 . El dextrometorfano estará permitido para tratar la tos. 21.Pacientes tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina en las cuatro semanas anteriores al tratamiento de estudio o que requieran estas medicaciones durante el periodo de tratamiento.22.Pacientes tratados con un medicamento neuroléptico de depósito durante el estudio o dentro de un ciclo de inyección o neurolépticos orales (se permitirá una dosis estable de quetiapina menos de 100 mg/día durante ocho semanas antes de la visita 1) en las 4 semanas previas a la visita 1. 23.Pacientes tratados con un medicamento que tenga potencial hepatotóxico en las 4 semanas previas a la visita 1, o tratamiento de radiación, o un medicamento con potencial citotóxico durante el año previo a la visita de screening.27.Pacientes con anormalidad oftalmológica clínicamente significativa, tales como pacientes con albinismo, historial familiar de enfermedad hereditaria de retina, disminución progresiva y/o severa de la agudeza visual correcta, retinitis pigmentosa cualquier retinopatía activa o inflamación ocular (uveitis), o retinopatía diabética severa progresiva.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Reducción de la puntuación total en la Escala de Evaluación Cognitiva de la Enfermedad de Parkinson (PD-CRS) a las 12 semanas comparada con la puntuación total de PD-CRS en la visita basal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    12 semanas ciego seguido de 12 semanas abierto.
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA9
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El fin del ensayo coincidirá con la fecha en la que se haya recibido el último punto de datos de Último Paciente Última Visita (LPLV), que era necesario para el análisis estadístico (i.e. resultados de seguridad y eficacia claves para la toma de decisiones). A continuación se deberá efectuar el cierre de la base de datos.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 25
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Después de que el paciente haya completado el ensayo o se haya retirado anticipadamente, se continuará con el tratamiento habitual de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con el estándar de cuidado del centro de ensayo y la práctica médica generalmente aceptada y dependiendo de las necesidades médicas individuales del paciente.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-04-05
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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