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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020127-52
    Sponsor's Protocol Code Number:MI-CP196(D3251L00001)
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020127-52
    A.3Full title of the trial
    Ensayo Clínico fase IIa, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la Eficacia de MEDI 563 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a grave y eosinofilia en esputo

    A Phase 2a, double blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of MEDI-563 in subjects with moderate to severe COPD and sputum eosinophilia
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMI-CP196(D3251L00001)
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEDI-563
    D.3.2Product code MEDI-563
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1044511-01-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-563
    D.3.9.3Other descriptive namebenralizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuperpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y eosinofilia en esputo

    Chronic obstructive pulmonary disease and Sputum Eosinophilia
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de múltiples dosis SC de MEDI 563 sobre la tasa de EAEPOC de moderadas a graves en adultos con EPOC de moderada a grave que presentan eosinofilia en esputo (eosinofilia en esputo >/= 3,0 % en los 12 meses precedentes o en la selección) en comparación con placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del ensayo son:
    1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI 563 en esta población de pacientes
    2) Evaluar la reducción de las hospitalizaciones por EAEPOC
    3) Evaluar el efecto de MEDI 563 sobre determinaciones de la calidad de vida relacionada con la salud como el Cuestionario respiratorio de St George específico de la EPOC (SGRQ C) y el Formato normalizado cumplimentado por el paciente del Cuestionario sobre enfermedades respiratorias crónicas (CRQ SAS)
    4) Describir el efecto de MEDI 563 sobre el índice BODE (índice de masa corporal, Obstrucción del flujo aéreo, Disnea y capacidad de Ejercicio)
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Titulo, fecha y versión del sub-estudio de investigación con muestras biológicas: ver protocolo principal
    Objetivos sub-estudio de investigación con muestras biológicas: permitir obtener información que pueda permitir el desarrollo de nuevas patentes, medicamentos o productos biológicos
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Edad de 40 85 años en el momento de selección.
    2) Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el protocolo.
    3) Antecedentes documentados de EPOC con un FEV1/FVC después de administrar un broncodilatador < 0,70 y un FEV1 después de administrar un broncodilatador < 80 % del valor teórico.
    4) Antecedentes documentados de 1 o más EAEPOC con necesidad de tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos, u hospitalización en los 2 12 meses previos a la selección.
    5) Eosinofilia >/= 3,0 % demostrada en esputo en los 12 meses previos a la selección o en ella.
    6) Estabilidad Clínica y ausencia de EAEPOC durante 8 semanas antes del Día 1.
    7) Fumador activo o ex fumador con antecedentes de tabaquismo >/= 10 paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos al día durante 1 año).
    8) Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y cuya pareja no esté esterilizada deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados a partir de la selección y hasta el final del ensayo. Un método anticonceptivo aceptable se define como aquél que tiene una tasa de fracaso no superior al 1 %. En este ensayo, en el que se incluyen fármacos y dispositivos que contienen hormonas, los métodos anticonceptivos recomendados se describen en la tabla 4.2.1 1. La abstinencia mantenida es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
    9) Los varones sin esterilizar que sean sexualmente activos con una mujer en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado (véase protocolo) a partir de la selección y hasta el final del ensayo.
    10) Las mujeres o las parejas de varones que no estén en edad fértil deberán estar esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusicas (definido como al menos un año desde la última menstruación regular) y tener una concentración de folitropina (FSH) > 23 UI/l según el laboratorio central)
    11) En el caso de los varones esterilizados, tendrá que haber transcurrido al menos un año desde la vasectomía.
    12) Capacidad y disposición a completar el período de seguimiento según lo exigido por el protocolo.
    13) Los pacientes que estén recibiendo inmunoterapia antialérgica deberán recibir una dosis estable durante los 90 días previos a la selección.
    14) Capacidad de leer y escribir.
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación del producto experimental o en la interpretación de la seguridad de los pacientes o de los resultados del ensayo.
    2) Cardiopatía isquémica importante o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipertensión no controlada en opinión del investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular importante en opinión del investigador.
    3) Mujeres embarazadas o lactantes.
    4) Antecedentes conocidos de alergia o reacción a alguno de los componentes de la formulación del producto en investigación, preparados de budesonida/formoterol, bromuro de tiotropio o sulfato de terbutalina o a cualquiera de sus excipientes.
    5) Antecedentes de anafilaxia a cualquier otro tratamiento biológico.
    6) Donación o transfusión de sangre, plasma o plaquetas en los tres meses previos a la selección.
    7) Otra enfermedad pulmonar importante (por ejemplo, fibrosis quística, bronquiectasias, déficit de alfa 1 antitripsina, neumopatía intersticial o hipertensión pulmonar distinta de un corazón pulmonar) que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría dificultar la interpretación del ensayo.
    8) Recepción de oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) al incorporarse al ensayo. La OTLP se define como el uso de oxígeno durante un mínimo de 15 horas al día.
    9) Pacientes con una enfermedad o trastorno pasado o presente que, en opinión del investigador y el monitor médico, podría poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o podría afectar al resultado de este ensayo.
    10) Vacunación antigripal en las 3 semanas previas a la obtención de esputo en la selección (día 56).
    11) Fiebre > 37,0º C en la selección.
    12) Utilización de fármacos inmunodepresores, incluidos corticoides inhalados (diferentes de Symbicort), tópicos, oculares, nasales o rectales y esteroides sistémicos en los 28 previos a la aleatorización (día 1) en el ensayo.
    13) Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 30 días previos a la aleatorización en el ensayo.
    14) Recepción de cualquier medicamento en investigación nuevo en los 3 meses previos a la primera dosis del producto en investigación en este ensayo y hasta el final del mismo.
    15) Serología positiva para hepatitis A, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 o VIH 2).
    16) Diarrea inexplicada en los 30 días previos a la selección o un diagnóstico de infestación parasitaria por helmintos en los 6 meses previos a la selección, antecedentes de haber tenido una infección parasitaria sistémica por helmintos alguna vez, antecedentes de convivencia con una persona que ha tenido una infección parasitaria por helmintos en el año anterior, antecedentes de viajes a una región endémica durante > 3 meses o pacientes con serología positiva en suero a Strongyloides stercoralis, Schistosoma mansoni, Taenia solium o Ascaris lumbricoides durante el período de selección/preinclusión.
    17) Antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el último año que precisó un tratamiento que el investigador o el monitor médico considera que podría dificultar la interpretación de los datos del ensayo.
    18) Tumor maligno pasado o actual en los 5 últimos años excepto un carcinoma basocelular y espinocelular no invasivo de la piel debidamente tratado y un carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito aparente más de un año antes de la selección.
    19) Pacientes que, en opinión del investigador o una persona designada cualificada, tienen datos de tuberculosis activa (TB), tratada o no tratada, o de TB latente sin finalización de un ciclo de tratamiento adecuado o de un tratamiento preventivo continuado adecuado. La evaluación será conforme a la práctica asistencial habitual y constará de anamnesis y exploración física, radiografías de tórax y prueba de TB (por ejemplo, prueba con derivado proteico purificado , etc., con la práctica asistencial habitual según lo determinado por las directrices locales).
    20) Hospitalización prevista del paciente durante el ensayo.
    21) Pacientes que estén participando, o tengan previsto participar, en un programa de rehabilitación intensiva de la EPOC (podrán participar los pacientes que se encuentren en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación).
    22) Pacientes que se hayan sometido a cirugía reductora del volumen pulmonar en los 12 meses previos a la selección.
    23) Empleados del centro de ensayo clínico o familiares (en primer grado) de estas personas.
    24) Diagnóstico actual de asma según las directrices de la Iniciativa global sobre el asma (GINA) (GINA, 2009).
    25) Tratamiento previo con MEDI 563.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal será el número de EAEPOC de moderadas a graves experimentadas por los pacientes después de la primera dosis del producto en investigación hasta el día 393/visita de retirada prematura.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA26
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Fecha de la última visita especificada en el protocolo para el último paciente del estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 70
    F.4.2.2In the whole clinical trial 90
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-01-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-07-11
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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