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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39806   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6534   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020140-36
    Sponsor's Protocol Code Number:D4130C00005
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020140-36
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-
    Controlled, Phase III, Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of
    TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients
    with Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to
    Antidepressant Therapy

    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos,
    controlado con placebo, de fase III, de eficacia y seguridad en 3 grupos de
    dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como complemento de un
    antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que presentan
    una respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD4130C00005
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTC-5214
    D.3.2Product code TC-5214
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 107596-30-5
    D.3.9.2Current sponsor codeTC-5214-23
    D.3.9.3Other descriptive nameS(+)-Mecamylamine hydrochloride
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTC-5214
    D.3.2Product code TC-5214
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 107596-30-5
    D.3.9.2Current sponsor codeTC-5214-23
    D.3.9.3Other descriptive nameS(+)-Mecamylamine hydrochloride
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code TC-5214
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 107596-30-5
    D.3.9.2Current sponsor codeTC-5214-23
    D.3.9.3Other descriptive nameS(+)-Mecamylamine hydrochloride
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Adjunct treatment to an antidepressant in patients with Major Depressive Disorder who exhibit an inadequate response to antidepressant therapy.
    Complemento de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que presentan
    una respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025453
    E.1.2Term Major depressive disorder NOS
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    * Evaluar la eficacia de TC-5214 en comparación con placebo como complemento del tratamiento antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina [IRSN]) en pacientes con trastorno depresivo
    mayor (TDM) que muestren una respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo,
    determinada por la variación de la puntuación total de la escala de valoración de la depresión
    Montgomery-Åsberg (MADRS) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del
    tratamiento (semana 16).
    * Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TC-5214 y placebo como complemento de un
    antidepresivo (ISRS/IRSN) en pacientes con TDM y respuesta insuficiente al tratamiento
    antidepresivo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    *Evaluar la eficacia de TC-5214 en comparación con un placebo como complemento de un antidepresivo (ISRS/IRSN) en pacientes con TDM y respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo según lo determinado por los síntomas depresivos, el
    resultado clínico global con respecto a la intensidad y mejoría y la ansiedad.
    *Evaluar la eficacia de TC-5214 en comparación con un placebo como complemento de un antidepresivo (ISRS/IRSN) en pacientes con TDM y respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo según lo determinado por los resultados comunicados por
    el paciente (RCP) en cuanto a deterioro funcional, calidad de vida global e intensidad de los síntomas depresivos.
    * Investigar las propiedades farmacocinéticas (FC) de TC-5214 en pacientes con TDM utilizando un método de análisis de FC poblacional. Estos resultados se presentarán por separado del objetivo principal y de otros objetivos secundarios.
    * (ver más objetivos en el protocolo)
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Addendum al CI para Invest Genetica, 1.0, fecha 4 Mayo 2010.
    AstraZeneca intenta desarrollar una invest. genetica en el desarrollo clinico de TC-5214 para explorar como la variacion genetica puede afectar al parameto clínco asociado TC-5214 y a agentes usados en combinacion o comparadores. Muestras de DNA de los pacientes con caracteristicas clínicas bien descritas pueden conducir a mejoras en e diseño y la interpretacion de ensayos clínicos.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Otorgar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio
    de ningún procedimiento relacionado con el estudio .
    2. Los pacientes deben aportar un documento de identidad aceptable para confirmar
    las iniciales y la fecha de nacimiento.
    3. Pacientes varones o mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
    Pacientes varones: los pacientes varones que sean sexualmente activos
    deberán usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con
    espermicida) desde la administración de la primera dosis del PEI hasta
    12 semanas después de la última dosis.
    • Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil (MEF) deberán someterse a
    una prueba de embarazo en orina, que deberá ser negativa, y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (confirmado por el investigador) durante los
    3 meses previos a la inclusión y los 3 meses siguientes a la última dosis del
    PEI. (ver descripción en el protocolo)
    Mujeres no fértiles: por definición, se consideran mujeres no fértiles las que
    se han sometido a una intervención de esterilización permanente
    (histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral; la ligadura de
    trombas bilateral no se considera esterilización permanente) o que son
    posmenopáusicas. Una mujer se considerará posmenopáusica si presenta
    amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa. (ver descripción en el protocolo)
    4. El diagnóstico clínico principal cumplen los criterios del DSM-IV-TR:
    • 296.2x Trastorno depresivo mayor (TDM), episodio único, no especificado o
    • 296.3x Trastorno depresivo mayor (TDM), recidivante, no especificado
    confirmado por la escala diagnóstica minientrevista neuropsiquiátrica internacional
    (MINI) versión 6.0.
    5. Antecedentes durante el episodio depresivo actual de respuesta insuficiente a no
    más de un antidepresivo (ISRS/IRSN) evaluada mediante una revisión de los
    antecedentes del paciente (FATAD). Se permite la participación de los pacientes
    que actualmente no están recibiendo tratamiento con antidepresivos durante el
    episodio depresivo.
    6. HAMD-17 documentada como sigue:
    - Selección (visita 1) y momento basal del régimen abierto (visita 2): puntuación
    total valorada por el médico >o= 20.
    - Aleatorización (semana 8/visita 6): puntuación total valorada por el médico >o=16 y reducción <50% en la puntuación total en comparación con el período basal del régimen abierto (visita 2).
    7. Puntuación HAMD-17 >o=2 en el apartado 1 (estado de ánimo deprimido) en la
    selección (visita 1) y en el momento basal del régimen abierto (visita 2).
    8. CGI-S documentada como sigue:
    - Selección (visita 1): puntuación de la CGI-S >o=4
    - Aleatorización (semana 8/visita 6): puntuación de la CGI-S >o=4
    9. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
    10. Estado ambulatorio en el momento del reclutamiento y en la aleatorización (semana
    8), salvo la hospitalización por razones sociales según lo admitido en cada país.
    Para participar en la obtención de muestras para la investigación genética exploratoria
    opcional, los pacientes deberán cumplir además los criterios siguientes:
    11. Otorgar un consentimiento informado por escrito para la extracción de muestras
    para genética antes de que se inicie su recogida.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con: a) antecedentes de trastorno bipolar o psicótico; se excluye el TDM
    con rasgos psicóticos; b) episodio maníaco o trastorno por estrés postraumático en
    curso (en los 12 meses previos al momento basal del estudio abierto [visita 2])
    evaluado mediante la escala MINI 6.0 y confirmado por el investigador; c) trastorno
    de ansiedad generalizada, trastorno de angustia, trastorno obsesivo-compulsivo o
    trastorno por ansiedad social (en los 12 meses previos a la visita basal del estudio
    abierto [visita 2]) evaluado mediante la escala MINI 6.0 y que el investigador considere como principal (que produce un grado de malestar o deterioro mayor que
    el TDM).
    2. Pacientes con diagnóstico de trastorno del eje II del DSM-IV-TR que tenga
    repercusiones importantes en el estado psiquiátrico actual del sujeto.
    3. Pacientes cuyo episodio actual de depresión empezó menos de 8 semanas antes de la
    selección.
    4. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a fármacos con una estructura
    química o de una clase similares a TC-5214.
    5. Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al
    reclutamiento (salvo dependencia en remisión completa, y a excepción de la
    dependencia de la cafeína o la nicotina), según la definición de los criterios del
    DSM-IV-TR. Pacientes con análisis toxicológico en orina positivo, a excepción de
    los que den positivo para cannabinoides (véase la sección 6.4.5.3). Si el primer
    análisis toxicológico en orina es positivo podrá repetirse, pero se excluirá al paciente
    si los resultados siguen siendo positivos.
    6. Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en el último año o que a criterio
    del investigador presenten antecedentes de peso de riesgo de suicidio u homicidio, o
    considerados en riesgo de suicidio u homicidio durante el estudio. Además los
    pacientes que presenten una puntuación >o=3 en el apartado 3 de HAMD-17.
    7. Presencia de insuficiencia renal manifestada por un aclaramiento de creatinina
    <o=50 ml/min (medido mediante la ecuación de Cockroft-Gault).
    8. Cualquier afección médica importante e inestable de carácter hepático (incluidas las
    hepatitis B [VHB] y C [VHC]), renal, pulmonar, cardiovascular (incluida la
    hipertensión no controlada, definida como más de 160/100 mm Hg), oftalmológico,
    neurológico o de otro tipo que pueda confundir el estudio o suponer un riesgo mayor
    para el paciente durante la participación en el estudio.
    9. Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la
    inmunodeficiencia humana (VIH).
    10. Antecedentes de insuficiencia o deterioro renal o cualquier trastorno que, según el
    criterio del investigador, pueda afectar a la absorción o el metabolismo del producto
    en investigación (por ejemplo, síndrome de malabsorción, enfermedad hepática
    grave, antecedentes de derivación gástrica, trastornos de la motilidad
    gastrointestinal, como estreñimiento crónico, estenosis pilórica o antecedentes de
    íleo).
    11. Pacientes que reciben medicación tiroidea, exceptoen una dosis estable durante
    3 meses o menos; el nivel tiroideo debe estar dentro de los límites normales.
    12. Diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular),
    salvo si lleva al menos 5 años en remisión.
    13. Otra enfermedad grave progresiva o no controlada, o enfermedad crónica (por
    ejemplo, fibromialgia, cuadros de dolor crónico, apnea obstructiva del sueño).
    14. Presencia conocida de presión intraocular elevada o antecedentes de glaucoma de
    ángulo cerrado.
    15. Signos de diabetes mellitus no controlada, según el criterio del investigador o
    detectada por un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) >8%.
    16. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >o=3,0 veces el
    límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total 1,2 veces el LSN (salvo
    síndrome de Gilbert documentado).
    17. Antecedentes o presencia actual de alergia o hipersensibilidad farmacológica grave
    distintas de las alergias estacionales, según el criterio del investigador.
    18. Antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio.
    19. Infarto de miocardio en los 180 días anteriores a la selección (visita 1).
    20. Antecedentes de crisis convulsivas o trastorno convulsivo (la crisis convulsiva febril
    del lactante única con recuperación total es aceptable).
    21. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, incluido el traumatismo craneal
    cerrado, en el que se haya producido pérdida del conocimiento.
    22. Tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 2 últimos años.
    23. Uso de tratamientos prohibidos (en las tablas 4 y 5 se recoge más información sobre
    los medicamentos prohibidos).
    24. Pacientes que, según el criterio del investigador, necesitarían alguna forma de
    psicoterapia durante el período del estudio, a menos que estén recibiendo
    psicoterapia continuamente desde al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
    25. Embarazo o lactancia.
    (ver sección completa en el protocolo)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La evaluación principal de la eficacia de TC-5214 en el TDM se realizará utilizando la escala
    MADRS, desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana
    16).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA77
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se define como "la última visita del último paciente sometido al estudio". El fin del estudio de definición es para todo el estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-06-23. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state46
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 684
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2236
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
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