Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-020150-34
Sponsor's Protocol Code Number:	V212-001
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-09-20
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-020150-34

A.3

Full title of the trial

"Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenicidad de V212 en receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas (auto-TCH)" ; "A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial
to Study the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of V212 in Recipients of
Autologous Hematopoietic Cell Transplants (HCTs)"

A.4.1

Sponsor's protocol code number

V212-001

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Vacuna Inactivada contra el Virus de la Varicela Zoster
D.3.2	Product code	V212
D.3.4	Pharmaceutical form
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	V212
D.3.9.3	Other descriptive name	Virus Inactivado de la Varicela Zoster
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	7.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Vacuna Inactivada contra el Virus de la Varicela Zoster
D.3.2	Product code	V212
D.3.4	Pharmaceutical form
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	V212
D.3.9.3	Other descriptive name	Virus Inactivado de la Varicela Zoster
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	93.6
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Incidencia de Herpes Zoster en receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas
(auto-TCH)/Incidence of Herpes Zoster in recipients of Autologous HCTs

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	13
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10019974
E.1.2	Term	Herpes zoster

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna inactivada contra el VVZ en receptores de auto-TCH.
- Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de HZ tras un auto-TCH.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1. Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de dolor moderado o intenso asociado al HZ en cualquier momento desde la aparición del HZ hasta la finalización del período de seguimiento de 6 meses del HZ. El dolor moderado o intenso asociado al HZ se define como 2 o más episodios de una puntuación de 3 o más (escala de 0 a 10) en el Inventario breve del dolor por zóster (ZBPI) después del auto-TCH.
2. Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de complicaciones del HZ definidas como la aparición de alguna de las situaciones siguientes durante el estudio: hospitalización o prolongación de la misma debida al HZ, HZ diseminado [como exantema diseminado por HZ o viremia por VVZ], HZ visceral, HZ oftálmico, afectación neurológica debida al HZ o administración de tratamiento con aciclovir intravenoso para tratar el HZ después del auto-TCH.
3. Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de NPH.

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Subestudio en un subgrupo de unos 420 pacientes procedentes de centros del estudio seleccionados participarán en el subestudio de enzimoinmunoanálisis de interferón gamma (ELISPOT de IFN-γ) y de ellos se obtendrán muestras de sangre con fines exploratorios para evaluar las respuestas inmunitarias contra el VVZ medidas con un ELISPOT de IFN-γ específico del VVZ.

E.3

Principal inclusion criteria

1. El paciente tiene >ó= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. El paciente tiene antecedentes de varicela, anticuerpos contra el VVZ (confirmados antes de recibir hemoderivados) o residencia en un país con infección endémica por el VVZ durante >ó= 30 años o, si el paciente tiene < 30 años de edad, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VVZ.
3. Está previsto que el paciente se someta a un auto-TCH para el tratamiento de un linfoma u otra indicación, incluida cualquier otra neoplasia maligna o una indicación que no es una neoplasia maligna en los 60 días previos a la inclusión.
4. Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta “sí” a las preguntas siguientes.
• El paciente es varón.
• La paciente es una mujer en edad fértil que acepta mantener abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) un método anticonceptivo adecuado durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. Se consideran métodos anticonceptivos aceptables los anticonceptivos hormonales, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma con espermicida, la esponja anticonceptiva, la ligadura de trompas, el preservativo y la abstinencia.
• La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Una mujer que no está en edad fértil se define como aquella que (1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de hormona folículo estimulante [FSH] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se ha sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral.
5. Todas las mujeres en edad fértil deben contar con una prueba de embarazo negativa en suero u orina.
6. El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
7. El paciente puede comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

1. El paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna, incluida la gelatina o neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto a neomicina no son un criterio de exclusión del estudio).
2. El paciente tiene antecedentes de HZ en el año anterior a la inclusión.
3. El paciente tiene antecedentes de recepción de cualquier vacuna contra la varicela o el HZ.
4. El paciente ha tenido más de 2 recidivas del cáncer subyacente. Si el cáncer subyacente del paciente es un linfoma de Hodgkin, se permitirán más de 2 recidivas.
5. Está previsto que el paciente se someta a un trasplante en tándem.
6. Está previsto que el paciente reciba > 6 meses (> 180 días) de tratamiento antiviral profiláctico después del TCH.
7. La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación.
8. El paciente ha recibido una vacuna de virus vivos o tiene previsto recibirla en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4.
9. El paciente ha recibido una vacuna de virus inactivados o tiene previsto recibirla en el período comprendido entre 7 días antes y 28 días después de las dosis 1 a 4.
10. Es improbable que el paciente siga los procedimientos del estudio o que acuda a las citas.
11. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación exigida por el estudio.
Criterios de aplazamiento (antes de la vacunación con las dosis 2 a 4). Ver más información en el protocolo.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El criterio de valoración principal de la eficacia es la incidencia de HZ

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Respuesta inmunogénica de la vacuna

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

Yes

F.3.3.7.1

Details of other specific vulnerable populations

receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas (auto-TCH)

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

561

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1200

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-12-17

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-12-10

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2015-12-23

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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