Clinical Trial Results:
An Extension Protocol for Subjects Who Were Previously Enrolled in Other Tivantinib (ARQ 197) Protocols
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Summary
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EudraCT number |
2010-020151-31 |
Trial protocol |
DE LV IT |
Global end of trial date |
14 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jun 2021
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First version publication date |
05 Jun 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ARQ197-299
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01178411 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Jan 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is an open label extension study that will allow participants to continue to receive study therapy when the original studies into which they were enrolled have reached their designated end-dates. This extension study is designed to further evaluate the safety and tolerability of tivantinib (ARQ 197) monotherapy or in combination with other drug(s) when given to participants who tolerated previous treatment well and may benefit from the continuing treatment.
This study enrolls participants from previous phase 1 (NCT01149720, NCT01517399, NCT01699061, NCT00612703, NCT00827177, and NCT00874042) and phase 2 (NCT00777309, NCT00557609, NCT00988741, NCT01395758, and NCT01055067) tivantinib studies that reached their designated end-dates. Participants in this extension protocol will provide further safety and tolerability information about tivantinib monotherapy or in combination with other drug(s) at the same dose(s), and same schedule(s) in which they were originally enrolled.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 56
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
2
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Adults (18-64 years) |
29
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adult male and female participants previously enrolled in phase 1 or phase 2 studies of tivantinib (ARQ 197) were eligible for enrollment. | ||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Tivantinib (Monotherapy or Combination) | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received tivantinib 360 mg twice daily by mouth as monotherapy or combination therapy. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tivantinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ARQ 197
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tivantinib 360 mg (3 x 120 mg tablets or capsules) twice daily by mouth.
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Investigational medicinal product name |
Anti-cancer Combination Therapy
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
erlotinib, sorafenib, pemetrexed, docataxel, gemcitabine, irinotecan, cetuximab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion, Tablet
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
Tivantinib 360 mg twice daily in combination with other anti-cancer therapy (eg, erlotinib, sorafenib, pemetrexed, docataxel, gemcitabine, irinotecan, and/or cetuximab) at the same dose and schedule in which they were administered in the original (previous) study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tivantinib (Monotherapy or Combination)
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Reporting group description |
Participants received tivantinib 360 mg twice daily by mouth as monotherapy or combination therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tivantinib (Monotherapy or Combination)
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Reporting group description |
Participants received tivantinib 360 mg twice daily by mouth as monotherapy or combination therapy. | ||
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End point title |
Extent of Exposure to ARQ 197 in Participants Benefiting from Prior ARQ 197 Therapy [1] | ||||||||
End point description |
The duration of ARQ 197 exposure in this study was calculated as [(date of last dose of study drug - date of first dose of study drug) + 1]. Results refer to duration of ARQ 197 treatment in the present study only (i.e., does not include treatment received during participation in "feeder" studies). All participants who received ≥1 dose of study drug are included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3,021 days (up to 14-Jan-2019)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive statistics are presented. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Participants with ≥1 Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) | ||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. All participants who received ≥1 dose of study drug are included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3021 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Number of Participants Discontinuing Treatment Due to an AE | ||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. All participants who received ≥1 dose of study drug are included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3,021 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 3021 days
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received ≥1 dose of study drug are included.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tivantinib (Monotherapy or Combination)
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Reporting group description |
Participants received tivantinib 360 mg twice daily by mouth as monotherapy or combination therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Jun 2010 |
The primary purposes of amendment (AM) 1 were to allow participants who previously received tivantinib monotherapy to receive combination therapy if that could benefit the participant in the opinion of the Investigator, and to modify laboratory test inclusion criteria. |
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18 Feb 2014 |
The primary purposes of AM 2 were to clarify that combination dose therapy regimen would be determined with sponsor approval, to allow for participants who had not yet started tivantinib therapy to initiate treatment for the first time, and to modify laboratory test inclusion criteria. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
