Clinical Trial Results:
An Open-Label, Multi-Center Clinical Trial Of Eculizumab In Adult Patients With Atypical Hemolytic-Uremic Syndrome
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Summary
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EudraCT number |
2010-020326-18 |
Trial protocol |
GB DE FR BE ES NL IT |
Global end of trial date |
31 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
29 Jul 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C10-004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01194973 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alexion Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
352 Knotter Drive, Cheshire, CT, United States, 06410
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Public contact |
European Clinical Trial Information, Alexion Europe SAS, +33 1 47 10 06 06, clinicaltrials.eu@alxn.com
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Scientific contact |
European Clinical Trial Information, Alexion Europe SAS, +33 1 47 10 06 06, clinicaltrials.eu@alxn.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Oct 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of eculizumab in adult patients with aHUS to control TMA as characterized by thrombocytopenia, hemolysis and renal impairment.
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Protection of trial subjects |
- vaccination against N. meningitidis at least 14 days prior to study drug initiation or prophylactic antibiotics protection
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
33
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
38
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 44 patients diagnosed with aHUS signed the informed consent and of these, 41 patients were treated. Three patients were excluded from the study due to failed screening procedure and did not receive eculizumab. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients had to have signs or symptoms of hemolysis; serum creatinine level ≥ ULN and platelet count <LLN. | ||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
44 [1] | ||||||||||||||
Number of subjects completed |
41 | ||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Screen failure: 3 | ||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Informed consent form was obtained for 44 patients. Of these 44 patients, 41 were treated in the study. The 3 other patients were considered as screen failure. |
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (26wks) and Maintenance
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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eculizumab | ||||||||||||||
Arm description |
All patients received open-label eculizumab administered intravenously on the following dose schedule: Induction dose - 900 mg per week for four weeks and a dose of 1200 mg one week later; Maintenance dose - 1200 mg every two weeks. Patients who received plasma exchange or infusion during the eculizumab treatment period received a supplemental dose of 600 mg within one hour before plasma infusion or within one hour after the completion of each plasma exchange. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
eculizumab
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Investigational medicinal product code |
eculizumab
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Other name |
Soliris
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Induction dose - 900 mg per week for four weeks and a dose of 1200 mg one week later
Maintenance dose - 1200 mg every two weeks
Patients who received plasma exchange or infusion during the eculizumab treatment period received a supplemental dose of 600 mg within one hour before plasma infusion or within one hour after the completion of each plasma exchange
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Period 2
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Period 2 title |
Post Treatment Period (discontinuation)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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eculizumab | ||||||||||||||
Arm description |
Patients who discontinue eculizumab treatment at any time during the study will be followed for one year. | ||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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| Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Patients who discontinued eculizumab treatment at any time were to be followed for one year. It concerned 11 patients: 3 were withdrawn from the study, and 8 completed the study and were not transitioned to commercial eculizumab. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
eculizumab
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Reporting group description |
All patients received open-label eculizumab administered intravenously on the following dose schedule: Induction dose - 900 mg per week for four weeks and a dose of 1200 mg one week later; Maintenance dose - 1200 mg every two weeks. Patients who received plasma exchange or infusion during the eculizumab treatment period received a supplemental dose of 600 mg within one hour before plasma infusion or within one hour after the completion of each plasma exchange. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
eculizumab
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Reporting group description |
All patients received open-label eculizumab administered intravenously on the following dose schedule: Induction dose - 900 mg per week for four weeks and a dose of 1200 mg one week later; Maintenance dose - 1200 mg every two weeks. Patients who received plasma exchange or infusion during the eculizumab treatment period received a supplemental dose of 600 mg within one hour before plasma infusion or within one hour after the completion of each plasma exchange. | ||
Reporting group title |
eculizumab
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Reporting group description |
Patients who discontinue eculizumab treatment at any time during the study will be followed for one year. | ||
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End point title |
Proportion of Patients With Complete TMA Response [1] | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Complete TMA response was determined and defined by normalization of hematological parameters (platelet count and LDH) and preservation of renal function (defined as < 25% increase in serum creatinine from baseline) which were sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Through 26 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study is a single arm trial and the system did not support statistical analyses for this single arm trial. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Modified Complete TMA Response [2] | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Modified Complete TMA response through 26 weeks of treatment was determined and defined by normalization of hematological parameters (platelet count and LDH) and improvement in renal function (defined as ≥ 25% reduction from the baseline value in serum creatinine, which were sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Through 26 weeks
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study is a single arm trial and the system did not support statistical analyses for this single arm trial. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Complete Hematologic Response | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Complete Hematologic response through end of study was determined and defined by normalization of platelet count and LDH sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 26 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Platelet Count Normalization | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Platelet Count Normalization through 26 weeks of treatment was determined and defined as the platelet count observed to be ≥ 150 x 10^9/L on at least 2 consecutive measurements which span a period of at least 4 weeks
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 26 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Improvement | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Improvement was determined and defined as an increase in eGFR by ≥ 15 mL/min/1.73m2 from baseline, sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 26 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Platelet Count Change From Baseline to 26 Weeks | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 26 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Complete TMA Response | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Complete TMA response through end of study was determined and defined by normalization of hematological parameters (platelet count and LDH) and preservation of renal function (defined as < 25% increase in serum creatinine from baseline) which were sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through End of Study, Median Exposure 52 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Modified Complete TMA Response | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Modified Complete TMA response through end of study was determined and defined by normalization of hematological parameters (platelet count and LDH) and improvement in renal function (defined as ≥ 25% reduction from the baseline value in serum creatinine, which were sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through End of Study, Median Exposure 52 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Complete Hematologic Response | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Complete Hematologic response through end of study of treatment was determined and defined by normalization of platelet count and LDH sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through End of Study, Median Exposure 52 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Platelet Count Normalization | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Platelet Count Normalization through end of study of treatment was determined and defined as the platelet count observed to be ≥ 150 x 109/L on at least two consecutive measurements which span a period of at least four weeks
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through End of Study, Median Exposure 52 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of Patients With Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Improvement | ||||||||
End point description |
Proportion of Patients with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Improvement was determined and defined as an increase in eGFR by ≥ 15 mL/min/1.73m2 from baseline sustained for at least two consecutive measurements obtained at least four weeks apart
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through End of Study, Median Exposure 52 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Platelet Count Change From Baseline to 52 Weeks | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 52 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Through end of study; exposure to eculizumab in this study extended for a median duration of 11.9 months and ranged from 2.9 months to 28.8 months.
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Adverse event reporting additional description |
At every visit, patients were asked a standard non-leading question to elicit any changes in their medical well-being including inquiry about any hospitalization, accidents and new or changed concomitant medication regimens. AEs were also documented from any data collected (e.g. laboratory values, physical examination findings, ECG changes, etc.).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
eculizumab
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Reporting group description |
All patients received open-label eculizumab administered intravenously on the following dose schedule: Induction dose - 900 mg per week for four weeks and a dose of 1200 mg one week later; Maintenance dose - 1200 mg every two weeks. Patients who received plasma exchange or infusion during the eculizumab treatment period received a supplemental dose of 600 mg within one hour before plasma infusion or within one hour after the completion of each plasma exchange. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Dec 2010 |
Global modification to clinical study protocol to implement, in particular, a Data Monitoring Committee |
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07 Jun 2011 |
Global modification to the clinical study protocol to increase the number of patients to be enrolled in the clinical study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25833956 |
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