Clinical Trial Results:
A phase IV, open label, randomized, multicountry study to evaluate immunogenicity and safety of GSK Biologicals' seasonal (2010-2011) influenza vaccine FluarixTM in children previously vaccinated with GSK Biologicals' H1N1 vaccine (PandemrixTM)
Summary
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EudraCT number |
2010-020330-26 |
Trial protocol |
SE NL |
Global end of trial date |
26 May 2011
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
05 May 2016
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First version publication date |
30 Jan 2015
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Other versions |
v1 , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
114451
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01196026 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium, 1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000725-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Sep 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 May 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 May 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate HI immune response against the H1N1 strain 28 days following vaccination with the first dose of trivalent inactivated influenza virus (TIV) vaccine (Fluarix) in subjects previously vaccinated with 2 doses of H1N1 adjuvanted vaccine (Pandemrix).
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Only eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines were vaccinated.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 82
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Worldwide total number of subjects |
162
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EEA total number of subjects |
162
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
54
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Children (2-11 years) |
108
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Primed subjects =subjects who had been previously vaccinated with a seasonal influenza vaccine whereas unprimed subjects had not. - children ≥ 9 years + primed children < 9 years=1 dose of Fluarix - unprimed children < 9 years=2 doses of Fluarix. To complete the vaccination schedule, a 2nd dose of Havrix vaccine was given outside the study setting | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
162 subjects were enrolled in the study but only 154 subjects were vaccinated. The remaining 8 subjects gave their consent withdrawal and were not included in the study.Enrollment was stratified according to the age at first Pandemrix vaccination: 6-11 months, 12-35 months, 3-9 years. Also, subjects were grouped from 3-5 and from 6-9 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fluarix 6-11 Months Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Havrix™ Junior
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two intramuscular injections
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Investigational medicinal product name |
Fluarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Two intramuscular injections
|
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Arm title
|
Fluarix 12-35 Months Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluarix™
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One or two intramuscular injections.
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Investigational medicinal product name |
Havrix™ Junior
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Two intramuscular injections.
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Arm title
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Fluarix 3-9 Years Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
One or two intramuscular injections.
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Investigational medicinal product name |
Havrix™ Junior
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two intramuscular injections.
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Arm title
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Havrix Junior 6-11 Months Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Havrix™ Junior
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two intramuscular injections.
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Arm title
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Havrix Junior 12-35 Months Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Havrix™ Junior
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two intramuscular injections.
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Arm title
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Havrix Junior 3-9 Years Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Havrix™ Junior
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two intramuscular injections.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 8 subjects were enrolled but not vaccinated due to consent withdrawal after randomization. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fluarix 6-11 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluarix 12-35 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluarix 3-9 Years Group
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Reporting group description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior 6-11 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior 12-35 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior 3-9 Years Group
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Reporting group description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fluarix 6-11 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||
Reporting group title |
Fluarix 12-35 Months Group
|
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Reporting group description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||
Reporting group title |
Fluarix 3-9 Years Group
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||
Reporting group title |
Havrix Junior 6-11 Months Group
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||
Reporting group title |
Havrix Junior 12-35 Months Group
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||
Reporting group title |
Havrix Junior 3-9 Years Group
|
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Reporting group description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||
Subject analysis set title |
Fluarix All Ages Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 months to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix vaccine depending on their priming status.
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Subject analysis set title |
Havrix Junior All Ages Group
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 months to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive two doses of Havrix Junior vaccine.
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End point title |
Haemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers Against H1N1 in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [1] | ||||||||||||
End point description |
Antibody titers were expressed as Geometric mean titers (GMTs).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 and 28
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seropositive for HI Antibodies Against H1N1 in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [2] | ||||||||||
End point description |
Seropositivity was defined as antibody titers greater than or equal to 1:10.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0-28
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||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against H1N1 in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [3] | ||||||||||
End point description |
A seroprotected subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0-28
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against H1N1 in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [4] | ||||||||
End point description |
A seroconverted subject was defined as a subject that had either a prevaccination (Day 0) titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 28
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Geometric Increase (MGI) in HI Antibody Titers Against H1N1 in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [5] | ||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination (Day 28) reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 28
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HI Antibody Titers Against All Fluarix Vaccine Strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers were expressed as GMTs. Vaccine strains included in the analysis were Flu A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria, and Flu A/Vic/210/09 H3N2, further in this summary denoted as H1N1, Victoria and H3N2 strains, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (for all groups) and Day 28 (for groups receiving Fluarix only)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HI Antibody Titers Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers were expressed as GMTs. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seropositive for HI Antibodies Against All Fluarix Vaccine Strains | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity was defined as antibody titers greater than or equal to 1:10. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (for all groups) and Day 28 (for groups receiving Fluarix only)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seropositive for HI Antibodies Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity was defined as antibody titers greater than or equal to 1:10. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against All Fluarix Vaccine Strains in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject was defined as a subject that had either a pre-vaccination (Day 0) titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analysed only for the Fluarix groups i.e. Fluarix 6-11 Months Group, Fluarix 12-35 Months Group, Fluarix 3-9 Years Group and Fluarix All Ages Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject was defined as a subject that had either a pre-vaccination (Day 0) titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against All Fluarix Vaccine Strains | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (for all groups) and Day 28 (for groups receiving Fluarix only)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Geometric Increase (MGI) in HI Antibody Titers Against All Fluarix Vaccine Strains in All Subjects Receiving Fluarix Vaccine [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination (Day 28) reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analysed only for the Fluarix groups i.e. Fluarix 6-11 Months Group, Fluarix 12-35 Months Group, Fluarix 3-9 Years Group and Fluarix All Ages Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Geometric Increase (MGI) in HI Antibody Titers Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination (Month 6) reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Neutralising Antibody Titers Against All Fluarix Vaccine Strains [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers (GMTs).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (for all groups) and Day 28 (for groups receiving Fluarix only)
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analysed only for the Fluarix groups i.e. Fluarix 6-11 Months Group, Fluarix 12-35 Months Group, Fluarix 3-9 Years Group and Fluarix All Ages Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Neutralising Antibody Titers Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers were expressed as GMTs. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seropositive for Serum Neutralising Antibodies Against All Fluarix Vaccine Strains [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity was defined as antibody titers greater than or equal to 1:28.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (for all groups) and Day 28 (for groups receiving Fluarix only)
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seropositive for Serum Neutralising Antibodies Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity was defined as antibody titers greater than or equal to 1:28. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for Serum Neutralising Antibodies Against All Fluarix Vaccine Strains in Subjects Receiving Fluarix [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconverted subject was a subject with a minimum 4-fold increase in titer at post-vaccination for neutralizing antibody response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was analysed only for the Fluarix groups i.e. Fluarix 6-11 Months Group, Fluarix 12-35 Months Group, Fluarix 3-9 Years Group and Fluarix All Ages Group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for Serum Neutralising Antibodies Against H1N1 in Subjects Receiving Havrix Junior Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconverted subject was a subject with a minimum 4-fold increase in titer at post-vaccination for neutralizing antibody response. Vaccine strains included in the analysis were H1N1, Victoria and H3N2 strains for subjects in groups receiving Fluarix vaccine and H1N1 strain for subjects in groups receiving Havrix Junior Vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed included: pain, redness and swelling. Any symptom was defined as regardless of intensity. Grade 3 pain was defined as a symptom that prevented normal activity.Grade 3 redness and swelling were defined as redness/swelling above 50 millimeter (mm).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days (Day 0 – 6) after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Any Solicited Local Symptom | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited local symptoms assessed included: pain, redness and swelling.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days (Days 0 – 6) after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Less Than 6 Years Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed included diarrhoea, drowsiness, irritability, loss of appetite and fever. Any was defined as any symptom regardless of intensity; any fever was axillary temperature greater than or equal to 37.5 degrees celsius. Grade 3 was a symptom preventing normal everyday activity; grade 3 loss of appetite was not eating at all; grade 3 fever was axillary temperature above 39 degrees celsius. Related was any symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days (Days 0–6) after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Any Solicited General Symptom Experienced by Subjects Less Than 6 Years Old | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited general symptoms assessed include diarrhoea, drowsiness, irritability, loss of appetite and fever.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
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Notes [11] - This group was not analysed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Above 6 Years Reported Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed included arthralgia, fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, shivering, sweating and fever. Any was defined as any symptom regardless of intensity; any fever was axillary temperature greater than or equal to 37.5 degrees celsius. Grade 3 was a symptom preventing normal everyday activity; grade 3 fever was axillary temperature above 39 degrees celsius. Related was any symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
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Notes [12] - This group was not analysed [13] - This group was not analysed [14] - This group was not analysed. [15] - This group was not analysed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Any Solicited General Symptom Experienced by Subjects Above 6 Years Old | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited general symptoms assessed included fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, shivering and fever.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
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Notes [16] - This group was not analysed. [17] - This group was not analysed. [18] - This group was not analysed. [19] - This group was not analysed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as any symptom regardless of intensity or relationship to vaccination. Grade 3 was a symptom preventing normal everyday activity. Related was any symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 28 day follow-up period (Day 0-27) after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Medically-Attended Events (MAEs), Adverse Events of Specific Interest (AESIs)/ Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) and Adverse Events (AEs) of Special Interest | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MAEs: subject received medical attention defined as hospitalisation, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (medical doctor) for any reason. AESIs/pIMD: includes both clearly autoimmune diseases and also other inflammatory and/or neurologic disorders which may or may not have an autoimmune etiology. Adverse events of special interest include both convulsion and anaphylaxis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (up to Month 6)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs: medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs: medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events were assessed throughout the study period (from the beginning of the study up to Month 6). Systematically and non-systematically assessed frequent adverse events (AEs) were assessed during 7 days and 28 days post-vaccination.
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Adverse event reporting additional description |
The following systematically assessed non-serious AEs were assessed only in subjects aged less than 6 years old: diarrhoea, drowsiness, irritability and loss of appetite. The following systematically assessed non-serious AEs were assessed only in subjects aged above 6 years old: fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia and shivering.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
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Reporting groups
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Reporting group title |
Fluarix Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 or doses of Fluarix vaccine based on age and priming status | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of Havrix Junior vacine. The second dose was administered outside the study setting. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluarix 6-11 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluarix 3-9 Years Group
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Reporting group description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fluarix 12-35 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine, will receive one or two doses of Fluarix™ vaccine depending on their priming status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior 6-11 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 11 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior 12-35 Months Group
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Reporting group description |
Subjects aged 12 to 35 months and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Havrix Junior 3-9 Years Group
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Reporting group description |
Subjects aged 3 to 9 years and previously vaccinated with Pandemrix vaccine will receive two doses of Havrix™ Junior vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: For the solicited local and general symptoms, not all subjects had their symptom sheet completed therefore, the analysis of the solicited symptoms based on the Total Vaccinated cohort included only subjects with documented safety data (i.e. symptom sheet/screen completed). |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |