Clinical Trial Results:
AN OPEN-LABEL, MULTICENTER, FOLLOW-UP STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF BRIVARACETAM USED AS ADJUNCTIVE TREATMENT IN SUBJECTS AGED 16 YEARS OR OLDER WITH EPILEPSY
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Summary
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EudraCT number |
2010-020345-27 |
Trial protocol |
BE DE CZ ES GB SE FR AT FI NL IT EE LT LV HU BG |
Global end of trial date |
18 Apr 2019
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
01 Jul 2020
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First version publication date |
01 Nov 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
N01379
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01339559 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB BIOSCIENCES Inc.
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Sponsor organisation address |
8010 Arco Corporate Drive, Raleigh, United States, NC 27617
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jun 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Apr 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Apr 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of brivaracetam (BRV) at individualized doses up to a maximum of 200 mg/day in epilepsy subjects.
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all participants were closely monitored.
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Background therapy |
Background therapy as permitted in the protocol. | ||
Evidence for comparator |
Not Applicable | ||
Actual start date of recruitment |
10 May 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 212
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Worldwide total number of subjects |
766
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EEA total number of subjects |
360
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
13
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Adults (18-64 years) |
728
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From 65 to 84 years |
25
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in May 2011 and concluded in April 2019. 767 participants were included in the Enrolled Set but 1 participant from the United States of America was lost to follow-up and was excluded from the Safety Analysis Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants Flow refers to the Safety Set (SS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Brivaracetam | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brivaracetam (BRV) was administered with a maximum of 200 mg/day, twice, daily, incremented by 50 mg/day on a weekly basis, during the Up-Titration. During the Down-Titration Period, the BRV dose was decreased in steps of a maximum of 50 mg/day on a weekly basis. A last down-titration step at 20 mg/day for 1 week was included prior to the Post-Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BRIVARACETAM
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Investigational medicinal product code |
BRV
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Other name |
UCB34714
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral film-coated tablets of BRV 10mg, 25mg, and 50mg were used in this study. The BRV 10mg dose (20 mg/day) was used only for down-titration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Brivaracetam
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Reporting group description |
Brivaracetam (BRV) was administered with a maximum of 200 mg/day, twice, daily, incremented by 50 mg/day on a weekly basis, during the Up-Titration. During the Down-Titration Period, the BRV dose was decreased in steps of a maximum of 50 mg/day on a weekly basis. A last down-titration step at 20 mg/day for 1 week was included prior to the Post-Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Brivaracetam
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Reporting group description |
Brivaracetam (BRV) was administered with a maximum of 200 mg/day, twice, daily, incremented by 50 mg/day on a weekly basis, during the Up-Titration. During the Down-Titration Period, the BRV dose was decreased in steps of a maximum of 50 mg/day on a weekly basis. A last down-titration step at 20 mg/day for 1 week was included prior to the Post-Treatment Period. | ||
Subject analysis set title |
Brivaracetam (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Brivaracetam (BRV) was administered with a maximum of 200 mg/day, twice, daily, incremented by 50 mg/day on a weekly basis, during the Up-Titration. During the Down-Titration Period, the BRV dose was decreased in steps of a maximum of 50 mg/day on a weekly basis. A last down-titration step at 20 mg/day for 1 week was included prior to the Post-Treatment Period. Participants formed the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
Brivaracetam (POS Efficacy)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Brivaracetam (BRV) was administered with a maximum of 200 mg/day, twice, daily, incremented by 50 mg/day on a weekly basis, during the Up-Titration. During the Down-Titration Period, the BRV dose was decreased in steps of a maximum of 50 mg/day on a weekly basis. A last down-titration step at 20 mg/day for 1 week was included prior to the Post-Treatment Period. Participants formed the Partial Onset Seizure Efficacy Set (POS Efficacy).
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End point title |
Percentage of participants with at least one Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) [1] | ||||||||
End point description |
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) were defined as those events which started on or after the date of first dose of investigational medicinal product (IMP), or events in which severity worsened on or after the date of first dose of study medication. The event does not necessarily have a causal relationship with that treatment or usage.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Entry Visit (Month 0) until the Last Visit (up to 84 months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of participants who withdrew due to Adverse Events (AEs) [2] | ||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or trial subject that is administered a drug or biologic (medicinal product) or that is using a medical device. The event does not necessarily have a causal relationship with that treatment or usage.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Entry Visit (Month 0) until the Last Visit (up to 84 months)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of participants with at least one Serious Adverse Event (SAE) [3] | ||||||||
End point description |
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:
- Results in death
- Is life-threatening
- Requires in patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
- Is a congenital anomaly or birth defect
- Is as infection that requires treatment parenteral antibiotics
- Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Entry Visit (Month 0) until the Last Visit (up to 84 months)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Partial onset seizure (POS) (type I) frequency per 28 days during the Evaluation Period | ||||||||||||
End point description |
The 28 day adjusted seizure frequency was calculated by dividing the number of partial seizures by the number of days for which the diary was completed, and multiplying the resulting value by 28.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline of the previous study until the Last Visit (up to 84 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percent change in Partial Onset Seizure (POS) (Type I) frequency per 28 days from Baseline of the previous study to the Evaluation Period | ||||||||
End point description |
The percent change from the previous study baselines, in Partial Onset Seizure (POS) (Type I) frequency per 28 days is defined as:
(the value at the previous study baselines) minus (the value at each time-points during the evaluation period) divided by the value at the previous study baselines.
Note: Since N01258 was a safety study, participants were not required to meet seizure frequency requirements during the Baseline Period, and the Baseline Period was short (ie, 7 days). Therefore, participants from N01258 were excluded from efficacy summaries in the variable of percent change in POS frequency.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline of the previous study until the Last Visit (up to 84 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Responder rate in POS (type I) frequency over the Evaluation Period | ||||||||
End point description |
A responder is defined as a subject with a ≥ 50% reduction in seizure frequency from the Baseline Period of the previous study.
Note: Since N01258 was a safety study, participants were not required to meet seizure frequency requirements during the Baseline Period, and the Baseline Period was short (ie, 7 days). Therefore, participants from N01258 were excluded from efficacy summaries in the variable of responder rates in POS frequency.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline of the previous study until the Last Visit (up to 84 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Entry Visit (Month 0) until the Last Visit (up to 84 months)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Brivaracetam (SS)
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Reporting group description |
Brivaracetam (BRV) was administered with a maximum of 200 mg/day, twice, daily, incremented by 50 mg/day on a weekly basis, during the Up-Titration. During the Down-Titration Period, the BRV dose was decreased in steps of a maximum of 50 mg/day on a weekly basis. A last down-titration step at 20 mg/day for 1 week was included prior to the Post-Treatment Period. Participants formed the Safety Set (SS). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jan 2011 |
Addition of deoxyribonucleic acid (DNA) analysis to assess the role of gene variants of synaptic vesicle protein 2A (SV2) in affecting response to BRV.
Allowed study participants coming from N01258.
Addition of laboratory assessments of liver function at 3-month intervals during the first year and a yearly thyroid-stimulating hormone (TSH) measurement in response to a regulatory agency request. |
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14 Sep 2011 |
Procedures for reporting serious adverse events (SAEs) were updated to implement the Food and Drug Administration (FDA) Final Rule requirements.
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was added to address the requirement of the FDA that prospective assessments for suicidality should be included in clinical studies involving all drugs for neurological indications.
The study variables were rearranged to more appropriately show that the main purpose of N01379 was to evaluate long-term safety of BRV in this patient population. |
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15 May 2015 |
Aligned existing language with updated UCB Standard Operating Procedures (SOPs) and/or best practices as well as to allow for a named patient or compassionate use program (or similar) or for participants to switch to another BRV study or to commercial BRV, if, when, and where available.
The following changes were made where applicable in these protocols:
• In accordance with a new UCB SOP, the sponsor signature block was removed and replaced with a Sponsor Declaration and electronic signature.
• Outdated safety information was deleted from Section 2.4 of the protocol.
• The protocol contact information was updated.
• The study duration language was revised to include the possibility of a named patient or compassionate use program (or similar) as a reason for ending the study.
• Language regarding Investigator deviation from the protocol in the event of a medical emergency was revised to align with current UCB standard language. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
