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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   44200   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7332   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020359-30
    Sponsor's Protocol Code Number:BRD10/4-T
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-020359-30
    A.3Full title of the trial
    Etude pilote prospective multicentrique évaluant l’effet antalgique d’une injection de toxine botulique type A au niveau du ganglion Impar chez des patients présentant des proctalgies chroniques au sens des critères de Rome III
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Impartox
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBRD10/4-T
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de nantes
    B.1.3.4CountryFrance, Metropolitan
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Botox 100U
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAllergan France SAS
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance, Metropolitan
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInfiltration use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients présentant des proctalgies chroniques au sens des critères de Rome III
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité antalgique de la toxine botulique type A dans les proctalgies chroniques rebelles, un mois après une injection bilatérale de 50 unités de Botox® au niveau du ganglion Impar (dose totale de 100 unités).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du traitement à l’étude :
    - apprécier les effets indésirables
    - apprécier la durée d’action du produit
    - apprécier l’évolution des paramètres de qualité de vie
    - apprécier l’évolution de la consommation d’antalgiques.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Pré-inclusion:
    - Hommes ou femmes, de plus de 18 ans, présentant une proctalgie chronique au sens des critères de Rome III,
    - Douleur rectale chronique ou récurrente
    - Les douleurs évoluent sur des périodes d’au minimum 20 minutes
    - A l’exclusion des autres causes de douleurs rectales: ischémiques, maladies inflammatoires digestives, lésions cryptiques, abcès intra musculaires, fissure anale, hémorroïdes, prostatite et coccygodynies isolées
    - Les douleurs évoluent de façon régulière depuis plus de 3 mois et les symptômes ont débuté il y a au moins 6 mois.
    - Ces proctalgies chroniques incluent les syndromes de l’élévateur de l’anus et des douleurs anorectales fonctionnelles non spécifiques selon l’existence au toucher rectal, d’une tension des élévateurs à la traction postérieure du pubo rectal ou non
    - Ayant eu un bloc anesthésique du ganglion Impar positif, c’est-à-dire avec une amélioration d’au moins 50 % de la douleur dans l’heure suivant une injection sous scanner de 2,5 ml de ropivacaïne dans les 3 mois précédents (30 jours avant J0 minimum et 120 jours maximum avant J0 ).
    - Dont la moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours (SP : score principal) précédant l’infiltration de toxine botulique (J-8 à J-1) est supérieure ou égale à 4.
    - Ayant signé un consentement éclairé
    - Assuré social

    Inclusion:
    - Présenter tous les critères de pré inclusion et
    - Avoir respecter un délai d’au moins un mois par rapport au bloc anesthésique du ganglion Impar.
    - Avoir tenu un carnet de suivi des douleurs au cours des 8 jours précédents
    - Avoir une moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours (SP : score principal) précédents l’infiltration de toxine botulique (J-8 à J-1) supérieure ou égale à 4.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Patients âgés de moins de 18 ans
    - Bloc diagnostic anesthésique du ganglion Impar négatif
    - Douleurs en rapport avec une pathologie maligne
    - Malade à risques hémorragiques et traitements anticoagulants en cours ou récent
    - Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents
    - Incontinence anale préexistante
    - Intolérance connue à la toxine botulique A, aux anesthésiques locaux et aux produits de contrastes
    - Injection de toxine botulique en quelque endroit que ce soit dans les 3 mois précédents
    - Grossesse et allaitement
    - Traitement antibiotique par les aminosides simultané
    - traitement anti-inflammatoire récent
    - myasthénie grave
    - syndrome de Lambert-Eaton
    - Patients présentant des troubles neurologiques, de dysphagie, de fausses routes ou de pneumopathies d’inhalation car ces patients présentent un risque accru de présenter des effets indésirables graves en cas de diffusion de la toxine.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère d'évaluation principal:
    Evolution du score principal (SP) : calculé comme étant la moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours précédant l’évaluation à 1 mois et comparaison avec le SP de J0. Une amélioration supérieure à 33% sera considérée comme un critère d’efficacité.

    Critères secondaires:
    - score d’amélioration globale : appréciation par le patient de l’amélioration globale en 7 groupes : amélioration importante, bonne amélioration, discrète amélioration, pas de changement, aggravation discrète, aggravation nette, aggravation importante.
    - appréciation de la satisfaction du traitement (de 0 à 10 sur une échelle numérique)
    - utilisation d’autres échelles de la douleur internationales validées en langue française (MPI, QDSA, QCD)
    - évaluation des facteurs émotionnels (score HAD, Beck),
    - évaluation des prises d’antalgiques pendant la phase de screening et la durée du protocole
    - fréquence, nature, gravité des effets indésirables
    - durée d’action en fonction du bénéfice (suivi 6 mois) : évaluation tous les mois du SP.
    - évaluation de la consommation d’antalgiques
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state18
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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