Clinical Trial Results:
Randomized phase II trial of combination chemotherapy with panitumumab or bevacizumab for patients with inoperable cholangiocarcinoma without KRAS mutations
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Summary
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EudraCT number |
2010-020385-13 |
Trial protocol |
DK SE |
Global end of trial date |
31 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
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First version publication date |
13 Dec 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
52702928
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01206049 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vejle Hospital
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Sponsor organisation address |
Beriderbakken 4, Vejle, Denmark,
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Public contact |
Clinical Trial Unit, Vejle Hospital, kfe.onko@rsyd.dk
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Scientific contact |
Clinical Trial Unit, Vejle Hospital, kfe.onko@rsyd.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Sep 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the rate of progression free survival at 6 months in a comparable population of patients with inoperable cholangiocarcinoma treated with either GOC and panitumumab or GOC and bevacizumab.
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Protection of trial subjects |
Antiemetics and other supportive treatment offered as necessary
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Oct 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 85
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Worldwide total number of subjects |
88
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EEA total number of subjects |
88
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
38
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From 65 to 84 years |
50
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment from 15 October 2010 to 7 January 2015 | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients referred for first line treatment of inoperable cholangiocarcinoma without KRAS mutations. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A, panitumumab | |||||||||
Arm description |
Combination chemotherapy (institutional practice) + panitumumab | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Panitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
6 mg/kg day 1 every two weeks
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Arm title
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Arm B, Bevacizumab | |||||||||
Arm description |
Combination chemotherapy (institutional guidelines) + bevacizumab | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg every two weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A, panitumumab
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Reporting group description |
Combination chemotherapy (institutional practice) + panitumumab | ||
Reporting group title |
Arm B, Bevacizumab
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Reporting group description |
Combination chemotherapy (institutional guidelines) + bevacizumab | ||
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End point title |
Fraction of patients alive and without progression at 6 months | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 month after randomization
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Statistical analysis title |
Simon's Two Stage | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Our study was based on Simon's two-stage design27 and two parallel
Phase II trials with a primary endpoint of the fraction of PFS at
6 months. In both treatment arms, a PFS at 6 months of 65% was considered
clinically relevant. The regimens were uninteresting if less
than 45% of the patients reached a PFS of ≥6 months.
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Comparison groups |
Arm A, panitumumab v Arm B, Bevacizumab
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Number of subjects included in analysis |
88
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Every four weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Toxicity
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Focus was on SAE and the primary endpoint releated to efficacy. Standard drugs with well-known toxicity profile was used. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
