Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Renal Efficacy of LY2382770 in Patients With Diabetic Kidney Disease Due to Type 1 or Type 2 Diabetes.
Summary
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EudraCT number |
2010-020404-29 |
Trial protocol |
HU CZ |
Global end of trial date |
22 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Oct 2017
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First version publication date |
14 Oct 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9V-MC-GFRF
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01113801 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 10168 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine if LY2382770 is safe and effective at protecting kidney function in participants with kidney disease due to diabetes.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
Stable dose of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin II receptor blocker (ARB). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 145
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 82
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Worldwide total number of subjects |
416
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EEA total number of subjects |
134
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
245
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From 65 to 84 years |
168
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months.
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Arm title
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2 mg LY2382770 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2 milligrams (mg) LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2382770
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGF-β1 monoclonal antibody
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 milligrams (mg) LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months
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Arm title
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10 mg LY2382770 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2382770
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGF-β1 monoclonal antibody
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months.
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Arm title
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50 mg LY2382770 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months. The number of participants stated is based on those who were randomized and received at least one 50 mg dose of study drug? The number of participants randomized is 106. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2382770
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGF-β1 monoclonal antibody
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
Baseline Analysis Population Description: All participants who received at least 1 dose of study drug. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months | ||
Reporting group title |
2 mg LY2382770
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Reporting group description |
2 milligrams (mg) LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months | ||
Reporting group title |
10 mg LY2382770
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Reporting group description |
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months | ||
Reporting group title |
50 mg LY2382770
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Reporting group description |
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months. The number of participants stated is based on those who were randomized and received at least one 50 mg dose of study drug? The number of participants randomized is 106. | ||
Subject analysis set title |
Overall Study
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug.
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End point title |
Change in Log Transformed (in) Serum Creatinine from baseline to 12 month endpoint | ||||||||||||||||||||
End point description |
Log-transformed serum creatinine change from baseline.
Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects, subject as random effect, baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of drug and had evaluable baseline and post baseline serum creatinine values.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 12 months
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Statistical analysis title |
Primary : Serum Creatinine (log transformed) | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 2 mg LY2382770 v 10 mg LY2382770 v 50 mg LY2382770
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Number of subjects included in analysis |
348
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 | ||||||||||||||||||||
Method |
Maximum trend multivariate ttest,1-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in Log Transformed (in) Urine Protein/Creatinine Ratio from baseline to 12 month endpoint | ||||||||||||||||||||
End point description |
Log transformed urine protein to creatinine ratio change from baseline.
Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects, subject as random effect, baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of drug and had evaluable urine protein and creatinine ratio values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 12 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK) - Model-Estimated Area Under the Concentration –Time Curve (AUC ) Over a Dosing Interval | ||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis Population Description : All randomized participants who received at least 1 dose of drug and had evaluable PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 12 months (samples collected pre and/or postdose at monthly intervals)
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Notes [1] - There were no participants analyzed in the placebo arm. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Log Transformed (in) Serum creatinine slope of change from baseline through 12 months | ||||||||||||||||||||
End point description |
Log transformed serum creatinine slope of change from baseline through 12 months.
Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment as fixed effects and baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 12 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope of Change from Baseline Through 12 Months | ||||||||||||||||||||
End point description |
eGFR slope of change from baseline through 12 months.
Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment as fixed effects, baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 12 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
All randomized participants who received at least 1 dose of drug. All serious adverse events following randomization are reported.
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Adverse event reporting additional description |
H9V-MC-GFRF
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LY2382770 2 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY2382770 10 mg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY2382770 50 mg
|
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Apr 2012 |
Lowering the proteinuria threshold for study entry from 1200 mg/g to 800 mg/g and a change in the planned interim analysis that in turn allowed for the early termination of the study for efficacy futility. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study was stopped early for efficacy futility per recommendation by the independent Data Safety Monitoring Committee. |