E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia analgésica de la prescripción de opioides habitual frente al estandarizado según su perfil genético de sensibilidad (normal: < 2 SNP excluido el OPRM 1118 A>G; baja: > 2 SNP incluido el OPRM 1118 A>G, o > 3 SNP). Se analizará la puntuación de la intensidad del dolor según las escalas analógicas visuales (EAV: basal, en el primer cambio de dosis o la obtenida en las primeras 24 horas). Posteriormente se compararán las puntuaciones frente a la basal. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Estudiar los haplotipos funcionales (OPRM 1118 A>G, ABCB1 3435 C>T, COMT 472 G>A, UGT2B7 802C>T, CYP3A5*3A 6986A>G) en la muestra de pacientes de nuestro entorno. Contrastar los resultados con los datos publicados (edad, sexo, etnia y datos clínicos).
2. Evaluar la concordancia de los resultados obtenidos con el modo de prescripción habitual y el estandarizado en función del perfil genético de sensibilidad (normal, bajo). 2.2. Se estimará la evolución de la intensidad y el alivio del dolor respecto a la situación basal del paciente mediante la escala categórica (CAT). 2.3. Se valorará el tiempo que transcurre desde el comienzo del tratamiento hasta que la intensidad del dolor (EAV) en una determinación sea ≤ 15 mm. 2.4. Se valorará la evolución clínica del paciente y duración de la estancia. 2.5. Consumo total de opioides. 2.6. Uso de medicación de rescate.
3. Establecer una relación entre los perfiles de sensibilidad genéticos (normal, bajo) y la respuesta analgésica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión: Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de selección para ser incluidos en el estudio: 1. Pacientes > 18 años. 2. Consentimiento informado para la participación en el estudio: Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio. 3. Pacientes vasculópatas o postquirúgicos tras laparotomía media o subcostal que cumpla los criterios clínicos y biológicos habituales de prescripción de opioides. 4. Pacientes nacidos en España y cuyas 2 generaciones previas sean también españolas. 5. Capacidad para cumplimentar adecuadamente el registro de los datos a valorar (EAV y CAT). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio: 1. Pacientes < 18 años. 2. Pacientes no nacidos en España o nacidos en España con ascendentes no españoles (<2ªgeneración). 3. Con familiares en 1er/2º grado que hayan participado. 4. Con patología psiquiatríca grave.5. Pacientes que hayan recibido tratamiento crónico con opioides para evitar la interferencia de procesos de tolerancia farmacológica. 6. Cirugía de urgencias. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparar eficacia analgésica de la prescripción de los opioides según el perfil genético de sensibilidad mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (EAV) en el momento basal, frente a la determinación cuando se requiere un primer cambio de dosis o en las primeras 24 horas de seguimiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |