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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020439-38
    Sponsor's Protocol Code Number:GEICO-1002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020439-38
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico fase II no controlado, multicéntrico y prospectivo para determinar el beneficio clínico y toxicidad de Pazopanib, inhibidor multidiana de receptores con actividad tirosin-quinasa (VEGFR -1, -2 , -3, PDGFR-alfa; y beta; y C-Kit), en pacientes con cáncer de ovario avanzado platino resistentes
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGEICO-1002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGrupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO)
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name votrient
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxoSmithKline
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberORPHA78526
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePR1
    D.3.2Product code PR1
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpazopanib
    D.3.9.2Current sponsor codeGW786034
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number800
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de ovario avanzado resistente a platino
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10026310
    E.1.2Term Neoplasia maligna de ovario
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007107
    E.1.2Term Cáncer de ovario
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la tasa de beneficio clínico, definida como Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable mayor/igual 8 semanas, en pacientes con cáncer de ovario avanzado resisitente a platino, cuando reciben tratamiento con Pazopanib
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Respuesta biológica mediante las concentraciones de CA125 (criterios GCIG). Una respuesta, tomando como referencia el nivel del marcador tumoral CA 125, ocurre si hay por lo menos una reducción del 50% del nivel del marcador CA 125 comparando con los valores pre-tratamiento. La respuesta debe ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Se precisa obligatoriamente de un valor de al menos dos veces por encima del límite superior de normalidad en las dos semanas
    previas al inicio del tratamiento para evaluar la respuesta por medio del CA 125. (Vergote I, Rustin GJ, Eisenhauer EA et al. J Natl Cancer Inst 2000, 92:1534-1535, Re: new guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors [ovarian cancer]. Gynecologic Cancer Intergroup.)
    · Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios RECIST v1.1
    · Supervivencia libre de progresión (SLP)
    · Supervivencia global (SG)
    · Intervalo libre de progresión biológica (ILPBIO) mediante las concentraciones séricas de CA125
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    ESTUDIO DE BIOMARCADORES Protocol Number GEICO-1002-Version 1.0 (11 de Mayo de 2010) Los objetivos primarios del estudio traslacional son: -Evaluar la influencia del estado angiogénico del tumor en la respuesta a Pazopanib. -Evaluar las diferencias entre los factores angiogénicos en el tumor original y las recaídas correspondientes. -Evaluar el perfil sérico de los marcadores de citoquinas como indicadores de respuesta a pazopanib
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firma del consentimiento informado2. Edad mayor/igual 18 años.3. paciente con cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompa de Falopio.4. ECOG 0-2.5. La paciente debe haber completado al menos 4 CICLOS de un min. de 1 y un máx de 2 líneas con platino (cisplatino o carboplatino).6. Enfermedad resistente al platino.7.míimo una lesión diana medible unidimensionalmente (RECIST 1.1).8. El tejido tumoral, procedente del tumor primario o metastásico, archivado previamente obtenerse antes de la administración de la 1º dosis del tratamiento en estudio.9. Función hematológica, hepáica y renal adecuadas.10. método eficaz para el control de la natalidad.11. Capaz de deglutir un compuesto oral.12.Voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Otro cáncer en los útimos cinco años, salvo el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma espinocelular de la piel tratados adecuadamente, o el cácer de piel basocelular limitado controlado adecuadamente.2. Tratamiento previo con > 2 regimenes de quimioterapia.3. Tratamiento previo con cualquier fármaco antiangiogénico.4. Pacientes con enfermedad refractaria al platino. 5. Antecedentes o indicios clíicos de metástasis en el SNC o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio.
    6. Anomalias gastrointestinales clinicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.7. Anomalias gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación.8. Presencia de infección no controlada.9. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms en el ECG de cribado.
    10. Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent, Infarto de miocardio, Angina inestable, Cirugía de revascularización coronaria, Enfermedad vascular periférica sintomatica, Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).11. Hipertensión mal controlada a pesar de tratamiento antihipertensivo.12. Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada.13. Cirugía mayor (incluida la cirugíacitorreductora de intervalo) o traumatismo en los últimos 28 días
    previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o cera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrá la consideración de “cirugía mayor”. 14. Cirugía menor en los útimos 7 días previos al inicio del tratamiento.15. Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica.16. Hemoptisis en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.17. Metástasis endobronquiales conocidas.18. Cualquier trastorno médico (p. ej., infección no controlada), psiquiátrico o de otro tipo que sea grave y/o inestable y pueda interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio.
    19. Imposibilidad o no deseo de discontinuar el uso de los tratamientos prohibidos en la sección 7.4 como mínimo 14 días o 5 semividas del producto en investigación (lo que sea mayor) previo a la primera dosis de la medicación a estudio y durante toda la duración del ensayo.20. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias antineoplásicas: radioterapia, intervención quirúrgica o embolización tumoral durante los 14 días anteriores a la primera
    dosis de pazopanib o quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, tratamiento en fase de investigación o tratamiento hormonal durante los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib.21. Cualquier toxicidad que se mantenga procedente de un tratamiento antineoplásico anterior y que sea > Grado 1 y/o estén progresando hacia gravedad, salvo la alopecia.22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable principal: El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de beneficio clínico, definida como el porcentaje de pacientes con Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable &#8805; 8 semanas según RECIST v. 1.1.
    Variables Secundarias:
    · La supervivencia libre de progresi&#57954; (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el día de inicio del tratamiento hasta la aparici&#57954; de los primeros signos de progresión, definida según los criterios RECIST (v. 1.1), o la muerte por cualquier causa. Si la paciente no posee una fecha
    documentada de progresión o muerte, la SLP se censurarán en la fecha de la última evaluación
    adecuada.
    · Respuesta biológica según CA-125 (GCIG)
    · La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de
    tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. A una paciente viva en el momento del análisis estadístico, se la considerará censurada en la última fecha conocida de contacto.
    La SG se evaluarásegún el método Kaplan-Meier y se proporcionarán un intervalo de confianza del 95% para la mediana de la SG mediana.
    · El intervalo libre de progresión biológica (ILPBIO) se evaluará según los criterios GCIG
    (http://www.gcig.igcs.org/CA-125.html).
    · La CdV y el control de los síntomas se evaluarán por medio de los cuestionarios EORTC QLQ-C30, y QLQOV28 de la EORTC y el FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI).
    · Criterio(s) de valoración de la seguridad.
    La seguridad y tolerabilidad de la medicación a estudio se determinará evaluando el tipo, incidencia, severidad, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento de los acontecimientos adversos reportados, exploraciones físicas y pruebas de laboratorio. La toxicidad será clasificada y tabulada mediante el NCI-CTCAE v 3.0
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El ensayo se considerará cerrado desde el punto de vista normativo después de que los datos sobre las variables primarias y secundarias estén lo suficientemente preparados como para su publicación inicial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state66
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    tratamiento habitual previsto para la patología
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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