Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-020454-34
Sponsor's Protocol Code Number:	20090482
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-05-02
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2010-020454-34

A.3

Full title of the trial

A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη της δενοσουνάμπης σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ (Zometa®) στη θεραπεία της οστεοπάθειας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Denosumab Compared to Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Disease in Subjects With Multiple Myeloma

Δενοσουνάμπη σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ στη θεραπεία της οστεοπάθειας σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα

A.4.1

Sponsor's protocol code number

20090482

A.5.2

US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number

NCT01345019

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Amgen Inc
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Amgen Inc
B.4.2	Country	United States
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Amgen (EUROPE) GmbH
B.5.2	Functional name of contact point	IHQ Medical Info – Clinical Trials
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Dammstrasse 23, P.O. Box 1557
B.5.3.2	Town/ city	Zug
B.5.3.3	Post code	(CH-)6300
B.5.3.4	Country	Switzerland
B.5.4	Telephone number	NANANANA
B.5.5	Fax number	NANANANA
B.5.6	E-mail	MedinfoInternational@amgen.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	XGEVA
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Amgen Europe B.V.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Denosumab
D.3.2	Product code	AMG 162
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Denosumab
D.3.9.1	CAS number	615258-40-7
D.3.9.2	Current sponsor code	AMG 162
D.3.9.3	Other descriptive name	Immunoglobulin G2 Human Monoclonal Antibody to RANK Ligand
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	70
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Zometa
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis Europharm Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Zoledronic acid
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Zoledronic acid
D.3.9.1	CAS number	118072-93-8
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.8
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Concentrate for solution for infusion
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Multiple Myeloma

Πολλαπλούν Μυέλωμα

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Multiple Myeloma

Πολλαπλούν Μυέλωμα

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10028228
E.1.2	Term	Multiple myeloma
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To determine if denosumab is non-inferior to zoledronic acid with respect to the first on-study occurrence of a skeletal related event (SRE) in subjects with multiple myeloma

Να καθοριστεί αν η δενοσουμάμπη είναι μη-κατώτερη του ζολεδρονικού οξέος αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος (SRE) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- To determine if denosumab is superior to zoledronic acid with respect to the first on-study SRE;
- To determine if denosumab is superior to zoledronic acid with respect to the first and subsequent on-study SRE (multiple event analysis);
- To assess the treatment effects of denosumab and zoledronic acid on progression-free survival and overall survival;
- To assess the safety and tolerability of denosumab compared with zoledronic acid.

να καθοριστεί εάν η δενοσουμάμπη υπερέχει του ζολεδρονικού οξέος αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του πρώτου SRE
• να καθοριστεί εάν η δενοσουμάμπη υπερέχει του ζολεδρονικού οξέος αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του πρώτου και επακόλουθων SRE (ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων)
• να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα της θεραπείας της δενοσουμάμπης και του ζολεδρονικού οξέος στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση
• να αξιολογηθεί η ασφάλεια και ανεκτικότητα της δενοσουμάμπης έναντι του ζολεδρονικού οξέος

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Pharmacokinetic sub-study, 18 August 2011: Samples for measurement of serum denosumab concentration levels will be obtained on a subset of approximately 150 subjects prior to administration of the investigational products on study day 1, then weeks 5, 9, 13, 25, 49, and the end of treatment phase visit. The centers that will participate in this part of the study will be determined at the time of site selection, on the basis of center interest, site ability to obtain and process serum denosumab concentration samples, and recruitment capacity.
The purpose of this sub-study is to evaluate the pharmacokinetic profile of denosumab when given at a dose of 120 mg every 4 weeks (Q4W) to newly diagnosed subjects with multiple myeloma.

Υπομελέτη Φαρμακοκινητικής (ΦΚ), 18 Αυγούστου 2011: Δείγματα για τη μέτρηση των επίπεδων συγκέντρωσης δενοσουμάμπης στον ορό θα αποκτηθούν από ένα υποσύνολο περίπου 150 ασθενών πριν τη χορήγηση του ερευνητικού προϊόντος την 1η ημέρα της μελέτης και κατόπιν τις εβδομάδες 5, 9, 13, 25, 49, και στην επίσκεψη ολοκλήρωσης της φάσης θεραπείας. Τα κέντρα που θα συμμετάσχουν σε αυτό το σκέλος της μελέτης θα καθοριστούν κατά τη διάρκεια της αρχικής επιλογής των κέντρων, με βάση το ενδιαφέρον του κάθε κέντρου, την ικανότητα του κέντρου να συλλέξει και τα επεξεργαστεί τα δείγματα για τη μέτρηση των επίπεδων συγκέντρωσης δενοσουμάμπης και την δυνατότητα ένταξης.

E.3

Principal inclusion criteria

- Adults with newly diagnosed multiple myeloma;
- Radiographic evidence of at least 1 bone lesion;
- Plan to receive primary frontline anti-myeloma therapies;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2;
- Adequate organ function;
- Written informed consent.

- Νεοδιαγνωσθέντες με πολλαπλούν μυέλωμα
- Απεικονιστικές (δηλ. Ακτινογραφίες, ή αξονική τομογραφία [CT]) αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τουλάχιστον 1 οστεολυτική αλλοίωση
- Πλάνο λήψης πρωτογενούς θεραπείας πρώτης γραμμής κατά του μυελώματος
- Κατάσταση απόδοσης σύμφωνα με την Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτιεών (ECOG) 0,1 ή 2
- Επαρκής λειτουργία οργάνων
- Έγγραφη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης προ της διεξαγωγής οποιασδήποτε διαδικασίας ειδικής για τη μελέτη

E.4

Principal exclusion criteria

- Nonsecretory multiple myeloma (unless baseline serum free light chain level is elevated);
- Plasma cell leukemia;
- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes (POEMS) syndrome;
- Previous treatment with anti-myeloma therapy (does not include radiotherapy or a single short course of steroid [ie, less than or equal to the equivalent of dexamethasone 40 mg/day for 4 days]). Anti-myeloma therapy (excluding bisphosphonates) may be started before randomization if the subject has signed informed consent and screening blood samples have been collected for central analysis.
- Planned radiation therapy or surgery to bone (does not include procedures;
performed before randomization)
- Prior administration of denosumab;
- Prior or current IV bisphosphonate administration;
- Use of oral bisphosphonates within the past 1 year;
- Prior history or current evidence of osteonecrosis/ osteomyelitis of the jaw.

Μη εκκριτικό πολλαπλούν μυέλωμα βάσει πρότυπων κριτηρίων Μ στοιχείου (δηλ. μετρήσιμο Μ- στοιχείο στον ορό/πύρα) εκός αν το αρχικό επίπεδο ελεύθερης ελαφράς αλυσίδας στον ορό είναι αυξημένο
- Σύνδρομο POEMS (πολυνευροπάθεια, οργανομεγαλία, ενδοκρινοπάθεια, μονοκλωνική πρωτεΐνη και δερματικές αλλαγές)
- Πλασματοκυτταρική λευχαιμία
- Προηγούμενη αντιμετώπιση (πριν από τον αρχικό έλεγχο) με θεραπεία κατά του μυελώματος (δεν περιλαμβάνει ακτινοθεραπεία ή μία μόνο σύντομη αγωγή με στεροειδή [δηλ. λιγότερο ή ίσο με το αντίστοιχο 40mg/ημέρα δεξαμεθαζόνης για 4 ημέρες]). Η θεραπεία κατά του μυελώματος (εκτός από τα διφωσφονικά) μπορεί να αρχίσει πριν από την τυχαιοποίηση αν ο ασθενής έχει υπογράψει τη δήλωση συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης και έχουν συλλεχθεί τα αρχικά δείγματα αίματος προκειμένου να σταλούν για ανάλυση στο κεντρικό εργαστήριο.
- Προγραμματισμένη ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση του οστού (δεν περιλαμβάνονται διαδικασίες που υλοποιήθηκαν προ της τυχαιοποίησης).- Προηγούμενη χορήγηση δενοσουμάμπης
- Χρήση διφωσφονικών από του στόματος εντός του τελευταίου 1 έτους
- Προηγούμενη ή τρέχουσα χορήγηση διφωσφονικών ενδοφλεβίως
- Προηγούμενο ιστορικό ή παρούσα εμφάνιση οστεονέκρωσης/ οστεομυελίτιδας του σιαγόνα:

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Time to the first on-study SRE (non-inferiority)
SRE is an aggregate endpoint that includes pathologic fracture (vertebral or non-vertebral), radiation therapy to bone (including the use of radioisotopes), surgery to bone, or spinal cord compression.

Χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου SRE κατά τη διάρκεια της μελέτης (μη κατωτερότητα)
Το SRE είναι ένα συγκεντρωτικό τελικό σημείο που περιλαμβάνει παθολογικό κάταγμα (σπονδυλικό ή μη), ακτινοθεραπεία στο οστό (συμπεριλαμβάνεται η χρήση ραδιοϊσοτόπων), χειρουργική επέμβαση στο οστό, ή συμπίεση σπονδυλικής στήλης

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Primary analysis cut-off date is event-driven (i.e. when approximately 800 subjects have experienced at least one on-study SRE)

Η καταληκτική ημερομηνία της πρωταρχικής ανάλυσης καθορίζεται από τα συμβάματα (δηλ. όταν περίπου 800 ασθενείς έχουν παρουσιάσει τουλάχιστον 1 SRE κατά τη διάρκεια της μελέτης.

E.5.2

Secondary end point(s)

- Time to the first on-study SRE (superiority);
- Time to the first-and-subsequent on-study SRE (superiority, using multiple event analysis);
Additional Secondary Endpoints:
- Progression-free survival (PFS);
- Overall survival (OS);
Safety Endpoints:
- Subject incidence of treatment emergent adverse events;
- Changes in laboratory values;
- Incidence of anti-denosumab antibody (binding and neutralizing) formation.

• χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου SRE κατά τη διάρκεια της μελέτης (υπεροχή)
• χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου και επακόλουθων SRE κατά τη διάρκεια της μελέτης (υπεροχή, χρήση ανάλυσης πολλαπλών συμβαμάτων)
• επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου(PFS)
• συνολική επιβίωση (OS)
• εκδήλωση ανεπιθύμητων συμβαμάτων στον ασθενή, που προέκυψαν από τη θεραπεία
• αλλαγές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων
• εμφάνιση σχηματισμού αντισώματος έναντι της δενοσουμάμπης (συνδετικό και εξουδετερωτικό)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Primary analysis cut-off date is event-driven (i.e. when approximately 800 subjects have experienced at least one on-study SRE)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

European Union

Australia

Canada

Hong Kong

Japan

Korea, Republic of

Malaysia

New Zealand

Russian Federation

Singapore

Switzerland

Taiwan

Turkey

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

If denosumab is determined to have a positive benefit/risk profile
compared with zoledronic acid, the end of the study is defined as approximately 4 weeks after the last dose of denosumab in the open-label treatment phase. If the benefit/risk profile is not positive, the end of the clinical study is defined as approximately 4 weeks after the last subject’s follow-up assessment, or withdrawal from study, in the survival follow-up phase.

Εφόσον η δενοσουμάμπη καθοριστεί ότι έχει θετικό προφίλ οφέλους έναντι κινδύνων σε σύγκριση με το ζολενδρονικό οξύ, η λήξη της δοκιμής ορίζεται ως περίπου 4 εβδομάδες από την τελευταία χορήγηση δενοσουμάμπης στην ανοιχτή φάση θεραπείας. Εάν το προφίλ οφέλους έναντι κινδύνων δεν είναι θετικό , η λήξη της δοκιμής ορίζεται ως περίπου 4 εβδομάδες έπειτα από την τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης ασθενούς ή αποχώρησης από την δοκιμή στην φάσης παρακολούθησης επιβίωσης.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

560

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

960

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

600

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1520

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

For subjects ending participation in the blinded treatment phase before the open-label treatment phase, or if the benefit:risk profile is not positive, follow-up survival information will be collected by clinic visit or telephone contact every 12 weeks (± 14 days) for 2 years after the last dose of IMP. Additionally, a serum sample to evaluate for the presence of anti-denosumab antibodies is to be obtained 24 weeks (approximately 6 months) after the last dose of investigational product.

Παρακαλούμε όπως αναφερθείτε στο άνωθεν τμήμα στην Αγγλική γλώσσα

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-05-09

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-04-24

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2019-03-29

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials