E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de comparer dans les deux groupes de traitement, le pourcentage de patients n’ayant présenté aucune hypoglycémie (épisodes confirmés par automesure de la glycémie capillaire ou hypoglycémie sévère) sur les 6 mois de suivi de l’étude. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Décrire et comparer dans les 2 groupes de traitement : • le pourcentage de patients atteignant leur objectif thérapeutique d’HbA1c (≤ 6.5% ou ≤7% si prédéfini comme tel pour les patients dont l’objectif a été individualisé) • l’atteinte du critère primaire (absence d’hypoglycémie confirmée/sévère) dans le sous-groupe des patients ayant atteint leur objectif thérapeutique d’HbA1c • le pourcentage de patients atteignant leur objectif thérapeutique d’HbA1c dans le sous-groupe des patients qui ont atteint le critère primaire (patients sans hypoglycémie confirmée/sévère) et dans le sous-groupe n’ayant pas atteint ce critère primaire • l’évolution du contrôle glycémique: réduction de l’HbA1c par rapport à la valeur initiale; réduction de la moyenne des 6 points d’ASG par rapport à la valeur moyenne initiale Voir autres objectifs secondaires dans le protocole pages 13-14. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hommes et femmes diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à leur dose maximale tolérée lors de la visite de sélection (semaine - 2). • Age > 65 ans et ≤ 80 ans. • Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 inclus lors de la visite 1. • Taux d'HbA1c > 6,5 ou > 7% selon leur objectif individualisé (les patients pour lesquels l’objectif individualisé est une HbA1c ≤ 7%, doivent être inclus si HbA1c > 7%), et HbA1c ≤ 8,5% lors de la visite 1. • Glycémie à jeun <15 mmol/l lors de la visite 1. • Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. • Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude. • Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : • Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de DT2, et de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire) • Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1. • Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1. • Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA) • Insuffisance hépatique. • Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1: ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft), • Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient équilibré sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus). • Patients potentiellement peu fiables, et ceux que l'investigateur estime ne pas convenir à l'étude (notamment si impossibilité de réaliser l’autosurveillance glycémique); et traitement par un médicament en essai clinique au cours des 4 semaines précédant la visite 1. • Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion. • Hypersensibilité à la vildagliptine ou à l'un des excipients du médicament conformément au RCP actuel de Galvus®.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal est le pourcentage de patients sans hypoglycémie (épisodes confirmés par automesure de la glycémie capillaire ou hypoglycémie sévère) au cours des 6 mois de suivi de l’étude. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 202 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |