| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pacientes pediátricos que toleren el tratamiento con opiáceos con experiencia de opioides y con dolor maligno y/o no maligno de moderado a intenso que precise terapia opiode. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 13.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10002182 |
| E.1.2 | Term | Analgesia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| EL OBJETIVO PRINCIPAL ES DEFINIR LA SEGURIDAD DE LOS COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN CONTROLADA DE CLORHIDRATO DE OXICODONA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS DE ENTRE 6 Y 16 AÑOS DE EDAD INCLUSIVE QUE toleran los opiáceos , QUE PADECEN DOLOR ONCOLÓGICO Y/O NO ONCOLÓGICO DE CARÁCTER MODERADO A INTENSO Y QUE NECESITAN TRATAMIENTO CON OPIÁCEOS. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| EL OBJECTIVO SECUNDARIO ES DEFINIR LA EFICACIA Y PROPORCIONAR DATOS ADICIONALES DE FARMACOCINÉTICA (FC) PARA UN MODELO DE FC POBLACIONAL DE LOS COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN CONTROLADA DE OXICODONA HIDROCLORURO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS DE ENTRE 6 Y 16 AÑOS DE EDAD INCLUSIVE QUE TOLERAN LOS OPIÁCEOS, QUE PADECEN DOLOR ONCOLÓGICO Y/O NO ONCOLÓGICO DE CARÁCTER MODERADO A INTENSO Y QUE NECESITAN TRATAMIENTO CON OPIÁCEOS. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Sexo masculino o femenino y edad comprendida entre los 6 y los 16 años inclusive, con previsión de necesidad de tratamiento permanente con una dosis diaria de opiáceos equivalente a como mínimo 20 mg de oxicodona durante al menos dos semanas para el control del dolor moderado a intenso (a juicio del investigador) de origen oncológico o no oncológico.
2) Tolerancia a los opiáceos, a saber: llevar recibiendo tratamiento con opiáceos durante los 5 días consecutivos previos a la administración y con una dosis de al menos 20 mg al día al día y como máximo 240 mg al día de oxicodona o equivalente durante 48 horas, como mínimo, antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio y tolerancia del tratamiento según se observe al comienzo de la administración del fármaco del estudio a tenor de:
a) Frecuencia respiratoria normal según la edad.
b) Pulsioximetría (SpO2) 92% en aire ambiental.
c) Ausencia de somnolencia significativa (grado 3 ó 4) inducida por los opiáceos, según la University of Michigan Sedation Scale (UMSS) y a juicio del investigador.
Los pacientes tratados con fentanilo por vía transdérmica deberán llevar al menos 3 días con el parche antes de quitárselo y no podrá iniciarse el tratamiento con oxicodona HCl LC hasta que no hayan transcurrido 18 horas de la retirada del parche.
3) La dosis diaria total máxima que necesiten los pacientes no podrá superar los 240 mg de comprimidos de oxicodona HCl LC.
4) Voluntad y capacidad de tragar enteros los comprimidos de oxicodona HCl LC.
5) Comprensión y capacidad de cumplimentar la escala de intensidad del dolor correspondiente a su edad; es decir, ausencia de retraso del desarrollo cognitivo u otros trastornos que le impidan cumplimentar la escala de dolor correspondiente a su edad.
6) El paciente debe contar con padres/tutores que realicen las evaluaciones del estudio -la «Escala de la sedación de la Universidad de Michigan» (UMSS), el «Cuestionario de discapacidad funcional» (FDI) y la «Escala de impresión global de cambio del padre/tutor» (PGIC)- y que anoten las puntuaciones, todas las dosis de los comprimidos de oxicodona HCl LC y todas las dosis de los analgésicos complementarios.
7) Si la paciente ya ha alcanzado la edad fértil, deberá dar negativo a una prueba del embarazo en las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y no podrá encontrarse en período de lactancia.
8) Si la paciente es sexualmente activa, deberá usar un método anticonceptivo válido.
9) Tanto en el caso del paciente como de los padres/tutores, voluntad y capacidad de cumplir el protocolo, capacidad de evaluar al paciente, capacidad de leer y comprender los cuestionarios, voluntad y capacidad de llevar un diario y capacidad de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y/o de asentimiento. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1) EMBARAZO O LACTANCIA.
2) ALERGIA A LA OXICODONA O ANTECEDENTES DE ALERGIA A OTROS OPIÁCEOS (SIN CONTAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS HABITUALES COMO LAS NÁUSEAS O EL ESTREÑIMIENTO).
3) Cirugía en las 120 horas previas al día 1 (día de la primera dosis del fármaco del estudio).
4) Tratamiento con opiáceos por vía epidural < 2 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio o tratamiento con morfina por vía epidural < 12 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5) Tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 si la dosis no ha sido estable durante al menos 1 mes.
6) TRATAMIENTO CON INHIBIDORES MODERADOS O POTENTES DEL CYP3A4 SI LA DOSIS HA SIDO ESTABLE DURANTE AL MENOS 1 MES PERO LA DOSIS INICIAL AJUSTADA DE OXICODONA HCL LC DETERMINADA ES MENOR DE 20 MG AL DÍA
7) SE PREVÉ INICIAR TRATAMIENTO CON INHIBIDORES MODERADOS O POTENTES DEL CYP3A4 DURANTE EL ESTUDIO, DESPUÉS DE LA VISITA DE SELECCIÓN
8) CIANOSIS POSTOPERATORIA
9) Antecedentes de apnea del sueño en el último año.
10) ANTECEDENTES DE FIBROSIS QUÍSTICA.
11) PRESENCIA DE SÍNDROME DE MALABSORCIÓN.
12) Presencia de íleo paralítico.
13) Necesidad de ventilación mecánica.
14) Contraindicación del consumo de opiáceos.
15) Contraindicación de la extracción de sangre.
16) TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO ACTUAL CON METADONA CONTRA EL DOLOR.
17) ESPERANZA DE VIDA INFERIOR A LAS 2 SEMANAS.
18) ALTERACIONES DE LAS CONSTANTES VITALES, LA EXPLORACIÓN FÍSICA O LAS ANALÍTICAS DE RELEVANCIA SUFICIENTE PARA QUE EL INVESTIGADOR CONSIDERE AL PACIENTE NO APTO PARA EL ESTUDIO.
19) Disfunción hepática, evidenciada por una alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) propio de la edad.
20) Signos de disfunción renal (creatinina sérica > 2 veces el LSN propio de la edad).
21) Previsión de intervención quirúrgica durante el período del estudio, salvo para colocación de vías de acceso venoso centrales o periféricas.
22) Inaptitud para participar en el estudio, a juicio del investigador, por cualquier otro motivo.
23) Los pacientes no deben estar recibiendo en la actualidad ninguna medicación/tratamiento en investigación al comienzo de la selección o durante el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
ANÁLISIS DE LA SEGURIDAD:
LAS VARIABLES DE SEGURIDAD SE RESUMIRÁN A EFECTOS DESCRIPTIVOS POR SUBGRUPO DE EDAD DENTRO DE LA POBLACIÓN DE SEGURIDAD. SE RESUMIRÁN LOS DATOS POR SUBGRUPO DE EDAD (6 A < 12 AÑOS Y 12 A 16 AÑOS) Y POR MOMENTO DE EVALUACIÓN, SEGÚN PROCEDA. EN LOS RESÚMENES SE PRESENTARÁN LOS ESTADÍSTICOS DESCRIPTIVOS Y LOS CORRESPONDIENTES INTERVALOS DE CONFIANZA DEL 95% SI SE CONSIDERA ADECUADO.
ANÁLISIS DE LA SEGURIDAD
LAS VARIABLES DE SEGURIDAD SE RESUMIRÁN A EFECTOS DESCRIPTIVOS POR SUBGRUPO DE EDAD DENTRO DE LA POBLACIÓN DE SEGURIDAD. EN LOS RESÚMENES DE LA SEGURIDAD SE DESCRIBIRÁN LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS CLÍNICOS, LAS MEDICIONES DE LAS CONSTANTES VITALES, LAS PULSIOXIMETRÍAS (SPO2) Y LAS VALORACIONES DE LA SOMNOLENCIA.
ANÁLISIS FARMACOCINÉTICO:
SE ELABORARÁ UNA LISTA DE TODOS LOS DATOS DE CONCENTRACIÓN RELATIVOS A LOS PACIENTES DE LA PAC PARA FC. LOS RESULTADOS DE FC SE INCLUIRÁN Y SE PRESENTARÍAN EN UN INFORME DE FC POBLACIONAL APARTE. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| SE DISPENSARÁN LOS COMPRIMIDOS DE OXICODONA HCL LC SEGÚN INDICACIÓN DEL SISTEMA INTERACTIVO DE RESPU |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 47 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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