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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020484-20
    Sponsor's Protocol Code Number:20621-200
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020484-20
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DE FASE 2 DE DETERMINACIÓN DE DOSIS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE VP 20621 EN LA PREVENCIÓN DE LA RECURRENCIA DE LA INFECCIÓN POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE (ICD) EN ADULTOS PREVIAMENTE TRATADOS POR ICD.

    A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE RANGING STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF VP 20621 FOR PREVENTION OF RECURRENCE OF CLOSTRIDIUM DIFFICILE INFECTION (CDI) IN ADULTS PREVIOUSLY TREATED FOR CDI
    A.4.1Sponsor's protocol code number20621-200
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorViroPharma Incorporated
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVP 20621 Líquido Oral
    D.3.2Product code NTCD M3
    D.3.4Pharmaceutical form Oral liquid
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeVP 20621
    D.3.9.3Other descriptive nameNTCD M3
    D.3.10 Strength
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeCepa no toxigénica (M3) de Clostridium difficile.
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVP 20621 Líquido Oral
    D.3.2Product code NTCD M3
    D.3.4Pharmaceutical form Oral liquid
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeVP 20621
    D.3.9.3Other descriptive nameNTCD M3
    D.3.10 Strength
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1000000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeCepa no toxigénica (M3) de Clostridium difficile
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral liquid
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infección por Clostridium difficile.

    Clostridium difficile infection.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10054236
    E.1.2Term Clostridium difficile infection
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos de este estudio son: (1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VP 20621 administrado por vía oral durante 14 días en adultos ya tratados para la infección por C. difficile (ICD); (2) Caracterizar la frecuencia y la duración de la colonización de las deposiciones por la cepa VP 20621 de C. difficile; (3) Evaluar la eficacia de VP 20621 en la prevención de la recurrencia de la ICD; y (4) Seleccionar una dosis de VP 20621 para su uso en estudios futuros.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Ninguno.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Para poder participar en este protocolo, los sujetos deberán:
    1. Tener > ó = 18 años de edad.
    2. Haber recibido el diagnóstico de un episodio calificador de ICD, que deberá cumplir TODO lo siguiente:
    > ó = 3 deposiciones sin forma (sueltas o líquidas) en un período de 24 horas.
    Resultado positivo documentado en la prueba de detección de toxinas de C. difficile (enzimoinmunoanálisis [EIA] o análisis de citotoxicidad celular) o en el análisis por PCR del ADN de C. difficile toxigénico en una muestra de heces obtenida estando el sujeto sintomático; o demostración de pseudomembranas en el colon en la endoscopia/intervención quirúrgica.
    Se considerará improbable que la diarrea se deba a otra etiología.
    3. Tener un episodio calificador de ICD con síntomas que hayan empezado en los 21 días (inclusive) previos al día de la aleatorización.
    4. Presentar un episodio calificador de ICD que sea un episodio principal o una primera recurrencia de un episodio previo.
    Episodio principal: El sujeto no ha tenido episodios de ICD (salvo el episodio
    calificador) en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
    Primera recurrencia: El sujeto sólo ha experimentado un episodio de ICD (diferente
    del episodio calificador) en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización; el
    episodio previo de ICD se diagnosticó en las 8 semanas previas al inicio de los
    síntomas del episodio calificador de ICD, y posteriormente se resolvió (en opinión
    del investigador) al menos 2 días antes del inicio del episodio calificador de la ICD.
    5. En el momento de la aleatorización, haber recibido tratamiento para el episodio
    calificador de ICD con un único ciclo de metronidazol o de vancomicina oral durante al menos 10 días y no más de 21 días. [El tratamiento podrá haber cambiado de uno a otro antibiótico (metronidazol oral o intravenoso y vancomicina oral), siempre que el ciclo de tratamiento fuera de 10 a 21 días en total (inclusive).
    6. Haberse recuperado de un episodio calificador de ICD, que deberá cumplir TODO lo siguiente:
    <3 deposiciones sin forma (sueltas o líquidas) al día en un período de 2 días
    consecutivos antes del momento de la aleatorización y hasta dicho momento.
    No podrán presentar molestias abdominales (o sólo de carácter leve) durante un
    mínimo de 2 días consecutivos antes del momento de la aleatorización y hasta dicho momento.
    7. Estar aleatorizados de forma que reciban la primera dosis del fármaco del estudio 1 día natural (o 2 días naturales como máximo) después de que concluya el ciclo de
    metronidazol o de vancomicina oral.
    8. Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo,
    visitas del estudio, entrega de muestras de heces según el calendario del estudio y
    registro fiable de información en un diario del estudio), o disponer de un cuidador que pueda garantizar que se sigan los procedimientos del estudio.
    9. Si es mujer, ser posmenopáusica (sin menstruación desde >ó=1 año), estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como abstinencia, dispositivo intrauterino o de barrera durante como mínimo un ciclo menstrual completo antes de la visita de selección, o utilizar productos que contengan estrógeno/progestágeno durante al menos 3 meses antes de la visita de selección hasta el alta del estudio.
    10. Acceso fiable al servicio telefónico para permitir el contacto con el personal del estudio.
    11. Disponer de acceso fiable a un refrigerador para conservar el fármaco del estudio.
    12. Ser informado de la naturaleza del estudio y otorgar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice ningún procedimiento específico del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Para poder participar en este protocolo, los sujetos no podrán:
    1. Haber sufrido más de 1 episodio de ICD (aparte del episodio calificador) en los 6 meses anteriores al día de la aleatorización.
    2. Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos para el tratamiento del episodio calificador de ICD:
    Cualquier tratamiento antibiótico distinto de metronidazol o de vancomicina oral.
    Cualquier inmunoterapia (por ejemplo, inmunoglobulina intravenosa).
    Cualquier tratamiento captador de toxinas (por ejemplo, colestiramina [Questran],
    colestipol [Colestid] o colesevelam Welchol).
    3. Presentar alguno de los siguientes trastornos GI:
    Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal.
    Diagnóstico de enfermedad celíaca.
    Síndrome de colon irritable activo (con manifestación de síntomas en los 6 meses
    previos al día de la aleatorización).
    Gastroparesia activa (con manifestación de síntomas en los 6 meses previos al día de la aleatorización).
    Megacolon tóxico durante el episodio calificador de ICD.
    Cirugía GI en las 6 semanas previas al día de la aleatorización.
    4. Haber recibido loperamida (por ejemplo, Imodium), difenoxilato (por ejemplo, Lomotil) o tintura de opio (como láudano y paregórico) en los 3 días previos al día de la aleatorización.
    5. Presentar una enfermedad febril aguda (fiebre >38ºC) el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    6. Tener programado recibir tratamiento antibiótico por vía oral o parenteral (es decir,
    intravenosa, intramuscular o intraperitoneal) después de la aleatorización.
    7. Cualquier contraindicación a tratamiento oral/enteral (p. ej., náuseas/vómitos intensos o íleo).
    8. Recuento absoluto de neutrófilos <1.000/mm3 [1,0 x 10^9/L] en la selección.
    9. Padecer un trastorno inmunodeficitario conocido como, por ejemplo:
    Infección por el VIH.
    Recibir tratamiento con corticosteroides sistémicos con una dosis equivalente a
    >ó =10 mg/día de prednisona.
    Recibir quimioterapia mielosupresora para el cáncer.
    10. En el caso de los sujetos ambulatorios, convivir (es decir, tener la misma residencia que el sujeto mientras dure el estudio) con niños menores de 2 años o con personas con un trastorno inmunodeficitario (como las que se refieren en el criterio de exclusión n.º 9) durante el estudio.
    11. Precisar o tener previsto precisar ventilación mecánica o vasopresores de apoyo
    hemodinámico durante el estudio.
    12. Estar embarazada o amamantando.
    13. Haber participado en un estudio en el que se haya administrado de forma activa otro fármaco en investigación (no aprobado) en los 30 días previos a la visita de selección.
    14. Presentar cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo que, en opinión
    del investigador o del promotor, podría interferir en la administración del fármaco del
    estudio o en la interpretación de los resultados del estudio, o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La principal variable de eficacia en este estudio es la colonización. En estos análisis, la colonización se define por un cultivo de heces positivo para C. difficile en el laboratorio central, que demuestre la presencia de VP 20621 vegetativa en cualquier momento posterior al final del período de administración del fármaco del estudio. Se comparará la incidencia de colonización en los sujetos tratados activamente con la obtenida con placebo, de forma paralela. La evaluación de la eficacia secundaria se llevará a cabo con análisis de la recurrencia de la ICD 2, 3, 4, 5 y 6 semanas después del inicio de la administración de la medicación del estudio.


    El análisis principal de la seguridad consistirá en la evaluación de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento, definidos como cualquier acontecimiento adverso que comience durante el período de tratamiento del estudio (y hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio) y que no se haya observado en el momento basal, o que se haya observado en el momento basal pero haya aumentado en frecuencia y/o intensidad durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio (y hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio). Este estudio también incluirá una evaluación específica de los acontecimientos adversos de diarrea o deposiciones sueltas/líquidas comunicados en cualquier momento del estudio (es decir, hasta la semana 26).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA9
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último sujeto.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state17
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 57
    F.4.2.2In the whole clinical trial 240
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    La atención estandar normal esperada.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-07-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-06-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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