E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la eficacia de la administración según ficha técnica de la metilnaltrexona SC a días alternos en la prevención de eventos rectales en una muestra representativa, y mediante la comparación con una muestra donde no se aplica dicha medida |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar las preferencias de paciente y familia respecto de la administración de metilnaltrexona SC vs medidas rectales Evaluar las preferencias del personal sanitario respecto de la administración de metilnaltrexona SC vs medidas rectales Evaluar la comodidad de la administración de metilnaltrexona SC Evaluar los recursos utilizados (material y tiempo de enfermería) en función del nivel de dependencia del enfermo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Enfermos en situación avanzada/ terminal (oncológica y no oncológica) con pronóstico de vida inferior a 6 meses Adultos mayores de 18 años Ingresados en la Unidad de Cuidados Paliativos de Agudos (UCPA) o/y la Unidad de Cuidados Paliativos de Subagudos (UCPSA) Presencia de EIO Presencia de tratamiento laxante optimizado Consentimiento informado del propio paciente, o de familiar si no fuese competente el enfermo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Estreñimiento de etiología fundamentalmente no opioide Obstrucción intestinal mecánica Cateter peritoneal permanente Enf diverticular Abdomen agudo Situación de agonía Alergia a metilnaltrexona/ enemas |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Número de deposiciones, fecha y hora de las mismas, Uso de enemas/ desimpactaciones, fecha y hora de los mismos Tiempo desde enema/ metilnaltrexona hasta la deposición, fecha y hora de la administración de metilnaltrexona Preferencia paciente/ familia evaluada mediante pregunta sencilla categórica - ¿Qué tratamiento prefiere usted: medida rectal o metilnaltrexona? a. Medida rectal b. Metilnaltrexona c. Indiferente/ no sabe Preferencia sanitario evaluada mediante pregunta sencilla categórica ¿Qué tratamiento prefiere usted: medida rectal o metilnaltrexona? a. Medida rectal b. Metilnaltrexona c. Indiferente/ no sabe Dependencia para actividades de vía diaria y nivel cognitivo, medidos mediante PPS diario (variable cuantitativa) Dosis equivalente diaria de morfina (MEDD) en mg/día- dia 1 y día 9 (variable cuantitativa) Tiempos de enfermería y cargas de trabajo evaluados según GRASP (variable cuantitativa) Efectos adversos imprevistos y fecha de los mismos tanto de la vía rectal como de la vía SC (variable abierta) Acontecimientos graves no directamente relacionados con los tratamientos y esperables en una población terminal (preagonía, agonía y éxitus), y fecha de los mismos |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |