E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes que presenten Lesión medular traumática |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar, a corto y medio plazo, la eficacia y seguridad a nivel clínico, de un tratamiento de un año de duración basado en dosis exógenas diarias de hormona del crecimiento (GH), adyuvante al tratamiento habitual de rehabilitación, en pacientes con lesión medular C4-D12. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la respuesta clínica medida a partir de un cambio cualitativo en la clasificación internacional ASIA, a un tratamiento de un año de duración basado en dosis exógenas diarias de GH, coadyuvante al tratamiento habitual, en pacientes con lesión medular C4-D12.
Evaluar la respuesta clínica, medida a partir de la calidad de vida, de pacientes con lesión medular C4-D12 sometidos a un tratamiento basado en dosis exógenas diarias de GH, de un año de duración, coadyuvante al tratamiento habitual rehabilitador.
Evaluar la respuesta neurofisiológica, a través de potenciales evocados, de sujetos con lesión medular C4-D12 sometidos a un tratamiento basado en dosis exógenas diarias de GH, de un año de duración, coadyuvante al tratamiento habitual rehabilitador. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Lesionados medulares con una clasificación ASIA de A, B y C. (A y BC se incluirán en grupos diferentes) Nivel de lesión: C4-D12 Más de 18 meses de evolución a partir de la lesión. Lesión medular traumática Participación voluntaria y firma de consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Estancia en UCI por un periodo de 2 meses o mayor Más de 3 infecciones urológicas en el último año Neumonía al inicio del estudio o en los últimos 6 meses previos Insuficiencia respiratoria grave Historia de traumatismo craneoencefálico Patología psiquiátrica severa Antecedentes de cardiopatía, diabetes o HTA Enfermedades neurológicas asociadas Consumo habitual de sustancias de abuso Pacientes con CLCr<50 (Insuficiencia renal moderada y severa), y/o Insuficiencia hepática. Pacientes que no puedan realizar los ejercicios de rehabilitación intensiva Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia Antecedentes de tumores |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La diferencia de cambio cualitativo entre las puntuaciones pre y post-test obtenidas en la clasificación internacional ASIA.
un cambio en la clasificación internacional ASIA, |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Triple ciego: intervenciones doble ciego, evaluación ciega por terceros y en el análisis de datos |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita y última administración de la dosis correspondiente al último sujeto incluído. Existen potenciales riesgos biológicos del tratamiento farmacologico con GH. En caso de que se produzcan efectos adversos importantes se deberá interrumpir el tratamiento. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |