E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
néovascularisation cornéenne |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055665 |
E.1.2 | Term | Corneal neovascularisation |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Cette étude exploratoire a pour but d’évaluer la tolérance et l’effet du ranibizumab (Lucentis®) en injection sous-conjonctivale, sur la néovascularisation cornéenne. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont : - d’évaluer l’efficacité du ranibizumab en injection sous-conjonctivale sur la néovascularisation cornéenne, - d’évaluer le délai de récidive de la néovascularisation sur une courte période (3 mois). Ce délai de récidive sera estimé après la première, après la deuxième et après la troisième injection.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient ≥ 18 ans, quel que soit le sexe, - Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Présence de néovaisseaux cornéens superficiels ou profonds, stables, s’étendant à plus de 3 mm du limbe à l’examen biomicroscopique, primitifs ou récurrents - Absence d’infection active ( 30 jours après la fin du traitement) - Surface des néovaisseaux : 3% et < 50% de la surface cornéenne - Patient ne s’étant pas opposé à l’informatisation des données dans le cadre de ce protocole et ayant fourni un consentement éclairé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée < 30 jours - Injection intra-vitréenne < 3 mois dans l’œil étudié - Chirurgie oculaire récente < 3 mois de l’œil étudié - Kératoplastie lamellaire ou transfixiante < 6 mois de l’œil étudié - Ulcère cornéen chronique ( > 14 jours) > 1mm - Modification récente ou mise en route d’un traitement local par corticoïdes (posologie stable > 1 mois avant l’inclusion) - Nécessité de la mise en place d’une corticothérapie par voie générale après l’inclusion - Grossesse, allaitement - Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace (oestro-progestatif, stérilet) - Contre-indications du Lucentis® : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, patient présentant une inflammation intraoculaire active sévère. - Autre traitement par anti-VEGF (systémique ou oculaire) - HTA non contrôlée définie par une pression systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique >90mmHg - Personnes placées sous sauvegarde de justice
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la tolérance du traitement par : - le pourcentage de patients présentant un ou des signe(s) d’intolérance de la voie d’administration (sous-conjonctivale) - la pression artérielle (diastolique, systolique) mesurée 30 minutes après chaque injection - le pourcentage de patients présentant un ulcère cornéen ou conjonctival, - le pourcentage de patients présentant une kératite ponctuée superficielle, - le pourcentage de patients présentant une nécrose locale.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |