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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020691-28
    Sponsor's Protocol Code Number:ATX-101-10-17
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020691-28
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO Y
    CONTROLADO CON PLACEBO DE ATX-101 (INYECCIÓN DE DESOXICOLATO DE
    SODIO) FRENTE PLACEBO EN LA REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBCUTÁNEO
    LOCALIZADO EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA// Phase 3, multicenter, randomized,
    double-blind, placebo-controlled study of ATX-101 (sodium deoxycholate injection) versus
    placebo for the reduction of localized subcutaneous fat in the submental area
    A.4.1Sponsor's protocol code numberATX-101-10-17
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorKythera Biopharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameATX-101
    D.3.2Product code ATX-101
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 83-44-3
    D.3.9.2Current sponsor codeATX-101
    D.3.9.3Other descriptive nameDEOXICOLATO SÓDICO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number5 to 10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Reducción de la grasa subcutánea del área submental Reduction of subcutaneous fat in the submental
    area
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10016251
    E.1.2Term Fat tissue increased
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    EFICACIA: # EVALUAR LA EFICACIA DE INYECCIONES TRANSCUTÁNEAS DE 5 MG/ML
    DE ATX-101 Y 10 MG/ML DE ATX-101 EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA, EN
    COMPARACIÓN CON PLACEBO, EN CUANTO A LA REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO. #
    EVALUAR LA SATISFACCIÓN DEL SUJETO TRAS INYECCIONES TRANSCUTÁNEAS DE 5
    MG/ML DE ATX-101 Y 10 MG/ML DE ATX-101 EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA, EN
    COMPARACIÓN CON PLACEBO SEGURIDAD: # EVALUAR LA SEGURIDAD DE
    INYECCIONES TRANSCUTÁNEAS DE ATX-101 EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA, EN
    COMPARACIÓN CON PLACEBO, EN SU EVALUACIÓN MEDIANTE LAS
    COMUNICACIONES ESPONTÁNEAS DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, LA
    EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA Y LOS RESULTADOS DE LAS
    DETERMINACIONES DE LABORATORIO.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    EVALUAR LA EFICACIA DE INYECCIONES TRANSCUTÁNEAS DE 5 MG/ML DE ATX-101 Y
    10 MG/ML DE ATX-101 EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA, EN COMPARACIÓN CON
    PLACEBO, BASANDOSE EN UNA BATERÍA DE MEDIDAS DE RESULTADOS REFERIDOS
    POR EL SUJETO Y UNA EVALUACIÓN DE LA MEDICIÓN OBJETIVA CON CALIBRE DEL
    GROSOR DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
    EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
    SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
    SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
    CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
    DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
    SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
    PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
    EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
    PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
    CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
    ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
    MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
    ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
    LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
    INTRAUTERINO (DIU). 4. ANTECEDENTES DE PESO CORPORAL ESTABLE, A JUICIO DEL
    INVESTIGADOR, DURANTE UN MÍNIMO DE 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN.
    SIN CAMBIOS IMPORTANTES, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, EN LOS HÁBITOS DE DIETA
    O EJERCICIO DURANTE AL MENOS 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN Y
    CONFORMIDAD EN NO CAMBIAR LOS HÁBITOS DE DIETA O EJERCICIO A LO LARGO
    DEL ESTUDIO. 5. PREVISIÓN DE CUMPLIR Y COMPRENDER EL CALENDARIO DE VISITAS
    Y TODAS LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICADOS EN EL PROTOCOLO. 6.
    CON CAPACIDAD MÉDICA PARA SOMETERSE A LA ADMINISTRACIÓN DEL MATERIAL
    DEL ESTUDIO, EN SU DETERMINACIÓN MEDIANTE LAS EVALUACIONES CLÍNICAS
    REALIZADAS EN EL PLAZO DE LOS 56 DÍAS ANTERIORES Y LAS DETERMINACIONES DE
    LABORATORIO OBTENIDAS EN EL PLAZO DE LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
    ALEATORIZACIÓN, SIN QUE EL INVESTIGADOR IDENTIFIQUE NINGUNA ALTERACIÓN
    CLÍNICAMENTE IMPORTANTE. 7. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
    FIRMADO ANTES DE LA PRÁCTICA DE NINGÚN PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DEL
    ESTUDIO.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
    ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
    LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
    A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
    SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
    CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
    REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
    RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
    DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
    BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
    U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
    PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
    OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
    CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
    HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
    SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
    (VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
    ACTUALIDAD O CON PREVISIÓN DE COMENZARLO. 7. CUALQUIER TRASTORNO
    MÉDICO (POR EJEMPLO, ENFERMEDAD RESPIRATORIA, CARDIOVASCULAR, HEPÁTICA O NEUROLÓGICA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA O DISFUNCIÓN TIROIDEA) QUE
    PUDIERA INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD O LA EFICACIA, O
    COMPROMETER LA CAPACIDAD DEL SUJETO PARA SOMETERSE A LOS
    PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO O PARA OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO.
    8. TRATAMIENTO CON RADIOFRECUENCIA, PROCEDIMIENTOS CON LÁSER,
    EXFOLIACIONES QUÍMICAS O RELLENOS DÉRMICOS EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA
    BARBILLA EN EL PLAZO DE LOS 12 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN, O
    INYECCIONES DE TOXINA BOTULÍNICA EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA BARBILLA EN
    EL PLAZO DE LOS 6 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN. 9. ANTECEDENTES DE
    SENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MATERIAL DEL ESTUDIO O
    A LOS ANESTÉSICOS TÓPICOS O LOCALES (POR EJEMPLO, LIDOCAÍNA, BENZOCAÍNA O
    NOVOCAÍNA). 10. ALEATORIZACIÓN PREVIA EN ESTE ESTUDIO O TRATAMIENTO
    PREVIO CON ATX-101. 11. TRATAMIENTO CON UN PRODUCTO SANITARIO (DISPOSITIVO)
    O MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN EN EL PLAZO DE LOS 30 DÍAS
    ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    EFICACIA: - PORCENTAJE DE SUJETOS QUE SEAN RESPONDEDORES CON RESPECTO A
    LAS PUNTUACIONES DE LA CR-SMFRS, LO QUE SE DEFINE COMO UNA MEJORÍA DE 1
    PUNTO RESPECTO AL VALOR BASAL EN LA VISITA 7 (12 SEMANAS DESPUÉS DEL
    ÚLTIMO TRATAMIENTO) - PORCENTAJE DE SUJETOS QUE SEAN RESPONDEDORES CON
    RESPECTO A LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN DEL SUJETO, QUE EXPRESEN
    SATISFACCIÓN (PUNTUACIÓN DE LA SSRS DE 4 O SUPERIOR) CON SU ASPECTO EN LA
    VISITA 7 (12 SEMANAS DESPUÉS DEL ÚLTIMO TRATAMIENTO) LAS VARIABLES DE
    VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD INCLUYEN: - INCIDENCIA, SEVERIDAD Y DURACIÓN
    DE TODOS LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS EMERGENTES EN EL TRATAMIENTO -
    INCIDENCIA DE LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL
    MATERIAL DEL ESTUDIO - SEVERIDAD Y DURACIÓN DE LOS ACONTECIMIENTOS
    ADVERSOS RELACIONADOS CON EL MATERIAL DEL ESTUDIO - CAMBIOS RESPECTO AL
    VALOR BASAL DE LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS CLÍNICOS DE LABORATORIO -
    CAMBIOS RESPECTO AL VALOR BASAL DE LAS DETERMINACIONES DE LAS
    CONSTANTES VITALES Y EL PESO
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA42
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Refer to protocol
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state48
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 360
    F.4.2.2In the whole clinical trial 360
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No se tiene previsto tratamiento de la grasa subcutánea localizada en el área submental por el promotor una vez los sujetos hayan terminado su participación en el estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-01-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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