Clinical Trial Results:
Phase III, Multi-Center, Randomized, 12-Week, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients with Sub-Optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated with Antipsychotics Followed by a 40-Week Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Treatment Period
Summary
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EudraCT number |
2010-020696-23 |
Trial protocol |
GB HU FI SE |
Global end of trial date |
08 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Apr 2016
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN25307
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01235520 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
To Be Added In By Sponsor, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline
, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline
, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jul 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives in this study were as follows:
- To evaluate the efficacy after 12 weeks of treatment with bitopertin vs. placebo, as adjunct to antipsychotics, in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Factor Score (PSFS) in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia;
- To evaluate the safety and tolerability after 12 weeks of treatment with bitopertin vs. placebo, as adjunct to antipsychotics, in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
The key secondary objective in this study was:
- To evaluate the efficacy after 12 weeks of treatment with bitopertin vs. placebo, as adjunct to antipsychotics, in the PANSS PSFS in the complement factor H-related protein 1 (CFHR1)-high subgroup of patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
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Protection of trial subjects |
Signed written informed consent after the scope and nature of the investigation had been explained to them before screening evaluations and willingness to comply with the study restrictions.
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Background therapy |
There was former psychiatric care given to a number of patients being treated. This previous psychiatric care was given prior to the study. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 149
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 44
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Worldwide total number of subjects |
588
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EEA total number of subjects |
99
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
578
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screened for a period of up to 37 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding for Arms with the following designation in the name of the arm: Treatment Period 1, Treatment Period 2, and Washout Period. During the Long-Term Extension period, all patients received active treatment but remained blinded to their treatment during the double-blind treatment phase. Patients were blinded but did not receive treatment during follow-up period.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Placebo, 12 weeks - Treatment Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to placebo (10 or 20 mg) taken orally, once daily for 12 weeks in double-blind treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 or 20 mg tablet taken once daily for 12 weeks
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Arm title
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Bitopertin 10 mg, 12 weeks - Treatment Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to bitopertin 10 mg taken orally, once daily for 12 weeks in double-blind treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg tablet taken orally once daily for 12 weeks
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Arm title
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Bitopertin 20 mg, 12 weeks - Treatment Period 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to bitopertin 20 mg taken orally, once daily for 12 weeks in double-blind treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg tablet taken orally once daily for 12 weeks
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Arm title
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Placebo, weeks 13-52 - Treatment Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to placebo taken orally, once daily from week 13 through week 52 in double-blind treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 or 20 mg tablet taken once daily from week 13-52
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Arm title
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Bitopertin 10 mg, weeks 13-52 - Treatment Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to bitopertin (10 mg) taken orally, once daily from week 13 through week 52 in double-blind treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg tablet taken once daily, weeks 13-52
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Arm title
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Bitopertin 20 mg, weeks 13-52 - Treatment Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to bitopertin (20 mg) taken orally, once daily from week 13 through week 52 in double-blind treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg tablet taken orally once daily, weeks 13-52
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Arm title
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Placebo - Washout Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 or 20 mg tablet taken once daily
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Arm title
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Bitopertin 10 mg - Washout Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg tablet taken orally once daily
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Arm title
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Bitopertin 10 mg to Placebo - Washout Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 tablet taken once daily
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Arm title
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Bitopertin 20 mg - Washout Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg tablet taken orally once daily
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Arm title
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Bitopertin 20 mg to Placebo - Washout Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg tablet taken once daily
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Arm title
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Placebo to Bitopertin 10 mg - Long-Term Extension Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomized - controlled, not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg tablet taken orally once daily
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Arm title
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Bitopertin 10 mg - Long-Term Extension Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomized - controlled, not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg tablet taken orally once daily
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Arm title
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Bitopertin 20 mg - Long-Term Extension Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomized - controlled, not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RO4917838
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg tablet taken orally once daily
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Arm title
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Placebo - Follow-up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Bitopertin 10 mg - Follow-up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Bitopertin 20 mg - Follow-up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall period (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo, 12 weeks - Treatment Period 1
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Reporting group description |
Patients randomized to placebo (10 or 20 mg) taken orally, once daily for 12 weeks in double-blind treatment | ||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg, 12 weeks - Treatment Period 1
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Reporting group description |
Patients randomized to bitopertin 10 mg taken orally, once daily for 12 weeks in double-blind treatment | ||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg, 12 weeks - Treatment Period 1
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Reporting group description |
Patients randomized to bitopertin 20 mg taken orally, once daily for 12 weeks in double-blind treatment | ||
Reporting group title |
Placebo, weeks 13-52 - Treatment Period 2
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Reporting group description |
Patients randomized to placebo taken orally, once daily from week 13 through week 52 in double-blind treatment | ||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg, weeks 13-52 - Treatment Period 2
|
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Reporting group description |
Patients randomized to bitopertin (10 mg) taken orally, once daily from week 13 through week 52 in double-blind treatment | ||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg, weeks 13-52 - Treatment Period 2
|
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Reporting group description |
Patients randomized to bitopertin (20 mg) taken orally, once daily from week 13 through week 52 in double-blind treatment | ||
Reporting group title |
Placebo - Washout Period
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg - Washout Period
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg to Placebo - Washout Period
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg - Washout Period
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg to Placebo - Washout Period
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo to Bitopertin 10 mg - Long-Term Extension Period
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Reporting group description |
Randomized - controlled, not blinded | ||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg - Long-Term Extension Period
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Reporting group description |
Randomized - controlled, not blinded | ||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg - Long-Term Extension Period
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Reporting group description |
Randomized - controlled, not blinded | ||
Reporting group title |
Placebo - Follow-up Period
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg - Follow-up Period
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg - Follow-up Period
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Mean change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Factor Score (PSFS) at Week 12 [1] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Timeframe is week 12
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This final abbreviated Clinical Study Report (CSR) presents the data at Week 12 for the primary endpoint, PANSS PSFS, and one of the secondary endpoints, PANSS Total Score. The study did not meet its primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Difference from placebo: 10 mg RO4917838 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference of treatment with 10 mg RO4917838 from placebo based on mixed-effect model of repeated measures (MMRM) using unstructured covariance matrix
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Comparison groups |
Bitopertin 10 mg, 12 weeks - Treatment Period 1 v Placebo, 12 weeks - Treatment Period 1
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Number of subjects included in analysis |
374
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.2169 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.58
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.34 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference from placebo: 20 mg RO4917838 MMRM | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference of treatment with 20 mg RO4917838 from placebo based on mixed-effect model of repeated measures (MMRM) using unstructured covariance matrix
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Comparison groups |
Placebo, 12 weeks - Treatment Period 1 v Bitopertin 20 mg, 12 weeks - Treatment Period 1
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Number of subjects included in analysis |
372
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.3572 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.49 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.36 |
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End point title |
Mean Change from Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Week 12 [2] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 12
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This final abbreviated Clinical Study Report (CSR) presents the data at Week 12 for the primary endpoint, PANSS PSFS, and one of the secondary endpoints, PANSS Total Score. The study did not meet its primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Difference from placebo: 10 mg RO4917838 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo, 12 weeks - Treatment Period 1 v Bitopertin 10 mg, 12 weeks - Treatment Period 1
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Number of subjects included in analysis |
374
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.2789 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.29
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.05 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.64 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference from placebo: 20 mg RO4917838 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo, 12 weeks - Treatment Period 1 v Bitopertin 20 mg, 12 weeks - Treatment Period 1
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
372
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.647 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures Analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.9 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
This abbreviated study report presents the final analysis of safety and includes all available safety data up to the time of the primary analysis and all available AE and laboratory assessment data for all study periods up to the LPLV.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo - Treatment Periods 1 & 2
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg - Treatment Periods 1 & 2
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bitopertin 20 mg - Treatment Periods 1 & 2
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo during washout period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bitopertin 10 mg during washout period
|
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Bitopertin 10 mg to placebo during washout period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Bitopertin 20 mg during washout period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Bitopertin 20 mg to placebo during washout period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo to Bitopertin 10 mg during long-term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Bitopertin 10 mg during long-term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Bitopertin 20 mg during long-term extension
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo - follow-up period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Bitopertin 10 mg - follow-up period
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Reporting group title |
Bitopertin 20 mg - follow-up period
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Sep 2010 |
Amendment A: Clarified study duration; Clarification on procedures collecting data for the Roche Clinical Repository (RCR) for exploratory objective; Changes to Work Readiness Questionnaire (WoRQ); Addition of inclusion criteria; Clarification of data collection: no details required on non-psychotropic medication; Change to the process to collect data in the eCRF for screened patient; Addition of Pharmacogenomic assessments to Other Endpoints; Clarification in Laboratory Assessments section to spell out "mean corpuscular volume" (MCV), and "mean corpuscular hemoglobin" (MCH); Clarification of urinalysis: to be performed at central laboratory; Addition of creatine phosphokinase for laboratory testing. |
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22 Sep 2010 |
Amendment B: Clarification on exclusion: to exclude patients who may have pre-existing potentially clinically significant hepatic dysfunction; Clarification of the secondary objective time point for safety and
tolerability: 52 weeks randomized study treatment; Clarification of processes around patient randomization; Clarification of study duration; Clarification of Laboratory Assessments: guidelines added around fasting prior to blood sampling; Changes to schedule of assessment and procedure: Physical Examination changed from Week 16 to Week 12, ECG at Week 4 added, Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) assessment were assigned to the Baseline/Randomization visit-Day 1 was removed, Examination of Vital signs were added at Week 68, Week 80 and to be assessed every 12 weeks, Physical Examination, Smoking status, ESRS-A, and Eye Examination will be assessed in addition at Week 80, and Assessment of C-SSRS was added at Week 58. |
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21 Apr 2011 |
Amendment C: Further information on Long Term Extension regarding withdrawal effect based on the data collected during washout, safety and tolerability of long term use (beyond 56 weeks) of RO4917838 in combination with anti-psychotics and long-term treatment effects (beyond 56 weeks) on symptoms, functioning, quality of life and caregivers’ burden; Change in requirements for female contraception methods; Change in method for pregnancy testing; Initiation of psychotherapy and/or rehabilitative therapy permitted from Treatment Period 2 (TP2) onwards; Adding of exclusion criterion 21: Both cannabis and barbiturates can be retested if positive at screening; Adding of exclusion criterion 22: as glycine supplementation and other products may have an effect on Nmethyl-D aspartate (NMDA)-type glutamate receptors these substances will be prohibited during study participation to avoid confounding study results; Extension of visit window of prospective stabilization period; Clarification of repeating screening assessments and rescreening; Changes to Schedule of Assessments section: Addition of questionnaire and Patient Assessment Form (PAF) for screening visit, removal of abbreviated inclusion/exclusion criteria assessment, addition of ECG assessment at week 12, efficacy measures/rating scales were better aligned to key visits in TP2, addition of blood chemistry assessments to week 60 and week 68 of LTE, adding questionnaire and clarification of questionnaire timing; Analysis of iron inclusion bodies and completion of iron related parameters; Correction of blood volumes; Clarification of reporting of serious adverse events; Clarification of non-serious adverse events of special interest and reporting process; Addition of risk benefit section; Clarification of restricted and prohibited concomitant medication. |
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20 Feb 2012 |
Amendment D: Addition of biomarker defined subpopulation as secondary objective; Clarification of timing of screening and prospective stabilization period; Clarification of exclusion criterion 3: decrease of exclusionary hemoglobin criterion in males; Updated dosing of concomitant antipsychotics for inclusion criterion 12; Clarification of exclusion criterion for body mass index; Revision of caregiver definition in inclusion criterion 5; Additional follow-up for treatment withdrawal and at week 52 initiation of washout and clarification of withdrawal process; clarified exclusion criterion regarding concomitant medication; Updated requirements for past use of clozapine; Added eszopiclone to list of restricted medications; Updated definition of postmenopausal; Inclusion of description of exploratory substudy open to eligible patients from certain sites in United Kingdom; Addition of new guidelines regarding withdrawal for hepatic laboratory abnormalities. |
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18 Oct 2012 |
Amendment E: Modification of caregiver burden assessment/ questionnaire; Inclusion of a futility analysis; Addition of biomarker defined subpopulation analysis to the objectives; Change in data safety monitoring board; Modification of exclusion criteria 2: update to patient demographics in Asian countries; Modification of exclusion criteria 18: clarification on eligibility of patients with prior history of clozapine; Addition of 12-Lead ECG assessment in long-term extension period; Change in serious adverse event (SAE) reporting to require SAEs to be reported within 24 hours of investigator becoming aware of event; Change in definition of safety population; Changes in definition of study duration; Removal of reference to per protocol population as all efficacy analyses will be performed on intent-to-treat population. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |