Clinical Trial Results:
A Phase I/II Open-Label, Non-Randomized Dose Escalation Study of Immunoconjugate L-DOS47 as a Monotherapy in Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Patients
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Summary
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EudraCT number |
2010-020729-42 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
30 Dec 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Oct 2020
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First version publication date |
09 Oct 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LDOS002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02340208 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Helix BioPharma Corp.
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Sponsor organisation address |
9120 Leslie Street, Suite 205, Richmond Hill, Canada, L4B 3J9
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Public contact |
Chief Executive Officer, Helix BioPharma Corp., +1 905 717 3280 , hchao@helixbiopharma.com
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Scientific contact |
Clinical Operations Director, Helix BioPharma Corp., +1 905-841-2300x282, blee@helixbiopharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Dec 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase I
- To define the maximum tolerated doses of multiple doses of L-DOS47 administered intravenously to patients with non-squamous non-small cell lung cancer when given as monotherapy.
Phase II
- To make a preliminary assessment of the efficacy of L-DOS47 in patients with non-squamous non-small cell lung cancer.
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Protection of trial subjects |
During the Phase I dose escalation portion of the study, patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. In order to monitor and assess possible infusion reactions and/or allergic reactions, the first dosing cohort was dosed 8 days before subsequent patients were dosed. Furthermore, simultaneous dosing of patients within each cohort in the Phase I portion was prohibited. For each cohort, patient dosing was separated by at least 24 hours. This further allowed the assessment for possible infusion reactions and/or allergic reactions and enable communication between study centres. All patients at a given dose level also had to complete Cycle 1 (3-week period) before escalation in subsequent patients could proceed. The decision for dose escalation to the next dose level was made after the safety data had been reviewed by the Trial Steering Committee, which was composed of site investigators and the sponsor medical monitor.
The Phase II portion of the study employed the decision rules and enrolment strategy based on Simon's optimal two-stage design in order to be able assess preliminary efficacy while minimizing number of subjects to be enrolled.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jul 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 76
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Worldwide total number of subjects |
76
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EEA total number of subjects |
76
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
27
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In the Phase I dose escalation, patients were recruited at four different sites situated in Poland between September 2012 and March 2016. In Phase II, patients were recruited at three sites situated in Poland between April 2016 and April 2017. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adults with histologically confirmed Stage IIIb or IV NSCLC; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–2; life expectancy ≥3 months; not receiving radiotherapy (except symptomatic treatment of bone metastases), targeted therapy, hormonal therapy or immunotherapy, major surgery or other study drugs within prior 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
N/A
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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L-DOS47 0.12 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 0.21 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 0.33 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 0.46 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 0.59 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 0.78 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 1.04 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 1.38 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 1.84 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 2.45 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 3.26 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 4.33 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 5.76 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 7.66 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 10.19 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 13.55 μg/kg_Phase I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion on days 1 and 8 of each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as well tolerated with sustained clinical benefit, in the opinion of the clinical investigator.
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Arm title
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L-DOS47 13.55 µg/kg_Phase II | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
An initial 17 evaluable patients, based on Simon's optimal two-stage design, will be enrolled in the first stage. If ≥ 1 response, a further 22 patients would be enrolled in the second stage. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
L-DOS47
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered L-DOS47 by IV infusion twice weekly on days 1, 4, 8 and 11 followed 7 days' rest in each 21-day treatment cycle for four treatment cycles, after which patients may continue to receive two additional cycles as long as there was sustained clinical benefit and well tolerated, in the opinion of the clinical investigator.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
L-DOS47 0.12 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 0.21 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 0.33 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 0.46 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 0.59 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 0.78 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 1.04 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 1.38 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 1.84 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 2.45 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 3.26 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 4.33 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 5.76 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 7.66 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 10.19 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 13.55 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
L-DOS47 13.55 µg/kg_Phase II
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Reporting group description |
An initial 17 evaluable patients, based on Simon's optimal two-stage design, will be enrolled in the first stage. If ≥ 1 response, a further 22 patients would be enrolled in the second stage. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Population_Phase I
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Includes all patients who receive at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Safety Population_Phase II
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Includes all patients who receive at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Response Evaluable Population_Phase II
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Includes patients who have measurable disease at baseline, received at least one dose of study drug, and have at least one post-baseline response assessment.
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Subject analysis set title |
PP Population_Phase II
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Includes all patients who have completed ≥ 4 cycles of L-DOS47 treatment and have no major protocol violations.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
L-DOS47 0.12 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 0.21 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 0.33 μg/kg_Phase I
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 0.46 μg/kg_Phase I
|
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 0.59 μg/kg_Phase I
|
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 0.78 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 1.04 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 1.38 μg/kg_Phase I
|
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Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 1.84 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 2.45 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 3.26 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 4.33 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 5.76 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 7.66 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 10.19 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 13.55 μg/kg_Phase I
|
||
Reporting group description |
Patients were recruited into cohorts, with a minimum of three and a maximum of six patients per cohort. | ||
Reporting group title |
L-DOS47 13.55 µg/kg_Phase II
|
||
Reporting group description |
An initial 17 evaluable patients, based on Simon's optimal two-stage design, will be enrolled in the first stage. If ≥ 1 response, a further 22 patients would be enrolled in the second stage. | ||
Subject analysis set title |
Safety Population_Phase I
|
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Includes all patients who receive at least one dose of study drug.
|
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Subject analysis set title |
Safety Population_Phase II
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Includes all patients who receive at least one dose of study drug.
|
||
Subject analysis set title |
Response Evaluable Population_Phase II
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Includes patients who have measurable disease at baseline, received at least one dose of study drug, and have at least one post-baseline response assessment.
|
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Subject analysis set title |
PP Population_Phase II
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Includes all patients who have completed ≥ 4 cycles of L-DOS47 treatment and have no major protocol violations.
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End point title |
Incidence and severity of drug-related adverse events as per dose-limiting toxicity definition [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dose-limiting toxicity was defined as any NCI CTCAE v.4.0 ≥ Grade 3 non-haematologic and any ≥ Grade 4 haematologic adverse event that is at least possibly related to the study drug occurring ≤ 3 weeks after commencing L-DOS47 treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Observations period for dose-limiting toxicities was 21 days, the length of one complete treatment cycle.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was required for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analyses was required for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall response rate [3] | ||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a best (confirmed) objective response (RECIST v1.1) of complete response (CR) or partial response (PR).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Overall response rate was evaluated at 6-week intervals from the start of the study treatment until PD or end of treatment period, whichever was earlier.
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was required for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Any adverse events occurring or worsening (in terms of severity) or becoming serious between the first study drug intake date (included) and the last study drug intake date + 28 days (included).
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Adverse event reporting additional description |
Disease progression was not reported as an adverse event, but death due to disease progression was captured as a serious adverse event.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
0.12 µg/kg_Ph1
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All patients who received at least one dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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0.21 µg/kg_Ph1
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0.33 µg/kg_Ph1
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0.46 µg/kg_Ph1
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0.59 µg/kg_Ph1
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0.78 µg/kg_Ph1
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1.04 µg/kg_Ph1
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1.38 µg/kg_Ph1
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1.84 µg/kg_Ph1
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2.45 µg/kg_Ph1
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3.26 µg/kg_Ph1
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4.33 µg/kg_Ph1
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5.76 µg/kg_Ph1
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7.66 µg/kg_Ph1
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10.19 µg/kg_Ph1
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13.55 µg/kg_Ph1
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All Patients_Ph I
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Reporting group title |
13.55 µg/kg_Ph2
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Sep 2011 |
First starting dose was decreased to 0.12 µg/kg. All male and female patients were mandated to use contraception during the study and for 3 months following completion of treatment. Addition of cytokine testing and recalculation of blood volume for safety testing.
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12 Sep 2012 |
Non-substantial. Revision of committee name from Safety Review Committee (SRC) to Trial Steering Committee (TSC). |
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17 Jul 2013 |
Combination therapy arms were removed and L-DOS47 studied as monotherapy only. |
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18 Oct 2013 |
Change in Coordinating Investigator from Maciej Krzakowski, MD, PhD to Dariusz M. Kowalski, MD, PhD. |
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12 Mar 2014 |
Addition of dose levels in anticipation of dose expansion past 1.38 µg/kg and increase in patient numbers as a result. Revised criteria for Stable Disease (SD) assignment to align with RECIST v1.1. Further clarification of required radiological examinations.
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16 Dec 2014 |
Addition of dose levels in anticipation of continued dose expansion past 4.33 μg/kg and increase in patient numbers as a result. Update to ongoing clinical study background information.
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19 Jan 2016 |
For Phase II portion of the study, change in number of L-DOS47 administrations from 2 to 4 per cycle. Recalculation of the stopping rule for the Phase II interim analyses, based on the expected objective response rate for a monotherapy. The number of planned patients required for the Phase II interim analysis increased based on the new efficacy assumptions. Cohort 16 dose will be used in Phase II if MTD is not reached, provided TSC approves. Phase II Study Schedule added as Appendix 3. Addition of a new section summarizing Phase II assessments during L-DOS47 dosing. Clarification that serial blood samples for the measurement of cytokines collected for the Phase I study only.
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16 May 2017 |
Sponsor office address change. End of Trial Visit (EOTV) completion defined in the Phase II component of the study, as well as limiting the number of additional cycles of L-DOS47 following a reassessment of the risk and potential benefit of L-DOS47 in the Phase II component of study LDOS002. Update to ongoing clinical studies background information. Update to the Benefit and Risk Assessment section of the protocol.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Dose response ad hoc analysis not included in the summary of results. | |||
