E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rheumatoid Arthritis Artritis reumatoide |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 pautas posológicas orales de fostamatinib disódico (FosD) (pauta A - 100 mg dos veces al día (2 v/d); pauta B - inducción con 100 mg 2 v/d durante las primeras 4 semanas; posteriormente, mantenimiento con 150 mg una vez al día (1 v/d)) administrado en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME), en comparación con un placebo más un FARME, en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos 2º del estudio, que se evaluarán a lo largo de las 52 semanas del período de estudio, son: *Evaluar la eficacia de FosD en la prevención del daño articular estructural, según lo determinado por la variación de la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) radiográfica y los componentes de la mTSS en las semanas 24 y 52. * Evaluar mejor la eficacia de FosD medida con los criterios de respuesta ACR20, los criterios de respuesta del ARC del 50% (ACR50) y los criterios de respuesta del ACR del 70% (ACR70), respuesta clínica importante, ACR-N y los componentes individuales de la puntuación ACR. * Evaluar la función física de los pacientes después de la administración de FosD utilizando el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI). * Evaluar la eficacia de FosD según lo determinado por la puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones (DAS28) y en los criterios de respuesta DAS28 de Liga Europea de reuma |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Varones y mujeres de 18 o más años de edad con diagnóstico de AR después de los 16 años según los criterios revisados 2. Tratamiento con 1 de los siguientes FARME tradicionales: metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2.Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica (aparte de la AR), enfermedad del tejido conjuntivo o trastorno de dolor crónico que pueda interferir en la interpretación de los datos de los resultados 3. Hipertensión no controlada o mal controlada. 4.Antecedentes de disfunción hepática que requiera investigación, lesión hepática inducida por fármacos, hepatopatía crónica, consumo excesivo de alcohol o enfermedad crónica inducida por el alcohol |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes que logra una respuesta ACR20 en la semana 24 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |