E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rheumatoid Arthritis Artritis reumatoide |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 pautas posológicas orales de fostamatinib disódico (FosD) (pauta A - 100 mg dos veces al día (2 v/d); pauta B - inducción con 100 mg 2 v/d durante las primeras 4 semanas; posteriormente, mantenimiento con 150 mg una vez al día (1 v/d)) administrado en combinación con metotrexato, en comparación con un placebo más metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que hayan tenido una respuesta insuficiente a un solo antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios:Evaluar mejor la eficacia de FosD medida con los criterios de respuesta ACR20, los criterios de respuesta del ACR del 50% (ACR50) y los criterios de respuesta del ACR del 70% (ACR70), ACR-N y los componentes individuales de la puntuación ACR.Evaluar la función física de los pacientes después de la administración de FosD utilizando el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI). Evaluar la eficacia de FosD según lo determinado por la puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones (DAS28) y en los criterios de respuesta DAS28 de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) Investigar los efectos de FosD en las mediciones de los resultados de salud comunicados por los pacientes. Evaluar la eficacia de FosD en la prevención del daño articular estructural, según lo determinado por la variación de la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) radiográfica y los componentes de la mTSS en la semana 24 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Varones y mujeres de 18 o más años de edad 2. diagnóstico de AR después de los 16 años 3. Tratamiento con metotrexato 4. Tratamiento actual o previo con un solo antagonista del TNF α para el tratamiento de la AR |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia 2.Cualquier enfermedad inflamatoria sistémica (aparte de la AR), enfermedad del tejido conjuntivo o trastorno de dolor crónico que pueda interferir en la interpretación de los datos de los resultados 3.Hipertensión no controlada o mal controlada 4.Antecedentes de disfunción hepática que requiera investigación |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes que alcanza una respuesta ACR20 en la semana 24. Esto se evaluará para cada pauta de administración en comparación con placebo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 53 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |