Clinical Trial Results:
A multicentric phase II study evaluating the benefit of a short induction treatment by Bendamustine and Rituximab followed by maintenance therapy with rituximab In Elderly (≥ 60 years old) patients with untreated Follicular lymphoma patients, with an intermediate or high FLIPI score
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Summary
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EudraCT number |
2010-020757-14 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
01 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Mar 2019
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First version publication date |
27 Mar 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BRIEF
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01313611 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
LYSARC
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Sponsor organisation address |
CHU LYON SUD PAVILLON 6D, PIERRE BENITE, France,
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Public contact |
Chairman of the study, Professor Pierre Feugier, +33 383 15 32 82, p.feugier@chu-nancy.fr
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Scientific contact |
Project Management, LYSARC, +33 4 72 66 93 33, affaires-reglementaires@lysarc.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the complete response rate according to Cheson criteria 1999 after a short induction treatment by Rituximab and Bendamustine in 1st line follicular lymphoma patients, ≥ 60 years old, with an intermediate or high FLIPI score, and without high tumor burden (according to GELF criteria)
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Protection of trial subjects |
Standard care
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Feb 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 61
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Worldwide total number of subjects |
63
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EEA total number of subjects |
63
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
63
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
clinical examination (weight, BSA, pulse, blood pressure, Temp, physical examination, ECOG PS, Biochemical test, blood celle count), inclusion/exclusion criteria | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Induction (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
bendamustine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
- Two cycles of bendamustine (LEVACT®) at the dose of 90 mg/m² intravenously over 60 minutes on days 1 and 2, with a four weeks interval (28 days) between the two cycles.
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Investigational medicinal product name |
rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
- Four cycles of rituximab (MABTHERA®) 375 mg/m² intravenously at the appropriate infusion rate on days 1, 8, 15, and 22.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Induction
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Complete Response Rate according to Cheson 2007 [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
end of induction phase
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: 1 arm = no comparative statistical analysis |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
28 days after end of treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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07 Apr 2011 |
Addition and precision of secondary objectives :
12 infusion in maintenance instead of 13, as recommended in the MA
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06 Sep 2012 |
Clarification of GELF criteria
Addition of platelet count every 4 weeks during maintenant as required by IDMC
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10 Jan 2013 |
Treatment STOP |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| Two cycles of bendamustine administered concomitantly with 4 weekly cycles of rituximab may result in a high response rate and PFS. Due to the observed toxicity-related deaths, this scheme may not be recommended in LTBFL. Further research aiming at p | |||||||
