Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-020802-13
    Sponsor's Protocol Code Number:OGX-011-10
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020802-13
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 3
    Study Evaluating the Clinical Benefit of Adding Custirsen to
    Docetaxel Retreatment/Prednisone as an Option for Secondline
    Therapy in Men with Castrate Resistant Prostate Cancer.
    Estudio Fase III, randomizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa el beneficio clínico de añadir custirsen al retratamiento con docetaxel/prednisona como opción de tratamiento de segunda línea en varones con cáncer de próstata metastásico hormonoresistente
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    The prostate cancer Saturn study
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOGX-011-10
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorOncoGenex Technologies, Inc.
    B.1.3.4CountryCanada
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCustirsen sodium
    D.3.2Product code OGX-011
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCustirsen
    D.3.9.1CAS number 685922-56-9
    D.3.9.2Current sponsor codeOGX-011
    D.3.9.3Other descriptive nameCustirsen sodium
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeantisense oligonucleotide
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    metastatic castrate resistant prostate cancer.
    cáncer de próstata metastásico hormonoresistente
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036909
    E.1.2Term Prostate cancer metastatic
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10062904
    E.1.2Term Hormone-refractory prostate cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Ascertain whether the investigational arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of custirsen) has a greater proportion of patients with durable pain palliation as compared to the control arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of a placebo).
    Asegurar si el brazo en investigación tiene una proporción mayor de pacientes con paliación duradera del dolor en comparación con el brazo control.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Ascertain whether patients randomized to the investigational arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of custirsen) have a longer time to pain progression as compared to patients randomized to the control arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of a placebo).
    Asegurar si en los pacientes randomizados al brazo en investigación existe una duración de tiempo mayor hasta la progresión del dolor en comparación con los pacientes randomizados al brazo control.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Edad >= 18 años en la fecha del consentimiento.
    2. Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma de próstata.
    3. Enf.metastásica en la v.de selección basada en una CT de tórax,abdomen o pelvis o una gammagrafía ósea.
    4. Dolor y uso de analgésicos concomitantes que el investigador considera relacionados con el cáncer de próstata.
    5. Pts.que hayan recibido al menos 5 ciclos previos de quimioterapia de 1ª línea basada en docetaxel para la enf.metastásica en un régimen de docetaxel cada 3 semanas(los pts.tratados con un régimen semanal de docetaxel en 1ªlínea quedarán excluidos.)
    6. Pts.que hayan tenido un respuesta durante el tto.de 1ª línea con docetaxel definido por uno o más de los siguientes:
    a. Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones medibles con progresión no inequívoca de lesiones existentes y sin aparición de nuevas lesiones.La enf.medible se define como nódulos>=20mm o lesiones viscerales/de tejido blando>=10mm.
    b. Respuesta del PSA(reducción del30%comparada con el nivel basal antes del inicio del tto.de 1ªlínea con docetaxel).
    c. Respuesta clínica(clasificada por el médico que trata al paciente o el investigador como una reducción en el dolor o en el uso de analgésicos o mejoría en el estado general).El tipo y la base de respuesta(s)clínica(s)vendrán determinados por el investigador al obtener la historia de la enf.
    7. Enf.progresiva actual después de finalizar el tto.de 1ª línea con docetaxel tal y como se define según uno o más de los siguientes criterios:
    a. Enf.progresiva medible:aumento de al menos un20%en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas según se evalúe en la CT después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel.Las lesiones medibles incluyen lesiones nodales>=20mm en diámetro o lesiones viscerales/de tejido blando >= 10 mm de diámetro.
    b. Progresión en la gammagrafía ósea:aparición de 2 o más nuevas lesiones en la gammagrafía ósea después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel.
    c. Aumento del nivel de PSA en suero:aunque puede que los niveles de PSA aumenten mientras se esté recibiendo docetaxel de 1ªlínea,es necesario obtener 3mediciones con aumentos adicionales después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel con al menos una semana de separación.Si el 3º valor del PSA es inferior al 2º,se puede realizar una 4ªprueba para confirmar el aumento del PSA.Para la randomización del estudio es necesario un valor de inicio mín.de 5,0 ng/mL.
    8. Valores de lab.basales en la v.de selección:
    a. Creatinina<=1,5 x límite superior normal(ULN).
    b. Bilirrubina<=1,1 x ULN(salvo que se incremente a causa de alguna enf)
    c. SGOT(AST)<=1,5 x ULN.
    d. Niveles de testosterona en suero(<50ng/dl o <1,7nmol/l)
    9. Pts.deben continuar con la supresión androgénica primaria con análogos de la Hormona liberadora de la hormona luteinizante(LHRH)durante el estudio,si no son tratados con orquiectomía bilateral.
    10. Función adecuada de la médula ósea definida por ANC>=1,5 x 109células /L y recuento plaquetario>=100 x 109/l en la v.de selección.
    11. Puntuación de Karnofsky>=70%en la v.de selección.
    12. Que hayan pasado al menos 6 semanas desde que se recibió la última dosis de docetaxel en el momento de la randomización.
    13. Que hayan pasado al menos 21 días desde que se finalizó la radioterapia en el momento de la randomización.
    14. Que hayan pasado al menos 21 días desde que se finalizó cualquier agente citotóxico o fármaco en investigación en combinación con el tto.de 1ªlínea con docetaxel,incluidos los ASO(salvo custirsen)en el momento de la randomización.
    15. Pts.que se hayan recuperado de cualquier neuropatía relacionada con el tto.con docetaxel<=grado 1.
    16. Pts.que se hayan recuperado de toda toxicidad relacionada con el tto<=grado2(salvo alopecia,anemia y cualquier signo o síntoma de tto.con deficiencia de andrógenos).
    17. Pts.que pueden tolerar una dosis de inicio de docetaxel de 75mg/M2.
    18. Los pts.deben seguir el mismo uso de bisfosfonatos durante un mín.de 21 días antes de la randomización y no deben aumentar,suprimir o modificar su uso actual de bisfosfonatos durante el estudio(salvo que la supresión o modificación se deba a toxicidad relacionada con el uso de bisfosfonatos)para garantizar que las evaluaciones del dolor no se ven afectadas al cambiar el uso de bisfosfonatos.
    19. Si los pts.están en tto.con esteroides en la v.de selección,el paciente deberá tomar 5mg,2veces al día de prednisona,un total de 10 mg/día.A los pts.que estén en tto.con esteroides(pero no con prednisona o con una dosis de prednisona distinta de 5mg 2veces al día en la selección)se les deberá ajustar el tto.de esteroides a 5mg,2veces al día de prednisona durante un mín.de 21 días antes de la randomización para garantizar que las evaluaciones del dolor basales no se ven afectadas al cambiar el uso de esteroides.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Más de una línea previa ininterrumpida de tratamiento basado en docetaxel (es decir, toda interrupción >6 semanas del tratamiento previo con docetaxel).
    2. Evidencias de progresión de la enfermedad durante las 6 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento de primera línea con docetaxel basándose en uno de los siguientes criterios:
    a. Radiografías (un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles comparado con la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas observadas en la CT o >=2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea. La enfermedad medible se define como nódulos >=20 mm o lesiones viscerales/blandas en tejido >= 10 mm.)
    b. Deterioro clínico (determinado por el médico que trata al paciente o el investigador al obtener la historia de la enfermedad, como progresión del dolor clínicamente significativa o deterioro del estado general).
    NOTA: los pacientes que presenten aumentos en los niveles del PSA mientras reciben docetaxel en primera línea no están excluidos.
    3. Esperanza de vida inferior a 12 semanas.
    4. Haber recibido previamente custirsen en cualquier momento.
    5. Haber recibido cualquier quimioterapia citotóxica como tratamiento de segunda línea después del tratamiento de primera línea con docetaxel.
    6. No estar en pauta analgésica con opioides para el dolor relacionado con el cáncer de próstata.
    7. Recibir más de un fármaco dentro de cada una de las distintas categorías de opioides de acción prolongada, opioides de acción corta y no opioides
    8. Recibir cualquier analgésico especificado en el Apéndice 16.7.1 como no aceptable en este estudio.
    9. Recibir cualquier hormonoterapia cíclica o intermitente 28 días antes de la randomización.
    10. Antecedentes o historia actual documentada de metástasis cerebral o meningitis carninomatosa, tratada o no tratada. (No es necesario realizar una resonancia magnética cerebral en pacientes asintomáticos.)
    11. Enfermedad epidural conocida salvo que haya sido tratada y no haya evolucionado en el área tratada.
    12. Tumor maligno secundario activo (salvo cáncer cutáneo no melanomatoso o cáncer superficial de vejiga).
    13. Condición médica no controlada o aguda como infarto de miocardio, apoplejía o tratamiento de una infección activa primaria durante los 3 meses anteriores a la randomización, así como hipertensión actual no controlada y/o enfermedad concomitante significativa que según la opinión del investigador impida el tratamiento del protocolo.
    14. Participación concomitante prevista en otro ensayo clínico de un fármaco, vacuna o dispositivo en investigación. Se permite la participación concomitante en estudios observacionales.
    15. Incapacidad de hablar y leer en inglés, español o francés.
    Nota: una vez revisada la documentación fuente, la inclusión de un paciente que no cumpla los criterios de inclusión o exclusión se clasificará como una violación del protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint to be ascertained for each patient is whether durable pain palliation has ben observed (yes or no).La variable principal que se deberá determinar para cada paciente es si se ha observado paliación duradera del dolor (sí o no).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Patients will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal.
    After completion of study treatment, patients will be followed until pain progression is documented. Patients will also be followed for safety evaluations, for documentation of further treatment for prostate cancer and for survival status.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state47
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 81
    F.4.2.2In the whole clinical trial 292
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    please refer to protocol
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-12-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Tue May 07 21:11:01 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA