| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Severe Persistent Asthma |
| Σοβαρό Eπιμένον Άσθμα |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Severe Asthma |
| Σοβαρό Άσθμα |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10003553 |
| E.1.2 | Term | Asthma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Asthma exacerbation rate (severe and moderate exacerbations) at the end of the study (when the last patient randomized complete the protocol period of 36 weeks) adjusted on the available person-time (time to end of treatment) on full exposure adjusted for corticosteroid dose reduction. |
| Τα ποσοστά επιδείνωσης (παρόξυνσης, εξάρσεων) του άσθματος (σοβαρές και μέτριες επιδεινώσεις) στο τέλος της μελέτης (όταν ο τελευταίος τυχαιοποιημένος ασθενής ολοκληρώσει την περίοδο των 36 εβδομάδων σύμφωνα με το πρωτόκολλο) λαμβάνοντας υπόψη την μεταβλητή ασθενής–χρόνος (χρόνος μέχρι τον τερματισμό της θεραπείας) σε πλήρη θεραπεία, προσαρμοσμένη για μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Flow between 25-75% of FVC (FEF25-75) at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Moderate and severe asthma exacerbation rate at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Severe asthma exacerbation rate at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Time to first asthma exacerbation (severe or moderate)
• Percentage of patient experiencing at least one exacerbation at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Asthma symptom score at all time points
• Morning and evening Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Use of rescue medication for asthma at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Quality of Life assessment: AQLQ score at each visit at 12, 20, 28 and 36 weeks |
• Ο Εκπνεόμενος Όγκος Αέρα ανά δευτερόλεπτο (FEV1), η Ταχέως Εκπεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC), η Αναγκαστική Ροή Εκπνοής μεταξύ 25-75% του FVC (FEF 25-75) στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ελέγχου Άσθματος (AQC) στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Μέτρια ή Σοβαρή Επιδείνωση του άσθματος στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η σοβαρή επιδείνωση του άσθματος στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Ο χρόνος έως την πρώτη επιδείνωση του άσθματος (σοβαρή ή μέτρια)
• Το ποσοστό ασθενών που βίωσαν τουλάχιστον μία επιδείνωση στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Βαθμολογία συμπτωμάτων του άσθματος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή
• Η πρωινή και η βραδινή Μέγιστη Εκπνευστική Ροή (PEFR) στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η χρήση της ανακουφιστικής αγωγής για το άσθμα στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής: βαθμολογία AQLQ σε κάθε επίσκεψη στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient with Severe Persistent Asthma and already treated with oral corticosteroids at a minimal daily dose of 7.5 mg prednisone or equivalent for at least 3 months prior to screening visit
2. Patient treated during at least one period of 21 days with oral corticosteroids from one year prior to screening to 3 months before screening.
3. Patient with history of asthma ≥ 1 year prior to screening visit who also meet the following criteria:
o baseline FEV1 35 to < 80% of the predicted normal value, demonstrated at least 6 hours after short-acting -2-agonist or 12 hours after long-acting -2-agonist
o at least 2 asthma exacerbations within one year prior to screening visit including one severe asthma exacerbation as per protocol definition
o uncontrolled asthma as defined as two or more of the following features within the week prior to screening visit (ACQ items)
Daytime symptoms More than twice/week
Limitations of activities symptoms Any
Nocturnal symptoms/awakening Any
Need for reliever/rescue treatment More than twice/week
4. Patient with no significant change in the regular asthma medication, no severe asthma exacerbation for at least 4 weeks prior to screening visit
5. Non-smoker patient for at least one year and with a prior tobacco consumption < 10 packs/year
6. Patient with normal organ function defined as:
• Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 2.0 x 109/L
• Haemoglobin ≥ 10 g/dL
• Platelets (PTL) ≥ 100 x 109/L
• AST/ALT ≤ 3 x ULN
• Bilirubin ≤ 1.5x ULN
• Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
• Albumin > 1 LLN
• Proteinuria < 30 mg/dL on the dipstick; in case of proteinuria ≥ 30 mg/dL, 24 hours proteinuria < 1.5g/24 hours
7. Male or female patient older than 18 years
8. Patient weight > 45 kg and Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m²
9. Male or female patient of child bearing potential (entering the study after a menstrual period and who have a negative pregnancy test) must agree to use two methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake
10. Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol
11. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity, during the first 2 months of treatment.
12. Patient able to understand, sign, and date the written informed consent form at screening visit prior to any protocol-specific procedures |
1. Ασθενής με σοβαρό επιμένον άσθμα, σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή από του στόματος και ελάχιστη ημερήσια δόση 7.5mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμων της για τουλάχιστον 3 μήνες πριν την Επίσκεψη Διαλογής.
2. Ασθενής που έλαβε θεραπεία με κορτικοστεροειδή από του στόματος για διάστημα τουλάχιστον 21 ημερών από ένα χρόνο έως τρεις μήνες πριν την Επίσκεψη Διαλογής.
3. Ασθενής με ιστορικό άσθματος ≥ 1 χρόνο από την Επίσκεψη Διαλογής που επίσης πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
• FEV1 κατά τη Βασική Επίσκεψη ≥ 35 έως <80 % της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής, τουλάχιστον 6 ώρες μετά λήψη βραχείας διάρκειας δράσης β2-αγωνιστή ή 12 ώρες μετά τη λήψη μακράς διάρκειας δράσης β2- αγωνιστή
• Τουλάχιστον 2 επιδεινώσεις/παροξύνσεις του άσθματος σε διάστημα ενός έτους πριν την Επίσκεψη Διαλογής, συμπεριλαμβανομένης μίας σοβαρής επιδείνωσης του άσθματος, όπως ορίζεται από το πρωτόκολλο.
• Μη ελέγχόμενο άσθμα που ορίζεται ως δύο ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά κατά την προηγούμενη εβδομάδα από την Επίσκεψη Διαλογής (ACQ στοιχεία)
Ημερήσια συμπτώματα: Περισσότερα από δύο / εβδομάδα
Περιορισμός δραστηριοτήτων - συμπτώματα: Οποιαδήποτε
Νυκτερινά συμπτώματα / αφύπνιση: Οποιαδήποτε
Ανάγκη για ανακούφιση / θεραπεία διάσωσης: Περισσότερα από δύο / εβδομάδα
4. Ασθενής χωρίς σημαντική αλλαγή στην κανονική θεραπεία του για το άσθμα, χωρίς σοβαρή επιδείνωση του άσθματος για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την Επίσκεψη Διαλογής
5. Ασθενής μη καπνιστής για τουλάχιστον ένα χρόνο και με προηγούμενη κατανάλωση καπνού <10 πακέτα/έτος
6. Ασθενής με φυσιολογική λειτουργία οργάνων.
• Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 2 x 109/L
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dL
• Αιμοπετάλια (PTL) ≥ 100 x 109/L
• AST/ALT ≤3 ULN
• Χολερυθρίνη ≤ 1.5 ULN
• Κάθαρση Κρεατινίνης > 50 mL/min (τύπου Cockcroft και Gault)
• Λευκωματιναιμία > 1 LLN
• Πρωτεϊνουρία < 30 mg/dL με ταινία εμβύθισης (dipstick), σε περίπτωση πρωτεϊνουρίας ≥ 30 mg/dL, πρωτεϊνουρία 24ώρου < 1.5g/24 ώρες
7. Άντρας ή γυναίκα ασθενής ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών
8. Ασθενής με βάρος σώματος > 45 kg και με Δείκτη Μάζας Σώματος (Body Mass Index - BMI) >18 kg/m2
9. Άντρας ή γυναίκα ασθενής σε αναπαραγωγική ηλικία (εντασσόμενες στην μελέτη μετά την έμμηνο ρύση κάποιου κύκλου και με αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης). Πρέπει να συμφωνήσουν να χρησιμοποιούν δύο αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης (μία για τον ασθενή και μια για τον σύντροφο) κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3 μήνες μετά την τελευταία λήψη της θεραπείας.
10. Ασθενής ικανός και πρόθυμος να συμμορφωθεί με τις διαδικασίες της μελέτης σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
11. Ασθενής ικανός να κατανοεί το περιεχόμενο της κάρτας του ασθενούς και να ακολουθεί τις διαδικασίες της κάρτας ασθενούς σε περίπτωση ενδείξεων ή συμπτωμάτων σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής δερματικής τοξικότητας κατά την διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας.
12. Ασθενής ικανός να κατανοεί, υπογράψει και να χρονολογήσει το γραπτό έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης στην επίσκεψη διαλογής πριν από κάθε ειδική διαδικασία του πρωτοκόλλου
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Female patient who is pregnant or lactating
2. Asthmatic patient still exposed to allergens or to triggering factors influencing asthma control
3. Patient with history of acute infectious sinusitis or respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening visit
4. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions will be excluded:
a. Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
i. Acute coronary syndrome
ii. Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
iii. Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
b. Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
c. Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
d. Syncope without known aetiology within 3 months
e. Uncontrolled severe hypertension, according to the judgment of the investigator, or symptomatic hypertension
5. Patient with active lung disease other than asthma (e.g. chronic bronchitis)
6. Patient who had a major surgery within 2 weeks prior to screening visit
7. Patient with life expectancy < 6 months
8. Patient with history of primary malignancy < 5 years, except treated basal cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
9. Patient with any severe and/or uncontrolled medical condition
10. Patient with a known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection
11. Patient with history of poor compliance or history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
12. Patient with inadequate wash-out time at the screening visit:
Wash-out time for prohibited concomitant asthma medications:
Treatment with the following non-steroidal controllers has to be stopped about 24 h prior to screening visit: sustained-release theophylline, leukotriene antagonists, lipoxygenase inhibitors, inhaled anticholinergics, oral beta2-agonists, inhaled disodium cromoglycate, inhaled nedocromil.
Wash-out time for allowed concomitant asthma medications
•Long acting Beta agonists (12h prior to screening visit)
• Short acting agonists (6h prior to screening visit)
13. Patient treated with prohibited medications.
|
1. Γυναίκα ασθενής που είναι έγκυος ή θηλάζουσα
2. Ασθενής με άσθμα που εξακολουθεί να εκτίθεται σε αλλεργιογόνα ή σε ενεργοποιημένους παράγοντες που επηρεάζουν τον έλεγχο του άσθματος.
3. Ασθενής με ιστορικό οξείας λοιμώδους παρραρινοκολπίτιδας ή λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος εντός 4 εβδομάδων πριν από την Επίσκεψη Διαλογής.
4. Ασθενής που παρουσιάζει καρδιακές διαταραχές οι οποίες προσδιορίζονται από τουλάχιστον μια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Ασθενής με πρόσφατο καρδιακό ατομικό ιστορικό (μέσα στους τελευταίους 6 μήνες):
- Οξέος στεφανιαίου συνδρόμου
- Οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (τάξης III ή IV σύμφωνα με την κατάταξη NYHA)
- Σημαντικής κοιλιακής αρρυθμίας (επίμονη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακό πτερυγισμό, ανάνηψη από αιφνίδιο θάνατο)
• Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III ή IV της κατάταξης NYHA
• Ασθενής με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας που δεν αποτρέπονται από μόνιμη βηματοδότηση (κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός 2 και 3 βαθμού, φλεβο-κολπικός αποκλεισμός)
• Συγκοπή χωρίς γνωστή αιτιολογία μέσα στους τελευταίους 3 μήνες
• Ανεξέλεγκτη, σοβαρή υπέρταση, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ή συμπτωματική υπέρταση
5. Ασθενής με ενεργή πνευμονική νόσο, εκτός από άσθμα (π.χ. χρόνια βρογχίτιδα)
6. Ασθενής που πραγματοποίησε σημαντική χειρουργική επέμβαση εντός διαστήματος 2 εβδομάδων πριν από την Επίσκεψη Διαλογής.
7. Ασθενής με προσδόκιμο ζωής < 6 μήνες
8. Ασθενής με ιστορικό πρωτοπαθούς κακοήθειας <5 χρόνια, εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία ή καρκίνωμα τραχήλου της μήτρας in situ.
9. Ασθενής με οποιαδήποτε σοβαρή και/ή με ελεγχόμενη ιατρική κατάσταση.
10. Ασθενής με γνωστή διαγνωσμένη λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
11. Ασθενής με ιστορικό πτωχής συμμόρφωσης ή ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών/αλκοόλ, ή υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνευματωδών ποτών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της μελέτης, ή τρέχουσα ή προηγούμενη ψυχιατρική διαταραχή που θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της μελέτης ή την ενημερωμένη συγκατάθεση.
12. Ασθενής με ανεπαρκή περίοδο έκπλυσης κατά την Επίσκεψη Διαλογής:
Χρόνος έκπλυσης για τις απαγορευμένες συγχορηγούμενες θεραπείες για το άσθμα:
Η θεραπεία με τους ακόλουθους μη-στεροειδείς παράγοντες θα πρέπει να διακοπεί περίπου 24 ώρες πριν από την Επίσκεψη Διαλογής: παρατεταμένης αποδέσμευσης θεοφυλλίνη, ανταγωνιστές λευκοτριενών, αναστολείς λιποξυγενάσης, εισπνεόμενα αντιχολινεργικά, από του στόματος β2 αγωνιστές, εισπνεόμενο χρωμογλυκικό δινάτριο, εισπνεόμενη νεδοκρομίλη.
Χρόνος έκπλυσης για τις επιτρεπόμενες συγχορηγούμενες θεραπείες για το άσθμα:
1. Μακράς δράσης β-αγωνιστές (12 ώρες πριν την Επίσκεψη Διαλογής)
2. Βραχείας δράσης αγωνιστές (6 ώρες πριν την Επίσκεψη Διαλογής)
13. Ασθενής που έλαβε θεραπεία με απαγορευμένη φαρμακευτική αγωγή
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Asthma exacerbation rate (severe and moderate exacerbations) at the end of the study (when the last patient randomized complete the protocol period of 36 weeks) adjusted on the available person-time (time to end of treatment) on full exposure adjusted for corticosteroid dose reduction. |
| Τα ποσοστά επιδείνωσης (παρόξυνσης, εξάρσεων) του άσθματος (σοβαρές και μέτριες επιδεινώσεις) στο τέλος της μελέτης (όταν ο τελευταίος τυχαιοποιημένος ασθενής ολοκληρώσει την περίοδο των 36 εβδομάδων σύμφωνα με το πρωτόκολλο) λαμβάνοντας υπόψη την μεταβλητή ασθενής–χρόνος (χρόνος μέχρι τον τερματισμό της θεραπείας) σε πλήρη θεραπεία, προσαρμοσμένη για μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Flow between 25-75% of FVC (FEF25-75) at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Moderate and severe asthma exacerbation rate at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Severe asthma exacerbation rate at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Time to first asthma exacerbation (severe or moderate)
• Percentage of patient experiencing at least one exacerbation at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Asthma symptom score at all time points
• Morning and evening Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Use of rescue medication for asthma at 12, 20, 28 and 36 weeks
• Quality of Life assessment: AQLQ score at each visit at 12, 20, 28 and 36 weeks |
• Ο Εκπνεόμενος Όγκος Αέρα ανά δευτερόλεπτο (FEV1), η Ταχέως Εκπεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC), η Αναγκαστική Ροή Εκπνοής μεταξύ 25-75% του FVC (FEF 25-75) στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ελέγχου Άσθματος (AQC) στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Μέτρια ή Σοβαρή Επιδείνωση του άσθματος στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η σοβαρή επιδείνωση του άσθματος στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Ο χρόνος έως την πρώτη επιδείνωση του άσθματος (σοβαρή ή μέτρια)
• Το ποσοστό ασθενών που βίωσαν τουλάχιστον μία επιδείνωση στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Βαθμολογία συμπτωμάτων του άσθματος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή
• Η πρωινή και η βραδινή Μέγιστη Εκπνευστική Ροή (PEFR) στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η χρήση της ανακουφιστικής αγωγής για το άσθμα στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36
• Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής: βαθμολογία AQLQ σε κάθε επίσκεψη στις εβδομάδες 12, 20, 28 και 36.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Weeks 12, 20, 28 and 36 |
| Εβδομάδες 12, 20, 28 και 36 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Bulgaria |
| Germany |
| Hungary |
| India |
| Poland |
| Romania |
| Czech Republic |
| Thailand |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
Print
