E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
TDAH (Trouble Déficit de l'Attention Hyperactivité) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH, administrée pendant 90 jours, chez l’enfant âgé de 3 à moins de 7 ans (le jour de l’inclusion) pour lequel un TDAH a été diagnostiqué. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer l’efficacité de la combinaison Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH administrée pendant 30 jours sur le TDAH chez l’enfant âgé de 3 à moins de 7 ans (le jour de l’inclusion). - Evaluer l’amélioration du TDAH de l’enfant selon le jugement de l’investigateur - Evaluer l'évolution de la qualité du sommeil de l’enfant - Evaluer la tolérance au traitement
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sexe masculin ou féminin, Agé, au jour de l’inclusion dans l’étude, d’au moins 3 ans et de moins de 7 ans 56 ans et 11 mois), Ne recevant pas de traitement psychostimulant ou psychotrope au jour de l'inclusion, ni dans les 3 mois précédant l'inclusion, Présentant un diagnostic de TDAH établi par un pédopsychiatre sur la base des critères du DSM-IV-R, validé un à un lors de visite d’inclusion Score T>65 à l’Index global de Conners destiné aux parents (Conners Global Index ou CGI-P) Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale comprenant et lisant le français, Consentement écrit des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale (ou du seul titulaire du plein exercice de l'autorité parentale), Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale affilié(s) à un régime de Sécurité Sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Retard mental, Troubles envahissants du développement dont autisme, Troubles de l’humeur caractérisés, Déficit sensoriel important, Recevant ou susceptible de recevoir au cours de l’essai des traitements non autorisés par le protocole (psychotropes, dont le méthylphénidate (MPH) et autres psychostimulants, autre traitement homéopathique pour le TDAH), Maladie chronique évolutive concomitante (ex : épilepsie, maladie neurologique ou hormonale, asthme sous corticothérapie au long court), Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale dans l’incapacité de comprendre et de suivre les exigences de l'étude, ne pouvant se soumettre aux contraintes du protocole (ex : non coopérants, incapables de se rendre aux visites imposées par le protocole) et probablement incapables de finir l’essai, Ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l’étude, Etant proche d’un investigateur directement impliqués dans l’essai, Déjà inclus dans l’essai.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal sera le pourcentage des enfants répondeurs au traitement Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH à J90±5. La réponse au traitement est définie par une baisse d’au moins 10 points du score de l’index global de après la prise du traitement. L’index global de Conners pour les parents (Conners Global Index-Parent – CGI-P) est le résultat d’une évaluation basée sur 10 items (4, 7, 11, 13, 14, 25, 31, 33, 37 et 38) de l’échelle de Conners CPRS-R version longue. Chaque appréciation est cotée de 0 (pas du tout) à 3 (énormément). Les scores obtenus pour les différents domaines évalués par le questionnaire sont convertis en scores normalisés ou scores T. La moyenne de ces scores est de 50 avec un écart standard de 10. En règle générale, les scores T au-dessus de 60 sont préoccupants et ont valeur d'interprétation. Les scores interprétables varient d'un faible score T de 61 (le moins atypique) à plus de 70 (nettement atypique). Ce type de score normalisé met en évidence ce qui est typique ou atypique selon l’âge et le sexe de l’enfant.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Un comité indépendant de surveillance n'a pas été prévu spécifiquement pour cet essai compte-tenu du peu de risques en terme de tolérance, toutefois le comité scientifique de cet essai ainsi que le comité de rédaction du protocole suivront l'essai de manière très régulière et seront consultès dès qu'il en sera jugé nécessaire. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |