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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37743   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6185   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020881-53
    Sponsor's Protocol Code Number:20100008
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020881-53
    A.3Full title of the trial
    Una evaluación a largo plazo de la seguridad y la eficacia del tratamiento con AMG 827 en sujetos con enfermedad de Crohn. /A Long-term Assessment of Safety and Efficacy of AMG 827 Treatment in Subjects With Crohn's Disease.
    A.4.1Sponsor's protocol code number20100008
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMG 827
    D.3.2Product code AMG 827
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAMG 827
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 827
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crohn's disease / Enfermedad de Crohn
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10013099
    E.1.2Term Disease Crohns
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad de la exposición a AMG 827 a largo plazo en sujetos con enfermedad de Crohn.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Eficacia:
    -Evaluar la eficacia de AMG 827 medida con el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) y el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
    -Evaluar la permanencia en el tiempo del efecto medido con el HBI y el CDAI.
    Los análisis de eficacia utilizarán los valores iniciales del estudio 20090072 para los análisis primarios pero también estudiarán los cambios a partir de los valores iniciales del estudio 20100008.
    Otros:
    -Evaluar el cambio en EQ-5D a partir de los valores iniciales en todos los intervalos medidos.
    -Determinar la proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-AMG 827.
    -Evaluar el efecto del tratamiento sobre los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva [CRP]) en los intervalos medidos después del inicio.
    -Evaluar la farmacocinética de AMG 827 en la administración a largo plazo.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1 El sujeto fue asignado aleatoriamente dentro del estudio 20090072 y completó la evaluación de la semana 12.
    2 El sujeto completó la evaluación de la semana 12 en el estudio 20090072 no más de 1 año antes de la primera visita programada de AMG 827 en el estudio 20100008.
    3 El sujeto o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado.
    4 El sujeto cumple con las recomendaciones regionales en materia de inmunización, por ej., las recomendaciones de los Centros para el control y la prevención de enfermedades de Estados Unidos para sujetos inscritos en Estados Unidos.
    5 Para sujetos con >= 3 meses entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: si el investigador opina que los análisis están clínicamente indicados (por ej., debido a una exposición reciente conocida), el sujeto tiene resultados negativos en los análisis de hepatitis B, hepatitis C y/o del virus de inmunodeficiencia humana (HIV).
    6 Para sujetos de sexo femenino con <= 4 semanas entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el inicio antes de la primera dosis de AMG 827 en la extensión de etiqueta abierta (excepto los mujeres postmenopáusicas desde hace al menos 2 años o quirúrgicamente estériles).
    7 Para sujetos de sexo femenino con > 4 semanas entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 28 días antes de comenzar la administración de AMG 827 y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio antes de la primera dosis de AMG 827 en la extensión de etiqueta abierta (excepto las mujeres postmenopáusicas desde hace al menos 2 años o quirúrgicamente estériles).
    8 Para sujetos con >= 3 meses entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008, si el investigador opina que está clínicamente indicado (por ej., debido a una exposición reciente conocida):
    Si el sujeto ingresó al estudio 20090072 con un resultado negativo en la prueba del derivado de proteína purificada (PPD): el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de PPD dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis programada de AMG 827. Se deberá considerar como positivos los resultados de la prueba cutánea de tuberculina cuando se produce una induración igual o superior a 5 mm en las 48-72 horas después de la aplicación de la prueba.
    Si el sujeto ingresó al estudio 20090072 con un resultado positivo en la prueba de PPD: el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de Quantiferon dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis programada de AMG 827.
    E.4Principal exclusion criteria
    1 Durante el estudio 20090072, el sujeto experimentó un acontecimiento adverso grave que fue considerado como relacionado con el producto en investigación.
    2 El sujeto experimentó un acontecimiento adverso o una anomalía en los análisis de laboratorio en el estudio 20090072 que, en la opinión del investigador, podría llevar a que la extensión del tratamiento resulte perjudicial para el sujeto, evitar que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
    3 El sujeto tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.

    4 El sujeto experimenta actualmente una infección de grado 2 de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (si requiere medicación oral) o superior. El sujeto no puede participar hasta que se resuelva la infección.
    5 El sujeto tiene una infección grave, definida como una infección que requiere su hospitalización o antibióticos por vía intravenosa, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 827 en el estudio 20100008.
    6 Para sujetos con >= 3 meses entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: el sujeto tiene infecciones recurrentes o crónicas, definidas como >= 3 infecciones que requieren antimicrobianos durante los 12 meses anteriores a la selección.
    7 El sujeto tiene una afección médica concurrente importante, incluidas: Diabetes tipo 1; Diabetes tipo 2 no controlada; Insuficiencia cardíaca moderada a severa (clase III o IV en la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York); Infarto del miocardio durante el último año; Angina de pecho inestable en la actualidad o antecedentes de la misma durante el último año; Hipertensión no controlada definida como tensión arterial en reposo >= 150/90 mmHg antes de la primera dosis del producto en investigación; Enfermedad pulmonar crónica severa; Enfermedad inflamatoria crónica grave o enfermedad del tejido conectivo además de la enfermedad de Crohn; Cáncer activo, incluida evidencia de carcinoma basocelular o escamocelular cutáneo o melanoma; Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de cuello de útero in situ o carcinoma de células escamosas o basales de piel tratados con éxito); Cualquier afección que, en la opinión del investigador, podría hacer que este estudio fuera perjudicial para el sujeto.
    8 Para sujetos con > 4 semanas entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008, el sujeto presenta resultados de laboratorio anómalos en la selección, incluidos: Niveles elevados de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa (> 2 veces el límite superior de lo normal); Bilirrubina directa en suero >= 1,5 veces el límite superior de lo normal; Hemoglobina < 10 g/dl; Hemoglobina A1c > 8,0 (para sujetos con diabetes tipo 2); Recuento plaquetario < 125.000/mm3 ; Recuento de glóbulos blancos < 3.000 células/mm3 ; Recuento absoluto de neutrófilos < 2.000 células/mm3 ; Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; Cualquier otro resultado anómalo en los análisis de laboratorio que, en la opinión del investigador, podría hacer que la extensión del tratamiento resultara perjudicial para el sujeto, evitar que el sujeto completara el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
    9 El sujeto ha recibido Tysabri (natalizumab) después del estudio 20090072.
    10 El sujeto ha recibido un agente bloqueador del factor de necrosis tumoral dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 827 en el estudio 20100008.
    11 El sujeto ha recibido otro agente biológico comercialmente disponible dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 827 en el estudio 20100008.

    12 El sujeto ha recibido un agente en investigación (que no sea AMG 827), un procedimiento en investigación, o ha participado en un estudio de un dispositivo en investigación después del estudio 20090072.
    13 El sujeto ha recibido vacunas vivas dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 827 en el estudio 20100008.
    14 El sujeto ha recibido ciclosporina, micofenolato mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida o tacrolimus dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 827 en el estudio 20100008.

    15 Una sujeto de sexo femenino no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con AMG 827.
    16 La paciente está embarazada o en período de lactancia, o tiene previsto quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
    17 El sujeto tiene cualquier tipo de trastorno que, en la opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos necesarios del estudio.
    18 El sujeto no estará disponible para cumplir con todas las visitas que requiere el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Este estudio recopilará acontecimientos adversos y evaluaciones de seguridad de análisis de laboratorio, así como evaluaciones de eficacia, resultados informados por los pacientes y muestras farmacocinéticas y de anticuerpos anti-AMG 827.
    Se reconoce que estos datos pueden sufrir un sesgo de selección asociado con la deserción del estudio 20090072.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA22
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización del estudio se define como la última visita del último sujeto del estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state22
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 195
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-05-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-05-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA